- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299046
Verenvuoto robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: vastaava tutkimus (UROBLOOD01)
Operatiivisen verenvuodon arviointi robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Nykyään robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut tavallinen paikallisen eturauhassyövän kirurginen hoito. Robottilähestymistapa on osoittautunut paremmaksi kuin avoin retropubinen prostatektomia (ORP) leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden suhteen: RARP on itse asiassa yhdistetty merkittävästi pienempään arvioituun verenvuotoon (EBL), alhaisempaan verensiirtotiheyteen, lyhyempään oleskeluun ja lyhyempään katetrointiaikaan. , pienempi riski Clavien-Dindo asteen II ja III komplikaatioille, pienempi vesikouretraalisen anastomoottisen ahtauman riski ja vähemmän postoperatiivista kipua. Optimaalinen anatominen visualisointi ja poikkeuksellinen ohjattavuus sekä pneumoperitoneumin tamponadivaikutus ovat varmasti syynä tähän tilastollisesti merkittäviin eroihin.
Kuitenkaan tähän päivään mennessä missään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu hematologisten parametrien prognostista merkitystä perioperatiivisen verenvuotoriskin ennustamisessa potilailla, joille tehdään RARP.
Siksi tutkijat suorittivat retrospektiivisen ei-interventiokohorttitutkimuksen kerätäkseen todisteita anemian ja trombosytopenian vaikutuksesta verenvuotoriskiin tämän kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat demografisten, patologisten ja kirurgisten tekijöiden ja verenvuotokomplikaatioiden välisiä yhteyksiä.
Tutkijat arvioivat takautuvasti kaikki potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen radikaali prostatektomia urologian osastollamme 1.1.2017–31.12.2020. Tutkijat keräsivät demografisia, kliinisiä ja patologisia tietoja näiden potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kiinnittäen erityistä huomiota muihin tunnettuihin RARP:hen liittyvän verenvuodon riskitekijöihin (esim. eturauhasen tilavuus, painoindeksi, tupakointitila, hermoja säästävä tekniikka) .
Komplikaatiot analysoitiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Verenvuoto arvioitiin ottamalla huomioon sekä hemoglobiinin (Hb) pudotus leikkauksen jälkeen että leikkauksen aikana imusäiliöön kerätty neste kaikkiin tarvittaviin säätöihin. Lisäksi arvioitiin leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita.
Tutkijoihin kuului alle 18-vuotiaita potilaita, joista oli saatavilla tiedot ennen leikkausta tehdystä täysverenkuvasta leikkausta edeltäneiden 30 päivän ajalta sekä koko verenkuva seuraavana päivänä.
Poissulkemiskriteereinä olivat synnynnäiset koagulopatiat ja/tai synnynnäinen trombosytopenia sekä potilaat, joille tehtiin pelastava radikaali prostatektomia sädehoidon jälkeen.
Tilastot: EBL ja operatiivisen ajan oppimiskäyrä tutkitaan. Korkeamman EBL:n kliininen, patologinen ja intraoperatiivinen riskitekijäanalyysi suoritetaan lineaarisella regressiomallinnuksella. Tekijöitä arvioidaan itsenäisesti ja yhdessä. Jokaisen yllä olevan tekijän ja leikkauksen jälkeisten tulosten välinen yhteys (esim. leikkauksen jälkeinen verenvuoto, verensiirron tarve ja hematuria) arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään RARP urologian yksikössä 1.1.2017-31.12.2020 välisenä aikana.
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta täydellinen verenkuva (CBC) viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän CBC.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä hyytymishäiriöitä tai synnynnäisiä trombosytopenioita
- Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia (sädehoidon jälkeinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniarvon vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakautuvat anemian esiintymisen/puutteen perusteella (arvioitu g/dl)
|
4 Vuotta
|
|
Hematokriittiarvon vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys ennen leikkausta hematokriittiarvolla ilmaistuna prosentteina
|
4 Vuotta
|
|
Verihiutaleiden määrän vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakautuvat trombosytopenian esiintymisen/puuttumisen perusteella (arvioitu 10^9/l)
|
4 Vuotta
|
|
Veriryhmän vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakavat potilaat veriryhmien mukaan
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten verenvuotokomplikaatioiden demografisten ja kirurgisten ennustamistekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden demografisten ja kirurgisten ennakoivien tekijöiden arviointi
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .