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一项旨在了解 REGN9933 和 REGN7508 在外周插入中心静脉导管 (PICC) 成人中预防血栓的效果及其安全性的试验 (ROXI-CATH)

2026年4月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

REGN9933 和 REGN7508（抗因子 XI 的单克隆抗体，用于预防外周插入中心导管患者的静脉血栓栓塞 (ROXI-CATH)）的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究的主方案

这项研究正在研究两种不同的实验药物，称为 REGN9933 和 REGN7508（称为“研究药物”）。 该研究的重点是在静脉中放置导管（也称为“PICC 线”）的成年人。

该研究的目的是了解研究药物在预防导管放置后静脉血栓栓塞 (VTE) 和其他相关疾病方面的效果如何。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间您的血液中有多少研究药物
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Netanya、以色列、4244916
        • Lanadio Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Sveta Sofia Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011658
        • Arensia Research Clinic
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. PICC预计将保留至少14天
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2 或方案中描述的同等功能状态
  3. 筛选期间体重≥50公斤且≤130公斤
  4. 国际标准化比率 (INR) 和 aPTT 值等于或低于筛选期间当地实验室定义的正常上限
  5. 如方案中所述，在筛选期间血小板计数≥100 x 10^9/L

主要排除标准：

  1. PICC 置入不成功或与该程序相关的任何其他并发症（研究人员认为可能会给参与者带来任何安全问题）
  2. 待放置 PICC 的手臂既往有静脉血栓形成史
  3. 已知的血栓栓塞性疾病或血栓形成倾向史
  4. 需要按照方案所述进行治疗性或预防性抗凝和/或抗血小板治疗的参与者
  5. 预期接受癌症治疗或与方案中描述的既往 4 级血小板减少症发作相关的其他药物
  6. 任何颅内或眼内出血史、手术或术后出血过多、创伤性脊髓或硬膜外麻醉史，或出血素质史（例如，出血史） 血友病 A 或 B、冯·维勒布兰德病）

注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷根9933
随机 1:1:1
药品：雷根9933
静脉 (IV) 单剂量给药
实验性的：雷根7508
随机 1:1:1
药品：雷根7508
IV 单剂量给药
安慰剂比较：安慰剂
随机 1:1:1
药品：安慰剂
IV 单剂量给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据中央阅读中心 (CRC) 审查确认的 VTE 发生率
大体时间：截至第 14 天
截至第 14 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直到第 100 天
直到第 100 天
TEAE 的严重程度
大体时间：直到第 100 天
直到第 100 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
每次 CRC 复查确诊的 PICC 相关静脉血栓形成的发生率
大体时间：截至第 14 天
截至第 14 天
大出血的发生率
大体时间：截至第 14 天
截至第 14 天
临床相关非大出血（CRNM）的发生率
大体时间：截至第 14 天
截至第 14 天
血清中 REGN9933 的浓度
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
血清中 REGN7508 的浓度
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
REGN9933 抗药物抗体 (ADA) 随着时间的推移发生率
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
随着时间的推移，ADA 到 REGN7508 的发生率
大体时间：直至第 75 天
直至第 75 天
随着时间的流逝，ADA至REGN9933的大小
大体时间：直到第75天
直到第75天
随着时间的推移，ADA至REGN7508的大小
大体时间：直到第75天
直到第75天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (实际的)

2026年3月27日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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