Ett försök för att lära dig hur väl REGN9933 och REGN7508 fungerar för att förebygga blodproppar och hur säkra de är hos vuxna som har en perifert insatt central kateter (PICC) (ROXI-CATH)
6 april 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Ett masterprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av REGN9933 och REGN7508, monoklonala antikroppar mot faktor XI för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med en perifert införd centralkateter (ROXI-CATH)
Denna studie undersöker 2 olika experimentella läkemedel som kallas REGN9933 och REGN7508 (kallade "studieläkemedel"). Studien är inriktad på vuxna som genomgår en placering av en kateter i din ven, även kallad en "PICC-linje".
Syftet med studien är att se hur effektivt studieläkemedlet är för att förebygga venös tromboembolism (VTE) och annan relaterad sjukdom efter kateterplacering.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- PICC förväntas finnas kvar i minst 14 dagar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 eller motsvarande funktionsstatus enligt beskrivningen i protokollet
- Kroppsvikt ≥50 kg och ≤130 kg under screeningsperioden
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aPTT-värden vid eller under den övre normalgränsen enligt definitionen av det lokala labbet under screeningsperioden
- Trombocytantal ≥100 x 10^9/L under screeningsperioden enligt beskrivningen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Misslyckad PICC-placering eller någon annan komplikation i samband med denna procedur som enligt studieutredarens åsikt kan innebära säkerhetsproblem för deltagaren
- Tidigare venös trombos i armen där PICC ska placeras
- Historik av känd tromboembolisk sjukdom eller trombofili
- Deltagare som behöver terapeutisk eller profylaktisk antikoagulering och/eller trombocytdämpande behandling enligt beskrivningen i protokollet
- Förväntas få cancerterapi eller annan medicin i samband med en tidigare episod av grad 4 trombocytopeni enligt beskrivningen i protokollet
- Någon historia av intrakraniell eller intraokulär blödning, överdriven operativ eller postoperativ blödning, traumatisk spinal eller epidural anestesi, eller historia av blödande diates (t. Blödarsjuka A eller B, von Willebrands sjukdom)
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN9933
Randomiserad 1:1:1
|
Intravenös (IV) enkeldos administrerad
|
|
Experimentell: REGN7508
Randomiserad 1:1:1
|
IV enkeldos administrerad
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad 1:1:1
|
IV enkeldos administrerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bekräftad VTE per granskning av central läscenter (CRC).
Tidsram: Till och med dag 14
|
Till och med dag 14
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av bekräftad PICC-associerad venös trombos per CRC-granskning
Tidsram: Till och med dag 14
|
Till och med dag 14
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Till och med dag 14
|
Till och med dag 14
|
|
Förekomst av kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning
Tidsram: Till och med dag 14
|
Till och med dag 14
|
|
Koncentrationer av REGN9933 i serum
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
Koncentrationer av REGN7508 i serum
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot REGN9933 över tid
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
Förekomst av ADA till REGN7508 över tid
Tidsram: Fram till dag 75
|
Fram till dag 75
|
|
ADA: s storlek till REGN9933 över tid
Tidsram: Upp till dag 75
|
Upp till dag 75
|
|
ADA: s storlek till REGN7508 över tiden
Tidsram: Upp till dag 75
|
Upp till dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .