Um ensaio para saber quão bem REGN9933 e REGN7508 funcionam na prevenção de coágulos sanguíneos e quão seguros eles são em adultos que possuem um cateter central de inserção periférica (PICC) (ROXI-CATH)
6 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um protocolo mestre para um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de REGN9933 e REGN7508, anticorpos monoclonais contra o fator XI para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com cateter central de inserção periférica (ROXI-CATH)
Este estudo está pesquisando 2 medicamentos experimentais diferentes chamados REGN9933 e REGN7508 (chamados de "medicamentos do estudo"). O estudo é focado em adultos submetidos à colocação de um cateter na veia, também chamado de 'linha PICC'.
O objetivo do estudo é verificar a eficácia do medicamento em estudo na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) e outras doenças relacionadas após a colocação do cateter.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1000
- Sveta Sofia Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Netanya, Israel, 4244916
- Lanadio Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Bucharest, Romênia, 011658
- Arensia Research Clinic
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Prevê-se que o PICC permaneça no local por pelo menos 14 dias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ou status funcional equivalente conforme descrito no protocolo
- Peso corporal ≥50 kg e ≤130 kg durante o período de triagem
- Razão normalizada internacional (INR) e valores de aPTT iguais ou inferiores ao limite superior do normal, conforme definido pelo laboratório local durante o período de triagem
- Contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L durante o período de triagem conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Colocação malsucedida do PICC ou qualquer outra complicação associada a este procedimento que, na opinião do investigador do estudo, possa apresentar quaisquer preocupações de segurança ao participante
- História de trombose venosa prévia no braço onde o PICC será colocado
- História de doença tromboembólica conhecida ou trombofilia
- Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica ou profilática e/ou terapia antiplaquetária conforme descrito no protocolo
- Espera-se que receba terapia contra o câncer ou outro medicamento associado a um episódio anterior de trombocitopenia de Grau 4, conforme descrito no protocolo
- Qualquer história de sangramento intracraniano ou intraocular, sangramento operatório ou pós-operatório excessivo, anestesia raquidiana ou peridural traumática ou história de diátese hemorrágica (por exemplo, Hemofilia A ou B, doença de von Willebrand)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REGN9933
Randomizado 1:1:1
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Dose única intravenosa (IV) administrada
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Experimental: REGN7508
Randomizado 1:1:1
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Dose única intravenosa administrada
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomizado 1:1:1
|
Dose única intravenosa administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de TEV confirmado por revisão do centro de leitura central (CRC)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 100
|
Até o dia 100
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até o dia 100
|
Até o dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de trombose venosa associada ao PICC confirmada por revisão do CRC
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Incidência de sangramento grave
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Incidência de sangramento não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Concentrações de REGN9933 no soro
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
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Concentrações de REGN7508 no soro
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
|
Alteração no tempo de protrombina (TP)
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
|
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) para REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
|
Incidência de ADA para REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
|
Magnitude de ADA para REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
|
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Magnitude de ADA para REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 75
|
Até o dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .