- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299046
Blutungen nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: eine entsprechende Studie (UROBLOOD01)
Bewertung operativer Blutungen nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Heutzutage ist die robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) die chirurgische Standardbehandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Der robotergestützte Ansatz hat sich hinsichtlich der chirurgischen Morbidität als überlegen gegenüber der offenen retropubischen Prostatektomie (ORP) erwiesen: RARP wurde tatsächlich mit deutlich geringeren geschätzten Blutverlusten (EBL), niedrigerer Transfusionsrate, kürzerer Verweildauer und kürzerer Katheterisierungszeit in Verbindung gebracht , geringeres Risiko von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad II und III, geringeres Risiko einer vesikourethralen Anastomosenstriktur und weniger postoperative Schmerzen. Die optimale anatomische Darstellung und die außerordentliche Manövrierfähigkeit sowie die Tamponadewirkung des Pneumoperitoneums sind sicherlich für diese statistisch signifikanten Unterschiede verantwortlich.
Allerdings wurde bis heute noch keine Studie zur prognostischen Bedeutung hämatologischer Parameter im Hinblick auf die Vorhersage des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht, die sich einer RARP unterziehen.
Daher führten die Forscher eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie durch, um Beweise für die Auswirkungen von Anämie und Thrombozytopenie auf das Blutungsrisiko nach diesem chirurgischen Eingriff zu sammeln. Darüber hinaus bewerteten die Forscher Zusammenhänge zwischen demografischen, pathologischen und chirurgischen Faktoren und hämorrhagischen Komplikationen.
Die Forscher untersuchten retrospektiv alle Patienten, die sich in unserer Urologieabteilung vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2020 einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterzogen hatten. Die Forscher sammelten demografische, klinische und pathologische Daten aus den Krankenakten dieser Patienten, mit besonderem Augenmerk auf andere bekannte Risikofaktoren für RARP-assoziierte Blutungen (z. B.: Prostatavolumen, Body-Mass-Index, Raucherstatus, nervenschonende Technik). .
Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation analysiert. Die Blutung wurde beurteilt, indem sowohl der Hämoglobin (Hb)-Abfall nach der Operation als auch die intraoperativ im Absaugkanister gesammelte Flüssigkeit mit allen erforderlichen Anpassungen berücksichtigt wurden. Darüber hinaus wurden postoperative hämorrhagische Komplikationen untersucht.
Zu den Untersuchern gehörten Patienten, die nicht jünger als 18 Jahre waren. Von ihnen lagen Aufzeichnungen über ein präoperatives großes Blutbild in den 30 Tagen vor der Operation sowie ein großes Blutbild am Tag danach vor.
Ausschlusskriterien waren angeborene Koagulopathien und/oder angeborene Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sowie Patienten, die sich nach einer Strahlentherapie einer radikalen Salvage-Prostatektomie unterzogen hatten.
Statistik: EBL und die Lernkurve für die Operationszeit werden untersucht. Die Analyse klinischer, pathologischer und intraoperativer Risikofaktoren für höhere EBL erfolgt durch lineare Regressionsmodellierung. Faktoren werden unabhängig und gemeinsam bewertet. Zusammenhang zwischen jedem der oben genannten Faktoren und den postoperativen Ergebnissen (d. h. Postoperative Blutungen, Transfusionsbedarf und Hämaturie) werden ebenfalls beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 einer RARP in der Urologieabteilung unterziehen.
- Alle Patienten mit einem präoperativen großen Blutbild (CBC) in den letzten 30 Tagen vor der Operation und einem postoperativen CBC am ersten Tag werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Gerinnungsstörungen oder angeborenen Thrombozytopenien
- Patienten, die sich einer radikalen Salvage-Prostatektomie unterziehen (nach Strahlentherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Hämoglobinwerts auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Anämie (ausgewertet in g/dl)
|
4 Jahre
|
|
Einfluss des Hämatokritwerts auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach präoperativem Hämatokritwert, ausgedrückt in %
|
4 Jahre
|
|
Einfluss der Thrombozytenzahl auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach Vorhandensein/Fehlen einer Thrombozytopenie (ausgewertet in 10^9/L)
|
4 Jahre
|
|
Einfluss der Blutgruppe auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, Stratifizierung der Patienten nach Blutgruppe
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung möglicher demografischer und chirurgischer Vorhersagefaktoren für hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung demografischer und chirurgischer Vorhersagefaktoren für postoperative hämorrhagische Komplikationen
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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