Próba annak megismerésére, hogy a REGN9933 és a REGN7508 hogyan működik jól a vérrögképződés megelőzésében, és mennyire biztonságosak olyan felnőtteknél, akiknél perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) van (ROXI-CATH)
2026. április 6. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN9933 és REGN7508, a XI. faktor elleni monoklonális antitestek vénás thromboembolia megelőzésére perifériásan behelyezett központi katéterrel (ROXI-CATH) szenvedő betegek vénás thromboemboliájának megelőzésére irányuló 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatának mesterprotokollja
Ez a tanulmány két különböző kísérleti gyógyszert kutat, az úgynevezett REGN9933 és REGN7508 (az úgynevezett „vizsgálati gyógyszerek”). A vizsgálat azokra a felnőttekre összpontosít, akiknél katétert helyeznek be a vénába, amelyet „PICC-vonalnak” is neveznek.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire hatékony a vénás thromboembolia (VTE) és más kapcsolódó betegségek megelőzésében a katéter behelyezése után.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A PICC várhatóan legalább 14 napig a helyén marad
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤2 vagy azzal egyenértékű funkcionális állapot a protokollban leírtak szerint
- Testtömeg ≥50 kg és ≤130 kg a szűrési időszakban
- Nemzetközi normalizált arány (INR) és aPTT-értékek a normál felső határán vagy alatta, ahogy azt a helyi labor meghatározza a szűrési időszakban
- Thrombocytaszám ≥100 x 10^9/l a szűrési időszak alatt a protokollban leírtak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Sikertelen PICC-elhelyezés vagy bármely más, az eljárással kapcsolatos komplikáció, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint biztonsági aggályokat vethet fel a résztvevő számára
- Korábbi vénás trombózis előfordulása abban a karban, amelybe a PICC-t be kell helyezni
- Ismert thromboemboliás betegség vagy thrombophilia anamnézisében
- A protokollban leírt terápiás vagy profilaktikus véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápiát igénylő résztvevők
- Várhatóan rákterápiában vagy más, a protokollban leírt 4. fokozatú thrombocytopenia epizódjához kapcsolódó gyógyszeres kezelésben részesül.
- Bármilyen anamnézisében intracranialis vagy intraokuláris vérzés, túlzott műtéti vagy posztoperatív vérzés, traumás spinális vagy epidurális érzéstelenítés vagy vérzéses diatézis (pl. hemofília A vagy B, von Willebrand-kór)
Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN9933
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
Intravénás (IV) egyszeri adag beadása
|
|
Kísérleti: REGN7508
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
Egyszeri iv. adag beadása
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű 1:1:1 arányban
|
Egyszeri iv. adag beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megerősített VTE előfordulása központi olvasóközpont (CRC) felülvizsgálatonként
Időkeret: A 14. napig
|
A 14. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 100. napig
|
100. napig
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: 100. napig
|
100. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megerősített PICC-vel összefüggő vénás trombózis előfordulása a CRC áttekintése során
Időkeret: A 14. napig
|
A 14. napig
|
|
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: A 14. napig
|
A 14. napig
|
|
A klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása
Időkeret: A 14. napig
|
A 14. napig
|
|
A REGN9933 koncentrációja a szérumban
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
A REGN7508 koncentrációja a szérumban
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
A REGN9933 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
Az ADA előfordulása REGN7508-ra az idő múlásával
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
Az ADA nagysága a REGN9933 -ra az idő múlásával
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
|
Az ADA nagysága a REGN7508 -ig az idő múlásával
Időkeret: A 75. napig
|
A 75. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .