- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299046
Bloeden na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een respectieve studie (UROBLOOD01)
Evaluatie van operatieve bloedingen na robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Tegenwoordig is robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) de standaard chirurgische behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker geworden. Het is bewezen dat de robotachtige aanpak superieur is aan open retropubische prostatectomie (ORP) in termen van operatiegerelateerde morbiditeit: RARP is in feite in verband gebracht met aanzienlijk lager geschat bloedverlies (EBL), lagere transfusiesnelheid, kortere verblijfsduur en kortere katheterisatietijd , lager risico op complicaties van Clavien-Dindo graad II en III, lager risico op vesicourethrale anastomotische strictuur en minder postoperatieve pijn. De optimale anatomische visualisatie en de buitengewone manoeuvreerbaarheid, samen met het tamponade-effect van het pneumoperitoneum, moeten zeker verantwoordelijk worden geacht voor deze statistisch significante verschillen.
Tot op de dag van vandaag heeft geen enkele studie echter ooit de prognostische betekenis van hematologische parameters onderzocht in termen van het voorspellen van het risico op perioperatieve bloedingen bij patiënten die RARP ondergaan.
Daarom voerden de onderzoekers een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek uit om bewijsmateriaal te verzamelen over de impact van bloedarmoede en trombocytopenie op het bloedingsrisico na deze chirurgische ingreep. Bovendien evalueerden de onderzoekers associaties tussen demografische, pathologische en chirurgische factoren en hemorragische complicaties.
De onderzoekers evalueerden retrospectief alle patiënten die van 1 januari 2017 tot 31 december 2020 een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen in onze afdeling Urologie. De onderzoekers verzamelden demografische, klinische en pathologische gegevens uit de medische dossiers van deze patiënten, met bijzondere aandacht voor andere bekende risicofactoren voor RARP-geassocieerde bloedingen (bijvoorbeeld: volume van de prostaat, body mass index, rookstatus, zenuwsparende techniek). .
Complicaties werden geanalyseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Bloedingen werden beoordeeld door rekening te houden met zowel de hemoglobine (Hb)-daling na de operatie als de vloeistof die tijdens de operatie in de zuignap werd opgevangen, met alle nodige aanpassingen. Bovendien werden postoperatieve hemorragische complicaties geëvalueerd.
Bij de onderzoekers waren patiënten betrokken die niet jonger waren dan 18 jaar, van wie gegevens beschikbaar waren van een preoperatief volledig bloedbeeld in de 30 dagen voorafgaand aan de operatie, samen met een volledig bloedbeeld de dag erna.
Criteria voor uitsluiting waren een voorgeschiedenis van congenitale coagulopathieën en/of congenitale trombocytopenie en patiënten die na radiotherapie een radicale prostatectomie ondergingen.
Statistieken: EBL en de leercurve van de operatietijd worden bestudeerd. Klinische, pathologische, intraoperatieve risicofactorenanalyse voor hogere EBL wordt uitgevoerd door middel van lineaire regressiemodellering. Factoren worden onafhankelijk en gezamenlijk geëvalueerd. Associatie tussen elke bovenstaande factor en postoperatieve uitkomsten (d.w.z. postoperatieve bloedingen, behoefte aan transfusie en hematurie) wordt ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020 RARP ondergaan op de afdeling Urologie.
- Alle patiënten met een preoperatief compleet bloedbeeld (CBC) in de laatste 30 dagen vóór de operatie en een postoperatief CBC op de eerste dag worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren stollingsstoornissen of aangeboren trombocytopenieën
- Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan (post-radiotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de hemoglobinewaarde op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, ingedeeld naar aan-/afwezigheid van anemie (geëvalueerd in g/dl)
|
4 jaar
|
|
Invloed van de hematocrietwaarde op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, gestratificeerd naar preoperatieve hematocrietwaarde, uitgedrukt in %
|
4 jaar
|
|
Invloed van het aantal bloedplaatjes op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, ingedeeld naar aan-/afwezigheid van trombocytopenie (geëvalueerd in 10^9/L)
|
4 jaar
|
|
Invloed van bloedgroep op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties waarbij patiënten worden ingedeeld naar bloedgroep
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van mogelijke demografische en chirurgische voorspellende factoren van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evaluatie van demografische en chirurgische voorspellende factoren van postoperatieve hemorragische complicaties
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .