- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299046
Sanguinamento dopo prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio rispettivo (UROBLOOD01)
Valutazione del sanguinamento operatorio dopo prostatectomia radicale robot-assistita
Al giorno d’oggi la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) è diventata il trattamento chirurgico standard per il cancro alla prostata localizzato. L’approccio robotico si è dimostrato superiore alla prostatectomia retropubica a cielo aperto (ORP) in termini di morbilità correlata all’intervento chirurgico: la RARP è stata infatti associata a perdite di sangue stimate (EBL) significativamente inferiori, tasso di trasfusione più basso, minore durata della degenza, tempi di cateterizzazione più brevi , minor rischio di complicanze di grado II e III di Clavien-Dindo, minor rischio di stenosi anastomotica vescico-uretrale e minor dolore postoperatorio. L'ottima visualizzazione anatomica e la straordinaria manovrabilità, insieme all'effetto tamponante del pneumoperitoneo, sono sicuramente da ritenersi responsabili di queste differenze statisticamente significative.
Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha mai indagato il significato prognostico dei parametri ematologici in termini di predizione del rischio di sanguinamento perioperatorio nei pazienti sottoposti a RARP.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per raccogliere prove relative all’impatto dell’anemia e della trombocitopenia sul rischio di sanguinamento in seguito a questa procedura chirurgica. Inoltre, i ricercatori hanno valutato le associazioni tra fattori demografici, patologici e chirurgici e complicanze emorragiche.
I ricercatori hanno valutato retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita nella nostra Unità di Urologia dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020. I ricercatori hanno raccolto dati demografici, clinici e patologici dalle cartelle cliniche di questi pazienti, con particolare attenzione ad altri fattori di rischio noti per il sanguinamento associato alla RARP (ad esempio: volume della prostata, indice di massa corporea, abitudine al fumo, tecnica di risparmio dei nervi). .
Le complicanze sono state analizzate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il sanguinamento è stato valutato considerando sia il calo di emoglobina (Hb) dopo l'intervento chirurgico sia il liquido raccolto intraoperatoriamente nel contenitore di aspirazione, con tutti i dovuti aggiustamenti. Inoltre sono state valutate le complicanze emorragiche postoperatorie.
I ricercatori hanno incluso pazienti di età non inferiore a 18 anni, di cui erano disponibili le registrazioni di un emocromo completo preoperatorio nei 30 giorni precedenti l'intervento insieme a un emocromo completo il giorno successivo.
I criteri di esclusione erano una storia di coagulopatie congenite e/o trombocitopenia congenita e pazienti sottoposti a prostatectomia radicale di salvataggio dopo radioterapia.
Statistiche: vengono studiati l'EBL e la curva di apprendimento del tempo operatorio. L'analisi dei fattori di rischio clinici, patologici e intraoperatori per l'EBL più elevato viene eseguita mediante modelli di regressione lineare. I fattori vengono valutati indipendentemente e congiuntamente. Associazione tra ciascun fattore di cui sopra e gli esiti postoperatori (ad es. viene inoltre valutata l'emorragia post-operatoria, la necessità di trasfusioni e l'ematuria).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a RARP presso l'Unità di Urologia tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020.
- Verranno inclusi tutti i pazienti con un emocromo completo (CBC) preoperatorio negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento e un emocromo postoperatorio del primo giorno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetti congeniti della coagulazione o trombocitopenia congenita
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale di salvataggio (post-radioterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza del valore dell'emoglobina sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
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prevalenza di complicanze emorragiche postoperatorie stratificata per presenza/assenza di anemia (valutata in g/dl)
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4 anni
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Influenza del valore dell'ematocrito sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
|
prevalenza delle complicanze emorragiche postoperatorie stratificando per valore di ematocrito preoperatorio espresso in %
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4 anni
|
Influenza della conta piastrinica sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
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prevalenza di complicanze emorragiche postoperatorie stratificate per presenza/assenza di trombocitopenia (valutata in 10^9/L)
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4 anni
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Influenza del gruppo sanguigno sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
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prevalenza delle complicanze emorragiche postoperatorie stratificando i pazienti per gruppo sanguigno
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Individuazione di possibili fattori demografici e chirurgici predittivi di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazione dei fattori predittivi demografici e chirurgici delle complicanze emorragiche postoperatorie
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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