- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299046
Blødning etter robotassistert radikal prostatektomi: en respektiv studie (UROBLOOD01)
Evaluering av operativ blødning etter robotassistert radikal prostatektomi
I dag har robotassistert radikal prostatektomi (RARP) blitt standard kirurgisk behandling for lokalisert prostatakreft. Robottilnærmingen har vist seg å være overlegen åpen retropubisk prostatektomi (ORP) når det gjelder kirurgisk-relatert sykelighet: RARP har faktisk vært assosiert med betydelig lavere estimert blodtap (EBL), lavere transfusjonshastighet, kortere liggetid, kortere kateteriseringstid , lavere risiko for Clavien-Dindo grad II og III komplikasjoner, lavere risiko for vesicourethral anastomotisk striktur og mindre postoperativ smerte. Den optimale anatomiske visualiseringen og den ekstraordinære manøvrerbarheten, sammen med tamponadeeffekten til pneumoperitoneum, er sikkert å anse som ansvarlige for disse statistisk signifikante forskjellene.
Men til i dag har ingen studie noen gang undersøkt den prognostiske betydningen av hematologiske parametere når det gjelder å forutsi perioperativ blødningsrisiko hos pasienter som gjennomgår RARP.
Derfor gjennomførte etterforskerne en retrospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie for å samle bevis om virkningen av anemi og trombocytopeni på blødningsrisiko etter denne kirurgiske prosedyren. Videre evaluerte etterforskerne assosiasjoner mellom demografiske, patologiske og kirurgiske faktorer og hemoragiske komplikasjoner.
Etterforskerne evaluerte retrospektivt alle pasientene som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi i vår urologiske enhet fra 1. januar 2017 til 31. desember 2020. Etterforskerne samlet inn demografiske, kliniske og patologiske data fra medisinske journaler til disse pasientene, med spesiell oppmerksomhet til andre kjente risikofaktorer for RARP-assosiert blødning (f.eks. volum av prostata, kroppsmasseindeks, røykestatus, nervebesparende teknikk) .
Komplikasjoner ble analysert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Blødning ble vurdert ved å vurdere både hemoglobinfallet (Hb) etter operasjonen og væsken intraoperativt samlet i sugebeholderen, med alle nødvendige justeringer. Dessuten ble postoperative hemoragiske komplikasjoner evaluert.
Undersøkerne inkluderte pasienter som ikke var yngre enn 18 år, hvorav registreringer av en preoperativ full blodtelling i de 30 dagene før operasjonen sammen med en full blodtelling dagen etter var tilgjengelig.
Kriterier for eksklusjon var en historie med medfødte koagulopatier og/eller medfødt trombocytopeni og pasienter som gjennomgikk redde radikal prostatektomi etter strålebehandling.
Statistikk: EBL og operativ tid læringskurve studeres. Klinisk, patologisk, intraoperativ risikofaktoranalyse for høyere EBL utføres ved lineær regresjonsmodellering. Faktorer vurderes uavhengig og i fellesskap. Sammenheng mellom hver faktor ovenfor og postoperative utfall (dvs. post-op blødning, transfusjonsbehov og hematuri) vurderes også.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår RARP ved urologisk enhet mellom 1. januar 2017 og 31. desember 2020.
- Alle pasienter med preoperativ fullstendig blodtelling (CBC) de siste 30 dagene før operasjon og postoperativ førstedags CBC vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødte koagulasjonsdefekter eller medfødte trombocytopenier
- Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi (post-strålebehandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av hemoglobinverdi på hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert etter tilstedeværelse/fravær av anemi (evaluert i g/dl)
|
4 år
|
|
Påvirkning av hematokritverdi på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert etter preoperativ hematokritverdi uttrykt i %
|
4 år
|
|
Påvirkning av antall blodplater på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner stratifisert ved tilstedeværelse/fravær av trombocytopeni (evaluert i 10^9/L)
|
4 år
|
|
Påvirkning av blodgruppe på hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
prevalens av postoperative hemoragiske komplikasjoner som stratifiserer pasienter etter blodgruppe
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av mulige demografiske og kirurgiske prediktive faktorer for hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av demografiske og kirurgiske prediktive faktorer for postoperative hemorragiske komplikasjoner
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .