REGN9933 と REGN7508 が末梢中心カテーテル (PICC) を挿入した成人の血栓予防にどの程度効果があるか、またその安全性を学ぶ試験 (ROXI-CATH)
2026年4月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
末梢に挿入された中心カテーテルを有する患者における静脈血栓塞栓症の予防のための第 XI 因子に対するモノクローナル抗体 REGN9933 および REGN7508 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験のマスタープロトコル (ROXI-CATH)
この研究では、REGN9933 および REGN7508 と呼ばれる 2 つの異なる実験薬 (「研究薬」と呼ばれます) を研究しています。 この研究は、「PICCライン」とも呼ばれるカテーテルを静脈に留置する手術を受けている成人に焦点を当てている。
この研究の目的は、カテーテル留置後の静脈血栓塞栓症（VTE）およびその他の関連疾患の予防において治験薬がどの程度効果があるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Medical Center
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Netanya、イスラエル、4244916
- Lanadio Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba、Southern District、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Sofia、ブルガリア、1000
- Sveta Sofia Hospital
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Bucharest、ルーマニア、011658
- Arensia Research Clinic
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- PICCは少なくとも14日間は設置されることが予想される
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2、またはプロトコールに記載されている同等の機能ステータス
- スクリーニング期間中の体重50kg以上130kg以下
- スクリーニング期間中に、国際正規化比 (INR) および aPTT 値が地元の検査機関によって定義された正常値の上限以下である
- プロトコールに記載されているスクリーニング期間中の血小板数 ≥100 x 10^9/L
主な除外基準:
- PICCの設置が失敗した場合、またはこの手順に関連するその他の合併症があり、治験責任医師の意見では参加者に安全上の懸念が生じる可能性があります。
- PICCを設置する腕に以前の静脈血栓症の病歴がある
- 既知の血栓塞栓症または血小板増加症の病歴
- プロトコールに記載されている治療的または予防的な抗凝固療法および/または抗血小板療法を必要とする参加者
- プロトコールに記載されているように、グレード4の血小板減少症の以前のエピソードに関連するがん治療またはその他の薬物療法を受けることが予想される
- -頭蓋内出血または眼内出血の病歴、過剰な手術または術後出血、外傷性脊髄麻酔または硬膜外麻酔、または出血性素因の病歴（例、出血性素因）。 血友病 A または B、フォン ヴィレブランド病)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN9933
ランダム化された 1:1:1
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静脈内 (IV) 単回投与
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実験的：REGN7508
ランダム化された 1:1:1
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IV単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化された 1:1:1
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IV単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中央読影センター (CRC) レビューごとの確認された VTE の発生率
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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TEAEの重症度
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CRC レビューによる確認された PICC 関連の静脈血栓症の発生率
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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大出血の発生率
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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臨床的に重要でない（CRNM）出血の発生率
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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血清中の REGN9933 の濃度
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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血清中の REGN7508 の濃度
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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プロトロンビン時間 (PT) の変化
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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REGN9933 に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な発生率
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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REGN7508 に対する ADA の発生率の経時変化
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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時間の経過とともにregn9933へのADAの大きさ
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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時間の経過とともにregn7508へのADAの大きさ
時間枠：75日目まで
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75日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。