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Sangrado después de una prostatectomía radical asistida por robot: un estudio respectivo (UROBLOOD01)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluación del sangrado operatorio después de una prostatectomía radical asistida por robot

Hoy en día la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR) se ha convertido en el tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de próstata localizado. Se ha demostrado que el enfoque robótico es superior a la prostatectomía retropúbica abierta (PRO) en términos de morbilidad relacionada con la cirugía: de hecho, la PRAR se ha asociado con una pérdida de sangre estimada (EBL) significativamente menor, una menor tasa de transfusión, una menor duración de la estancia hospitalaria y un tiempo de cateterismo más corto. , menor riesgo de complicaciones de grado II y III de Clavien-Dindo, menor riesgo de estenosis de la anastomosis vesicouretral y menos dolor postoperatorio. La óptima visualización anatómica y la extraordinaria maniobrabilidad, junto con el efecto taponamiento del neumoperitoneo, son seguramente los responsables de estas diferencias estadísticamente significativas.

Sin embargo, hasta el día de hoy ningún estudio ha investigado la importancia pronóstica de los parámetros hematológicos en términos de predicción del riesgo de hemorragia perioperatoria en pacientes sometidos a PRAR.

Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista para recopilar evidencia sobre el impacto de la anemia y la trombocitopenia en el riesgo de hemorragia después de este procedimiento quirúrgico. Además, los investigadores evaluaron las asociaciones entre factores demográficos, patológicos y quirúrgicos y complicaciones hemorrágicas.

Los investigadores evaluaron retrospectivamente a todos los pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en nuestra Unidad de Urología desde el 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2020. Los investigadores recopilaron datos demográficos, clínicos y patológicos de los registros médicos de estos pacientes, con especial atención a otros factores de riesgo conocidos de hemorragia asociada a RARP (por ejemplo, volumen de la próstata, índice de masa corporal, tabaquismo, técnica de conservación de nervios). .

Las complicaciones se analizaron según la clasificación de Clavien-Dindo. El sangrado se evaluó considerando tanto la caída de hemoglobina (Hb) después de la cirugía como el líquido recogido intraoperatoriamente en el recipiente de succión, con todos los debidos ajustes. Además, se evaluaron las complicaciones hemorrágicas postoperatorias.

Los investigadores incluyeron pacientes no menores de 18 años, de los cuales se disponía de registros de un hemograma completo preoperatorio en los 30 días anteriores a la cirugía junto con un hemograma completo del día siguiente.

Los criterios de exclusión fueron antecedentes de coagulopatías congénitas y/o trombocitopenia congénita y pacientes sometidos a prostatectomía radical de rescate después de radioterapia.

Estadísticas: Se estudia EBL y curva de aprendizaje del tiempo operatorio. El análisis de los factores de riesgo clínicos, patológicos e intraoperatorios para una EBL más alta se realiza mediante modelos de regresión lineal. Los factores se evalúan de forma independiente y conjunta. Asociación entre cada factor anterior y los resultados posoperatorios (es decir, También se valora el sangrado posoperatorio, la necesidad de transfusión y la hematuria).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Pacientes consecutivos de 18 años o más sometidos a PRAR en la Unidad de Urología entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos de 18 años o más sometidos a PRAR en la Unidad de Urología entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2020.
  • Todos los pacientes con un hemograma completo (CBC) preoperatorio en los últimos 30 días antes de la cirugía y un Se incluirá un hemograma postoperatorio del primer día.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con defectos congénitos de la coagulación o trombocitopenias congénitas.
  • Pacientes sometidos a prostatectomía radical de rescate (post-radioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del valor de hemoglobina en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
Prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por presencia/ausencia de anemia (evaluada en g/dl).
4 años
Influencia del valor del hematocrito en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por valor de hematocrito preoperatorio expresado en %
4 años
Influencia del recuento de plaquetas sobre las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 4 años
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificadas por presencia/ausencia de trombocitopenia (evaluada en 10^9/L)
4 años
Influencia del grupo sanguíneo en las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
prevalencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias estratificando a los pacientes por grupo sanguíneo
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de posibles factores predictivos demográficos y quirúrgicos de complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación de factores predictivos demográficos y quirúrgicos de complicaciones hemorrágicas postoperatorias.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prostatectomía radical asistida por robot

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