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로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술 후 출혈: 개별 연구 (UROBLOOD01)

2024년 3월 6일 업데이트: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 수술 출혈의 평가

최근에는 로봇을 이용한 근치적 전립선절제술(RARP)이 국소 전립선암의 표준 수술 치료법으로 자리 잡았습니다. 수술 관련 이환율 측면에서 로봇 접근법은 치골뒤전립선절제술(ORP)보다 우수한 것으로 입증되었습니다. RARP는 실제로 상당히 낮은 추정 혈액 손실(EBL), 낮은 수혈 속도, 짧은 체류 기간, 짧은 카테터 삽입 시간과 관련이 있었습니다. , Clavien-Dindo 등급 II 및 III 합병증의 위험이 낮고 방광요도 문합 협착의 위험이 낮으며 수술 후 통증이 적습니다. 최적의 해부학적 시각화와 특별한 기동성은 기복막의 압전 효과와 함께 확실히 이러한 통계적으로 유의미한 차이의 원인으로 간주됩니다.

그러나 현재까지 RARP를 받는 환자의 수술 전후 출혈 위험 예측 측면에서 혈액학적 매개변수의 예후적 중요성을 조사한 연구는 없습니다.

따라서 연구자들은 이 수술 후 빈혈과 혈소판 감소증이 출혈 위험에 미치는 영향에 관한 증거를 수집하기 위해 후향적 비중재 코호트 연구를 실시했습니다. 또한 연구자들은 인구통계학적, 병리학적, 수술적 요인과 출혈 합병증 사이의 연관성을 평가했습니다.

연구자들은 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 비뇨기과에서 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받은 모든 환자를 후향적으로 평가했습니다. 연구자들은 RARP 관련 출혈에 대해 알려진 다른 위험 요인(예: 전립선 용적, 체질량 지수, 흡연 상태, 신경 보존 기술)에 특히 주의하면서 이들 환자의 의료 기록에서 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 데이터를 수집했습니다. .

합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분석되었습니다. 출혈은 수술 후 헤모글로빈(Hb) 감소와 수술 중 흡인 용기에 수집된 체액을 모두 적절히 조정하여 평가했습니다. 또한, 수술 후 출혈 합병증을 평가하였다.

조사자에는 18세 미만의 환자가 포함되었으며, 이들 중 수술 전 30일 동안의 수술 전 전체 혈구 수와 다음날 전체 혈구 수에 대한 기록이 제공되었습니다.

제외 기준은 선천성 응고병증 및/또는 선천성 혈소판 감소증의 병력과 방사선 치료 후 구제 근치 전립선절제술을 받은 환자였습니다.

통계: EBL 및 수술 시간 학습 곡선이 연구됩니다. 더 높은 EBL에 대한 임상적, 병리학적, 수술 중 위험 요인 분석은 선형 회귀 모델링을 통해 수행됩니다. 요인은 독립적으로, 공동으로 평가됩니다. 위의 각 요인과 수술 후 결과 간의 연관성(예: 수술 후 출혈, 수혈 필요성 및 혈뇨)도 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

194

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 비뇨기과에서 RARP를 받는 18세 이상의 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 비뇨기과에서 RARP를 받는 18세 이상의 연속 환자.
  • 수술 전 마지막 30일 동안 수술 전 전체 혈구 수(CBC)와 수술 후 첫날 CBC를 기록한 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 선천성 응고 결함 또는 선천성 혈소판 감소증이 있는 환자
  • 구제 근치적 전립선절제술(방사선요법 후)을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈성 합병증에 대한 헤모글로빈 값의 영향
기간: 4 년
빈혈 유무에 따라 계층화되는 수술 후 출혈 합병증의 유병률(g/dl로 평가)
4 년
출혈성 합병증에 대한 헤마토크리트 값의 영향
기간: 4 년
%로 표시되는 수술 전 적혈구 용적률에 따라 계층화되는 수술 후 출혈 합병증의 유병률
4 년
출혈성 합병증에 대한 혈소판 수의 영향
기간: 4 년
혈소판 감소증의 유무에 따라 계층화되는 수술 후 출혈 합병증의 유병률(10^9/L로 평가)
4 년
출혈 합병증에 대한 혈액형의 영향
기간: 4 년
혈액형에 따라 환자를 분류하는 수술 후 출혈 합병증의 유병률
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증의 인구통계학적 및 수술적 예측 인자의 식별
기간: 4 년
수술 후 출혈 합병증의 인구통계학적 및 수술적 예측인자 평가
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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