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Blutungen nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: eine entsprechende Studie (UROBLOOD01)

6. März 2024 aktualisiert von: Elisa De Lorenzis, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bewertung operativer Blutungen nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

Heutzutage ist die robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) die chirurgische Standardbehandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Der robotergestützte Ansatz hat sich hinsichtlich der chirurgischen Morbidität als überlegen gegenüber der offenen retropubischen Prostatektomie (ORP) erwiesen: RARP wurde tatsächlich mit deutlich geringeren geschätzten Blutverlusten (EBL), niedrigerer Transfusionsrate, kürzerer Verweildauer und kürzerer Katheterisierungszeit in Verbindung gebracht , geringeres Risiko von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad II und III, geringeres Risiko einer vesikourethralen Anastomosenstriktur und weniger postoperative Schmerzen. Die optimale anatomische Darstellung und die außerordentliche Manövrierfähigkeit sowie die Tamponadewirkung des Pneumoperitoneums sind sicherlich für diese statistisch signifikanten Unterschiede verantwortlich.

Allerdings wurde bis heute noch keine Studie zur prognostischen Bedeutung hämatologischer Parameter im Hinblick auf die Vorhersage des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht, die sich einer RARP unterziehen.

Daher führten die Forscher eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie durch, um Beweise für die Auswirkungen von Anämie und Thrombozytopenie auf das Blutungsrisiko nach diesem chirurgischen Eingriff zu sammeln. Darüber hinaus bewerteten die Forscher Zusammenhänge zwischen demografischen, pathologischen und chirurgischen Faktoren und hämorrhagischen Komplikationen.

Die Forscher untersuchten retrospektiv alle Patienten, die sich in unserer Urologieabteilung vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2020 einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterzogen hatten. Die Forscher sammelten demografische, klinische und pathologische Daten aus den Krankenakten dieser Patienten, mit besonderem Augenmerk auf andere bekannte Risikofaktoren für RARP-assoziierte Blutungen (z. B.: Prostatavolumen, Body-Mass-Index, Raucherstatus, nervenschonende Technik). .

Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation analysiert. Die Blutung wurde beurteilt, indem sowohl der Hämoglobin (Hb)-Abfall nach der Operation als auch die intraoperativ im Absaugkanister gesammelte Flüssigkeit mit allen erforderlichen Anpassungen berücksichtigt wurden. Darüber hinaus wurden postoperative hämorrhagische Komplikationen untersucht.

Zu den Untersuchern gehörten Patienten, die nicht jünger als 18 Jahre waren. Von ihnen lagen Aufzeichnungen über ein präoperatives großes Blutbild in den 30 Tagen vor der Operation sowie ein großes Blutbild am Tag danach vor.

Ausschlusskriterien waren angeborene Koagulopathien und/oder angeborene Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sowie Patienten, die sich nach einer Strahlentherapie einer radikalen Salvage-Prostatektomie unterzogen hatten.

Statistik: EBL und die Lernkurve für die Operationszeit werden untersucht. Die Analyse klinischer, pathologischer und intraoperativer Risikofaktoren für höhere EBL erfolgt durch lineare Regressionsmodellierung. Faktoren werden unabhängig und gemeinsam bewertet. Zusammenhang zwischen jedem der oben genannten Faktoren und den postoperativen Ergebnissen (d. h. Postoperative Blutungen, Transfusionsbedarf und Hämaturie) werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Aufeinanderfolgende Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 einer RARP in der Urologieabteilung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2020 einer RARP in der Urologieabteilung unterziehen.
  • Alle Patienten mit einem präoperativen großen Blutbild (CBC) in den letzten 30 Tagen vor der Operation und einem postoperativen CBC am ersten Tag werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Gerinnungsstörungen oder angeborenen Thrombozytopenien
  • Patienten, die sich einer radikalen Salvage-Prostatektomie unterziehen (nach Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Hämoglobinwerts auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach Vorliegen/Nichtvorhandensein einer Anämie (ausgewertet in g/dl)
4 Jahre
Einfluss des Hämatokritwerts auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach präoperativem Hämatokritwert, ausgedrückt in %
4 Jahre
Einfluss der Thrombozytenzahl auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, stratifiziert nach Vorhandensein/Fehlen einer Thrombozytopenie (ausgewertet in 10^9/L)
4 Jahre
Einfluss der Blutgruppe auf hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prävalenz postoperativer hämorrhagischer Komplikationen, Stratifizierung der Patienten nach Blutgruppe
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung möglicher demografischer und chirurgischer Vorhersagefaktoren für hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung demografischer und chirurgischer Vorhersagefaktoren für postoperative hämorrhagische Komplikationen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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