- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299046
Sangrado después de una prostatectomía radical asistida por robot: un estudio respectivo (UROBLOOD01)
Evaluación del sangrado operatorio después de una prostatectomía radical asistida por robot
Hoy en día la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR) se ha convertido en el tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de próstata localizado. Se ha demostrado que el enfoque robótico es superior a la prostatectomía retropúbica abierta (PRO) en términos de morbilidad relacionada con la cirugía: de hecho, la PRAR se ha asociado con una pérdida de sangre estimada (EBL) significativamente menor, una menor tasa de transfusión, una menor duración de la estancia hospitalaria y un tiempo de cateterismo más corto. , menor riesgo de complicaciones de grado II y III de Clavien-Dindo, menor riesgo de estenosis de la anastomosis vesicouretral y menos dolor postoperatorio. La óptima visualización anatómica y la extraordinaria maniobrabilidad, junto con el efecto taponamiento del neumoperitoneo, son seguramente los responsables de estas diferencias estadísticamente significativas.
Sin embargo, hasta el día de hoy ningún estudio ha investigado la importancia pronóstica de los parámetros hematológicos en términos de predicción del riesgo de hemorragia perioperatoria en pacientes sometidos a PRAR.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista para recopilar evidencia sobre el impacto de la anemia y la trombocitopenia en el riesgo de hemorragia después de este procedimiento quirúrgico. Además, los investigadores evaluaron las asociaciones entre factores demográficos, patológicos y quirúrgicos y complicaciones hemorrágicas.
Los investigadores evaluaron retrospectivamente a todos los pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en nuestra Unidad de Urología desde el 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2020. Los investigadores recopilaron datos demográficos, clínicos y patológicos de los registros médicos de estos pacientes, con especial atención a otros factores de riesgo conocidos de hemorragia asociada a RARP (por ejemplo, volumen de la próstata, índice de masa corporal, tabaquismo, técnica de conservación de nervios). .
Las complicaciones se analizaron según la clasificación de Clavien-Dindo. El sangrado se evaluó considerando tanto la caída de hemoglobina (Hb) después de la cirugía como el líquido recogido intraoperatoriamente en el recipiente de succión, con todos los debidos ajustes. Además, se evaluaron las complicaciones hemorrágicas postoperatorias.
Los investigadores incluyeron pacientes no menores de 18 años, de los cuales se disponía de registros de un hemograma completo preoperatorio en los 30 días anteriores a la cirugía junto con un hemograma completo del día siguiente.
Los criterios de exclusión fueron antecedentes de coagulopatías congénitas y/o trombocitopenia congénita y pacientes sometidos a prostatectomía radical de rescate después de radioterapia.
Estadísticas: Se estudia EBL y curva de aprendizaje del tiempo operatorio. El análisis de los factores de riesgo clínicos, patológicos e intraoperatorios para una EBL más alta se realiza mediante modelos de regresión lineal. Los factores se evalúan de forma independiente y conjunta. Asociación entre cada factor anterior y los resultados posoperatorios (es decir, También se valora el sangrado posoperatorio, la necesidad de transfusión y la hematuria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 18 años o más sometidos a PRAR en la Unidad de Urología entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020.
- Todos los pacientes con un hemograma completo (CBC) preoperatorio en los últimos 30 días antes de la cirugía y un Se incluirá un hemograma postoperatorio del primer día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defectos congénitos de la coagulación o trombocitopenias congénitas.
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical de rescate (post-radioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia del valor de hemoglobina en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por presencia/ausencia de anemia (evaluada en g/dl).
|
4 años
|
Influencia del valor del hematocrito en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por valor de hematocrito preoperatorio expresado en %
|
4 años
|
Influencia del recuento de plaquetas sobre las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 4 años
|
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por presencia/ausencia de trombocitopenia (evaluada en 10^9/L)
|
4 años
|
Influencia del grupo sanguíneo en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificando a los pacientes por grupo sanguíneo
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de posibles factores predictivos demográficos y quirúrgicos de complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de factores predictivos demográficos y quirúrgicos de complicaciones hemorrágicas postoperatorias.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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