Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeden na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een respectieve studie (UROBLOOD01)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluatie van operatieve bloedingen na robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Tegenwoordig is robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) de standaard chirurgische behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker geworden. Het is bewezen dat de robotachtige aanpak superieur is aan open retropubische prostatectomie (ORP) in termen van operatiegerelateerde morbiditeit: RARP is in feite in verband gebracht met aanzienlijk lager geschat bloedverlies (EBL), lagere transfusiesnelheid, kortere verblijfsduur en kortere katheterisatietijd , lager risico op complicaties van Clavien-Dindo graad II en III, lager risico op vesicourethrale anastomotische strictuur en minder postoperatieve pijn. De optimale anatomische visualisatie en de buitengewone manoeuvreerbaarheid, samen met het tamponade-effect van het pneumoperitoneum, moeten zeker verantwoordelijk worden geacht voor deze statistisch significante verschillen.

Tot op de dag van vandaag heeft geen enkele studie echter ooit de prognostische betekenis van hematologische parameters onderzocht in termen van het voorspellen van het risico op perioperatieve bloedingen bij patiënten die RARP ondergaan.

Daarom voerden de onderzoekers een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek uit om bewijsmateriaal te verzamelen over de impact van bloedarmoede en trombocytopenie op het bloedingsrisico na deze chirurgische ingreep. Bovendien evalueerden de onderzoekers associaties tussen demografische, pathologische en chirurgische factoren en hemorragische complicaties.

De onderzoekers evalueerden retrospectief alle patiënten die van 1 januari 2017 tot 31 december 2020 een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen in onze afdeling Urologie. De onderzoekers verzamelden demografische, klinische en pathologische gegevens uit de medische dossiers van deze patiënten, met bijzondere aandacht voor andere bekende risicofactoren voor RARP-geassocieerde bloedingen (bijvoorbeeld: volume van de prostaat, body mass index, rookstatus, zenuwsparende techniek). .

Complicaties werden geanalyseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Bloedingen werden beoordeeld door rekening te houden met zowel de hemoglobine (Hb)-daling na de operatie als de vloeistof die tijdens de operatie in de zuignap werd opgevangen, met alle nodige aanpassingen. Bovendien werden postoperatieve hemorragische complicaties geëvalueerd.

Bij de onderzoekers waren patiënten betrokken die niet jonger waren dan 18 jaar, van wie gegevens beschikbaar waren van een preoperatief volledig bloedbeeld in de 30 dagen voorafgaand aan de operatie, samen met een volledig bloedbeeld de dag erna.

Criteria voor uitsluiting waren een voorgeschiedenis van congenitale coagulopathieën en/of congenitale trombocytopenie en patiënten die na radiotherapie een radicale prostatectomie ondergingen.

Statistieken: EBL en de leercurve van de operatietijd worden bestudeerd. Klinische, pathologische, intraoperatieve risicofactorenanalyse voor hogere EBL wordt uitgevoerd door middel van lineaire regressiemodellering. Factoren worden onafhankelijk en gezamenlijk geëvalueerd. Associatie tussen elke bovenstaande factor en postoperatieve uitkomsten (d.w.z. postoperatieve bloedingen, behoefte aan transfusie en hematurie) wordt ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die RARP ondergaan op de afdeling Urologie tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020 RARP ondergaan op de afdeling Urologie.
  • Alle patiënten met een preoperatief compleet bloedbeeld (CBC) in de laatste 30 dagen vóór de operatie en een postoperatief CBC op de eerste dag worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren stollingsstoornissen of aangeboren trombocytopenieën
  • Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan (post-radiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de hemoglobinewaarde op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, ingedeeld naar aan-/afwezigheid van anemie (geëvalueerd in g/dl)
4 jaar
Invloed van de hematocrietwaarde op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, gestratificeerd naar preoperatieve hematocrietwaarde, uitgedrukt in %
4 jaar
Invloed van het aantal bloedplaatjes op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties, ingedeeld naar aan-/afwezigheid van trombocytopenie (geëvalueerd in 10^9/L)
4 jaar
Invloed van bloedgroep op hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
prevalentie van postoperatieve hemorragische complicaties waarbij patiënten worden ingedeeld naar bloedgroep
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van mogelijke demografische en chirurgische voorspellende factoren van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van demografische en chirurgische voorspellende factoren van postoperatieve hemorragische complicaties
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren