Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning efter robotassisteret radikal prostatektomi: en respektiv undersøgelse (UROBLOOD01)

6. marts 2024 opdateret af: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluering af operationsblødning efter robotassisteret radikal prostatektomi

I dag er robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) blevet standard kirurgisk behandling for lokaliseret prostatacancer. Robottilgangen har vist sig at være overlegen i forhold til åben retropubisk prostatektomi (ORP) med hensyn til kirurgisk-relateret morbiditet: RARP er faktisk blevet forbundet med signifikant lavere estimeret blodtab (EBL), lavere transfusionshastighed, kortere opholdstid, kortere kateteriseringstid , lavere risiko for Clavien-Dindo grad II og III komplikationer, lavere risiko for vesicourethral anastomotisk forsnævring og mindre postoperativ smerte. Den optimale anatomiske visualisering og den ekstraordinære manøvredygtighed, sammen med pneumoperitoneums tamponadeeffekt, skal helt sikkert anses for at være ansvarlige for disse statistisk signifikante forskelle.

Men indtil i dag har ingen undersøgelse nogensinde undersøgt den prognostiske betydning af hæmatologiske parametre med hensyn til at forudsige perioperativ blødningsrisiko hos patienter, der gennemgår RARP.

Derfor gennemførte efterforskerne en retrospektiv ikke-interventionel kohorteundersøgelse for at indsamle beviser vedrørende virkningen af ​​anæmi og trombocytopeni på blødningsrisiko efter denne kirurgiske procedure. Endvidere evaluerede efterforskerne sammenhænge mellem demografiske, patologiske og kirurgiske faktorer og hæmoragiske komplikationer.

Efterforskerne evaluerede retrospektivt alle de patienter, der gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi i vores urologiske enhed fra den 1. januar 2017 til den 31. december 2020. Efterforskerne indsamlede demografiske, kliniske og patologiske data fra disse patienters medicinske journaler med særlig opmærksomhed på andre kendte risikofaktorer for RARP-associeret blødning (f.eks. prostatavolumen, body mass index, rygestatus, nervebesparende teknik) .

Komplikationer blev analyseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Blødning blev vurderet ved at overveje både hæmoglobinfaldet (Hb) efter operationen og væsken intraoperativt opsamlet i sugebeholderen med alle nødvendige justeringer. Desuden blev postoperative hæmoragiske komplikationer evalueret.

Efterforskerne inkluderede patienter, der ikke var yngre end 18 år, hvoraf registreringer af en præoperativ fuld blodtælling i de 30 dage forud for operationen sammen med en fuld blodtælling dagen efter var tilgængelige.

Kriterier for udelukkelse var en anamnese med medfødte koagulopatier og/eller medfødt trombocytopeni og patienter, der fik foretaget en radikal prostatektomi efter strålebehandling.

Statistik: EBL og operativ tidsindlæringskurve studeres. Klinisk, patologisk, intraoperativ risikofaktoranalyse for højere EBL udføres ved lineær regressionsmodellering. Faktorer vurderes selvstændigt og i fællesskab. Sammenhæng mellem hver ovenstående faktor og postoperative resultater (dvs. post-op blødning, behov for transfusion og hæmaturi) vurderes også.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Konsekutive patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår RARP på Urologisk Afdeling mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår RARP på Urologisk Afdeling mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020.
  • Alle patienter med en præoperativ fuldstændig blodtælling (CBC) inden for de sidste 30 dage før operationen og en postoperativ første-dags CBC vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte koagulationsdefekter eller medfødte trombocytopenier
  • Patienter, der gennemgår redningsradikal prostatektomi (post-strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af hæmoglobinværdi på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret ved tilstedeværelse/fravær af anæmi (vurderet i g/dl)
4 år
Indflydelse af hæmatokritværdi på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret efter præoperativ hæmatokritværdi udtrykt i %
4 år
Indflydelse af blodpladetal på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret ved tilstedeværelse/fravær af trombocytopeni (vurderet i 10^9/L)
4 år
Indflydelse af blodgruppe på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
forekomst af postoperative hæmoragiske komplikationer, der stratificerer patienter efter blodgruppe
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mulige demografiske og kirurgiske prædiktive faktorer for hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
Evaluering af demografiske og kirurgiske prædiktive faktorer for postoperative hæmoragiske komplikationer
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med robotassisteret radikal prostatektomi

Abonner