Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuoto robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: vastaava tutkimus (UROBLOOD01)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Operatiivisen verenvuodon arviointi robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Nykyään robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut tavallinen paikallisen eturauhassyövän kirurginen hoito. Robottilähestymistapa on osoittautunut paremmaksi kuin avoin retropubinen prostatektomia (ORP) leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden suhteen: RARP on itse asiassa yhdistetty merkittävästi pienempään arvioituun verenvuotoon (EBL), alhaisempaan verensiirtotiheyteen, lyhyempään oleskeluun ja lyhyempään katetrointiaikaan. , pienempi riski Clavien-Dindo asteen II ja III komplikaatioille, pienempi vesikouretraalisen anastomoottisen ahtauman riski ja vähemmän postoperatiivista kipua. Optimaalinen anatominen visualisointi ja poikkeuksellinen ohjattavuus sekä pneumoperitoneumin tamponadivaikutus ovat varmasti syynä tähän tilastollisesti merkittäviin eroihin.

Kuitenkaan tähän päivään mennessä missään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu hematologisten parametrien prognostista merkitystä perioperatiivisen verenvuotoriskin ennustamisessa potilailla, joille tehdään RARP.

Siksi tutkijat suorittivat retrospektiivisen ei-interventiokohorttitutkimuksen kerätäkseen todisteita anemian ja trombosytopenian vaikutuksesta verenvuotoriskiin tämän kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat demografisten, patologisten ja kirurgisten tekijöiden ja verenvuotokomplikaatioiden välisiä yhteyksiä.

Tutkijat arvioivat takautuvasti kaikki potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen radikaali prostatektomia urologian osastollamme 1.1.2017–31.12.2020. Tutkijat keräsivät demografisia, kliinisiä ja patologisia tietoja näiden potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kiinnittäen erityistä huomiota muihin tunnettuihin RARP:hen liittyvän verenvuodon riskitekijöihin (esim. eturauhasen tilavuus, painoindeksi, tupakointitila, hermoja säästävä tekniikka) .

Komplikaatiot analysoitiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti. Verenvuoto arvioitiin ottamalla huomioon sekä hemoglobiinin (Hb) pudotus leikkauksen jälkeen että leikkauksen aikana imusäiliöön kerätty neste kaikkiin tarvittaviin säätöihin. Lisäksi arvioitiin leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita.

Tutkijoihin kuului alle 18-vuotiaita potilaita, joista oli saatavilla tiedot ennen leikkausta tehdystä täysverenkuvasta leikkausta edeltäneiden 30 päivän ajalta sekä koko verenkuva seuraavana päivänä.

Poissulkemiskriteereinä olivat synnynnäiset koagulopatiat ja/tai synnynnäinen trombosytopenia sekä potilaat, joille tehtiin pelastava radikaali prostatektomia sädehoidon jälkeen.

Tilastot: EBL ja operatiivisen ajan oppimiskäyrä tutkitaan. Korkeamman EBL:n kliininen, patologinen ja intraoperatiivinen riskitekijäanalyysi suoritetaan lineaarisella regressiomallinnuksella. Tekijöitä arvioidaan itsenäisesti ja yhdessä. Jokaisen yllä olevan tekijän ja leikkauksen jälkeisten tulosten välinen yhteys (esim. leikkauksen jälkeinen verenvuoto, verensiirron tarve ja hematuria) arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään RARP urologian yksikössä 1.1.2017-31.12.2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään RARP urologian yksikössä 1.1.2017-31.12.2020 välisenä aikana.
  • Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta täydellinen verenkuva (CBC) viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän CBC.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä hyytymishäiriöitä tai synnynnäisiä trombosytopenioita
  • Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia (sädehoidon jälkeinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiiniarvon vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakautuvat anemian esiintymisen/puutteen perusteella (arvioitu g/dl)
4 Vuotta
Hematokriittiarvon vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys ennen leikkausta hematokriittiarvolla ilmaistuna prosentteina
4 Vuotta
Verihiutaleiden määrän vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakautuvat trombosytopenian esiintymisen/puuttumisen perusteella (arvioitu 10^9/l)
4 Vuotta
Veriryhmän vaikutus verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys, jotka jakavat potilaat veriryhmien mukaan
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten verenvuotokomplikaatioiden demografisten ja kirurgisten ennustamistekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden demografisten ja kirurgisten ennakoivien tekijöiden arviointi
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa