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Sanguinamento dopo prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio rispettivo (UROBLOOD01)

6 marzo 2024 aggiornato da: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valutazione del sanguinamento operatorio dopo prostatectomia radicale robot-assistita

Al giorno d’oggi la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) è diventata il trattamento chirurgico standard per il cancro alla prostata localizzato. L’approccio robotico si è dimostrato superiore alla prostatectomia retropubica a cielo aperto (ORP) in termini di morbilità correlata all’intervento chirurgico: la RARP è stata infatti associata a perdite di sangue stimate (EBL) significativamente inferiori, tasso di trasfusione più basso, minore durata della degenza, tempi di cateterizzazione più brevi , minor rischio di complicanze di grado II e III di Clavien-Dindo, minor rischio di stenosi anastomotica vescico-uretrale e minor dolore postoperatorio. L'ottima visualizzazione anatomica e la straordinaria manovrabilità, insieme all'effetto tamponante del pneumoperitoneo, sono sicuramente da ritenersi responsabili di queste differenze statisticamente significative.

Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha mai indagato il significato prognostico dei parametri ematologici in termini di predizione del rischio di sanguinamento perioperatorio nei pazienti sottoposti a RARP.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per raccogliere prove relative all’impatto dell’anemia e della trombocitopenia sul rischio di sanguinamento in seguito a questa procedura chirurgica. Inoltre, i ricercatori hanno valutato le associazioni tra fattori demografici, patologici e chirurgici e complicanze emorragiche.

I ricercatori hanno valutato retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita nella nostra Unità di Urologia dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020. I ricercatori hanno raccolto dati demografici, clinici e patologici dalle cartelle cliniche di questi pazienti, con particolare attenzione ad altri fattori di rischio noti per il sanguinamento associato alla RARP (ad esempio: volume della prostata, indice di massa corporea, abitudine al fumo, tecnica di risparmio dei nervi). .

Le complicanze sono state analizzate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il sanguinamento è stato valutato considerando sia il calo di emoglobina (Hb) dopo l'intervento chirurgico sia il liquido raccolto intraoperatoriamente nel contenitore di aspirazione, con tutti i dovuti aggiustamenti. Inoltre sono state valutate le complicanze emorragiche postoperatorie.

I ricercatori hanno incluso pazienti di età non inferiore a 18 anni, di cui erano disponibili le registrazioni di un emocromo completo preoperatorio nei 30 giorni precedenti l'intervento insieme a un emocromo completo il giorno successivo.

I criteri di esclusione erano una storia di coagulopatie congenite e/o trombocitopenia congenita e pazienti sottoposti a prostatectomia radicale di salvataggio dopo radioterapia.

Statistiche: vengono studiati l'EBL e la curva di apprendimento del tempo operatorio. L'analisi dei fattori di rischio clinici, patologici e intraoperatori per l'EBL più elevato viene eseguita mediante modelli di regressione lineare. I fattori vengono valutati indipendentemente e congiuntamente. Associazione tra ciascun fattore di cui sopra e gli esiti postoperatori (ad es. viene inoltre valutata l'emorragia post-operatoria, la necessità di trasfusioni e l'ematuria).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a RARP presso l'Unità di Urologia tra il 1 gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a RARP presso l'Unità di Urologia tra il 1° gennaio 2017 e il 31 dicembre 2020.
  • Verranno inclusi tutti i pazienti con un emocromo completo (CBC) preoperatorio negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento e un emocromo postoperatorio del primo giorno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difetti congeniti della coagulazione o trombocitopenia congenita
  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale di salvataggio (post-radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del valore dell'emoglobina sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
prevalenza di complicanze emorragiche postoperatorie stratificata per presenza/assenza di anemia (valutata in g/dl)
4 anni
Influenza del valore dell'ematocrito sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
prevalenza delle complicanze emorragiche postoperatorie stratificando per valore di ematocrito preoperatorio espresso in %
4 anni
Influenza della conta piastrinica sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
prevalenza di complicanze emorragiche postoperatorie stratificate per presenza/assenza di trombocitopenia (valutata in 10^9/L)
4 anni
Influenza del gruppo sanguigno sulle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
prevalenza delle complicanze emorragiche postoperatorie stratificando i pazienti per gruppo sanguigno
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di possibili fattori demografici e chirurgici predittivi di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dei fattori predittivi demografici e chirurgici delle complicanze emorragiche postoperatorie
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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