- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299046
Blødning efter robotassisteret radikal prostatektomi: en respektiv undersøgelse (UROBLOOD01)
Evaluering af operationsblødning efter robotassisteret radikal prostatektomi
I dag er robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) blevet standard kirurgisk behandling for lokaliseret prostatacancer. Robottilgangen har vist sig at være overlegen i forhold til åben retropubisk prostatektomi (ORP) med hensyn til kirurgisk-relateret morbiditet: RARP er faktisk blevet forbundet med signifikant lavere estimeret blodtab (EBL), lavere transfusionshastighed, kortere opholdstid, kortere kateteriseringstid , lavere risiko for Clavien-Dindo grad II og III komplikationer, lavere risiko for vesicourethral anastomotisk forsnævring og mindre postoperativ smerte. Den optimale anatomiske visualisering og den ekstraordinære manøvredygtighed, sammen med pneumoperitoneums tamponadeeffekt, skal helt sikkert anses for at være ansvarlige for disse statistisk signifikante forskelle.
Men indtil i dag har ingen undersøgelse nogensinde undersøgt den prognostiske betydning af hæmatologiske parametre med hensyn til at forudsige perioperativ blødningsrisiko hos patienter, der gennemgår RARP.
Derfor gennemførte efterforskerne en retrospektiv ikke-interventionel kohorteundersøgelse for at indsamle beviser vedrørende virkningen af anæmi og trombocytopeni på blødningsrisiko efter denne kirurgiske procedure. Endvidere evaluerede efterforskerne sammenhænge mellem demografiske, patologiske og kirurgiske faktorer og hæmoragiske komplikationer.
Efterforskerne evaluerede retrospektivt alle de patienter, der gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi i vores urologiske enhed fra den 1. januar 2017 til den 31. december 2020. Efterforskerne indsamlede demografiske, kliniske og patologiske data fra disse patienters medicinske journaler med særlig opmærksomhed på andre kendte risikofaktorer for RARP-associeret blødning (f.eks. prostatavolumen, body mass index, rygestatus, nervebesparende teknik) .
Komplikationer blev analyseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Blødning blev vurderet ved at overveje både hæmoglobinfaldet (Hb) efter operationen og væsken intraoperativt opsamlet i sugebeholderen med alle nødvendige justeringer. Desuden blev postoperative hæmoragiske komplikationer evalueret.
Efterforskerne inkluderede patienter, der ikke var yngre end 18 år, hvoraf registreringer af en præoperativ fuld blodtælling i de 30 dage forud for operationen sammen med en fuld blodtælling dagen efter var tilgængelige.
Kriterier for udelukkelse var en anamnese med medfødte koagulopatier og/eller medfødt trombocytopeni og patienter, der fik foretaget en radikal prostatektomi efter strålebehandling.
Statistik: EBL og operativ tidsindlæringskurve studeres. Klinisk, patologisk, intraoperativ risikofaktoranalyse for højere EBL udføres ved lineær regressionsmodellering. Faktorer vurderes selvstændigt og i fællesskab. Sammenhæng mellem hver ovenstående faktor og postoperative resultater (dvs. post-op blødning, behov for transfusion og hæmaturi) vurderes også.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår RARP på Urologisk Afdeling mellem 1. januar 2017 og 31. december 2020.
- Alle patienter med en præoperativ fuldstændig blodtælling (CBC) inden for de sidste 30 dage før operationen og en postoperativ første-dags CBC vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødte koagulationsdefekter eller medfødte trombocytopenier
- Patienter, der gennemgår redningsradikal prostatektomi (post-strålebehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af hæmoglobinværdi på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret ved tilstedeværelse/fravær af anæmi (vurderet i g/dl)
|
4 år
|
|
Indflydelse af hæmatokritværdi på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret efter præoperativ hæmatokritværdi udtrykt i %
|
4 år
|
|
Indflydelse af blodpladetal på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
prævalens af postoperative hæmoragiske komplikationer stratificeret ved tilstedeværelse/fravær af trombocytopeni (vurderet i 10^9/L)
|
4 år
|
|
Indflydelse af blodgruppe på hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
forekomst af postoperative hæmoragiske komplikationer, der stratificerer patienter efter blodgruppe
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af mulige demografiske og kirurgiske prædiktive faktorer for hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering af demografiske og kirurgiske prædiktive faktorer for postoperative hæmoragiske komplikationer
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med robotassisteret radikal prostatektomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghRekruttering
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater