Kokeilu kuinka REGN9933 ja REGN7508 toimivat verihyytymien ehkäisyssä ja kuinka turvallisia ne ovat aikuisilla, joilla on perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) (ROXI-CATH)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Pääprotokolla vaiheen 2 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen REGN9933:sta ja REGN7508:sta, monoklonaalisista vasta-aineista tekijä XI:tä vastaan laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on perifeerisesti asetettu keskuskatetri (ROXI-CATH)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista kokeellista lääkettä nimeltä REGN9933 ja REGN7508 (jota kutsutaan "tutkimuslääkkeiksi"). Tutkimus keskittyy aikuisiin, joille asetetaan katetri laskimoon, jota kutsutaan myös "PICC-linjaksi".
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti tutkimuslääke ehkäisee laskimotromboemboliaa (VTE) ja muita siihen liittyviä sairauksia katetrin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- PICC:n odotetaan pysyvän paikallaan vähintään 14 päivää
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2 tai vastaava toimintatila, kuten protokollassa on kuvattu
- Ruumiinpaino ≥50 kg ja ≤130 kg seulontajakson aikana
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aPTT-arvot paikallisen laboratorion määrittelemän normaalin ylärajan yläpuolella tai sen alapuolella seulontajakson aikana
- Verihiutalemäärä ≥100 x 10^9/l seulontajakson aikana pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut PICC-sijoitus tai mikä tahansa muu tähän menettelyyn liittyvä komplikaatio, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusongelmia osallistujalle
- Aiempi laskimotromboosi käsivarressa, johon PICC on tarkoitus asettaa
- Aiemmin tunnettu tromboembolinen sairaus tai trombofilia
- Osallistujat, jotka tarvitsevat terapeuttista tai profylaktista antikoagulaatiota ja/tai verihiutaleiden vastaista hoitoa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Odotetaan saavansa syöpähoitoa tai muuta lääkitystä, joka liittyy aiempaan asteen 4 trombosytopeniaan, kuten protokollassa on kuvattu
- Mikä tahansa aiempi kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto, liiallinen leikkauksen tai leikkauksen jälkeinen verenvuoto, traumaattinen spinaali- tai epiduraalipuudutus tai verenvuotodiateesi (esim. Hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN9933
Satunnaistettu 1:1:1
|
Laskimonsisäinen (IV) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: REGN7508
Satunnaistettu 1:1:1
|
IV kerta-annos annettu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu 1:1:1
|
IV kerta-annos annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistetun VTE:n ilmaantuvuus keskuslukukeskuksen (CRC) tarkastusta kohden
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 asti
|
Päivä 100 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 100 asti
|
Päivä 100 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistetun PICC:hen liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuus CRC-tarkistusta kohti
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
REGN9933:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
REGN7508:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
REGN9933:n vasta-aineen (ADA) esiintyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
ADA:n ilmaantuvuus REGN7508:aan ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
ADA: n suuruus REGN9933: lle ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
|
ADA: n suuruus REGN7508: lle ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .