Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødning etter robotassistert radikal prostatektomi: en respektiv studie (UROBLOOD01)

6. mars 2024 oppdatert av: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluering av operativ blødning etter robotassistert radikal prostatektomi

I dag har robotassistert radikal prostatektomi (RARP) blitt standard kirurgisk behandling for lokalisert prostatakreft. Robottilnærmingen har vist seg å være overlegen åpen retropubisk prostatektomi (ORP) når det gjelder kirurgisk-relatert sykelighet: RARP har faktisk vært assosiert med betydelig lavere estimert blodtap (EBL), lavere transfusjonshastighet, kortere liggetid, kortere kateteriseringstid , lavere risiko for Clavien-Dindo grad II og III komplikasjoner, lavere risiko for vesicourethral anastomotisk striktur og mindre postoperativ smerte. Den optimale anatomiske visualiseringen og den ekstraordinære manøvrerbarheten, sammen med tamponadeeffekten til pneumoperitoneum, er sikkert å anse som ansvarlige for disse statistisk signifikante forskjellene.

Men til i dag har ingen studie noen gang undersøkt den prognostiske betydningen av hematologiske parametere når det gjelder å forutsi perioperativ blødningsrisiko hos pasienter som gjennomgår RARP.

Derfor gjennomførte etterforskerne en retrospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie for å samle bevis om virkningen av anemi og trombocytopeni på blødningsrisiko etter denne kirurgiske prosedyren. Videre evaluerte etterforskerne assosiasjoner mellom demografiske, patologiske og kirurgiske faktorer og hemoragiske komplikasjoner.

Etterforskerne evaluerte retrospektivt alle pasientene som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi i vår urologiske enhet fra 1. januar 2017 til 31. desember 2020. Etterforskerne samlet inn demografiske, kliniske og patologiske data fra medisinske journaler til disse pasientene, med spesiell oppmerksomhet til andre kjente risikofaktorer for RARP-assosiert blødning (f.eks. volum av prostata, kroppsmasseindeks, røykestatus, nervebesparende teknikk) .

Komplikasjoner ble analysert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Blødning ble vurdert ved å vurdere både hemoglobinfallet (Hb) etter operasjonen og væsken intraoperativt samlet i sugebeholderen, med alle nødvendige justeringer. Dessuten ble postoperative hemoragiske komplikasjoner evaluert.

Undersøkerne inkluderte pasienter som ikke var yngre enn 18 år, hvorav registreringer av en preoperativ full blodtelling i de 30 dagene før operasjonen sammen med en full blodtelling dagen etter var tilgjengelig.

Kriterier for eksklusjon var en historie med medfødte koagulopatier og/eller medfødt trombocytopeni og pasienter som gjennomgikk redde radikal prostatektomi etter strålebehandling.

Statistikk: EBL og operativ tid læringskurve studeres. Klinisk, patologisk, intraoperativ risikofaktoranalyse for høyere EBL utføres ved lineær regresjonsmodellering. Faktorer vurderes uavhengig og i fellesskap. Sammenheng mellom hver faktor ovenfor og postoperative utfall (dvs. post-op blødning, transfusjonsbehov og hematuri) vurderes også.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår RARP ved urologisk enhet mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår RARP ved urologisk enhet mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020.
  • Alle pasienter med preoperativ fullstendig blodtelling (CBC) de siste 30 dagene før operasjon og postoperativ førstedags CBC vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødte koagulasjonsdefekter eller medfødte trombocytopenier
  • Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (post-strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hemoglobinverdi på hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert etter tilstedeværelse/fravær av anemi (evaluert i g/dl)
4 år
Påvirkning av hematokritverdi på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert etter preoperativ hematokritverdi uttrykt i %
4 år
Påvirkning av antall blodplater på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert ved tilstedeværelse/fravær av trombocytopeni (evaluert i 10^9/L)
4 år
Påvirkning av blodgruppe på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner som stratifiserer pasienter etter blodgruppe
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av mulige demografiske og kirurgiske prediktive faktorer for hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
Evaluering av demografiske og kirurgiske prediktive faktorer for postoperative hemorragiske komplikasjoner
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere