Una prova per scoprire come REGN9933 e REGN7508 funzionano nella prevenzione dei coaguli di sangue e quanto sono sicuri negli adulti che hanno un catetere centrale inserito perifericamente (PICC) (ROXI-CATH)
6 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocollo principale per uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su REGN9933 e REGN7508, anticorpi monoclonali contro il fattore XI per la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti con un catetere centrale inserito perifericamente (ROXI-CATH)
Questo studio sta ricercando 2 diversi farmaci sperimentali chiamati REGN9933 e REGN7508 (chiamati "farmaci in studio"). Lo studio è focalizzato sugli adulti sottoposti a posizionamento di un catetere in vena, chiamato anche "linea PICC".
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del farmaco in studio nel prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) e altre malattie correlate dopo il posizionamento del catetere.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Sveta Sofia Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Netanya, Israele, 4244916
- Lanadio Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Research Clinic
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Si prevede che il PICC rimanga in vigore per almeno 14 giorni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 o stato funzionale equivalente come descritto nel protocollo
- Peso corporeo ≥50 kg e ≤130 kg durante il periodo di screening
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) e valori di aPTT pari o inferiori al limite superiore della norma definito dal laboratorio locale durante il periodo di screening
- Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L durante il periodo di screening come descritto nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Posizionamento del PICC non riuscito o qualsiasi altra complicazione associata a questa procedura che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, può presentare problemi di sicurezza per il partecipante
- Anamnesi di precedente trombosi venosa nel braccio in cui deve essere posizionato il PICC
- Storia di malattia tromboembolica nota o trombofilia
- Partecipanti che necessitano di terapia anticoagulante terapeutica o profilattica e/o terapia antipiastrinica come descritto nel protocollo
- Si prevede di ricevere una terapia antitumorale o altri farmaci associati a un precedente episodio di trombocitopenia di grado 4 come descritto nel protocollo
- Qualsiasi storia di sanguinamento intracranico o intraoculare, eccessivo sanguinamento operatorio o post-operatorio, anestesia spinale o epidurale traumatica, o storia di diatesi emorragica (es. Emofilia A o B, malattia di von Willebrand)
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REGN9933
Randomizzato 1:1:1
|
Somministrata una dose singola per via endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: REGN7508
Randomizzato 1:1:1
|
Somministrata una dose singola IV
|
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Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato 1:1:1
|
Somministrata una dose singola IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di TEV confermata secondo la revisione del centro di lettura centrale (CRC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Fino al giorno 14
|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
|
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di trombosi venosa associata a PICC confermata secondo la revisione del CRC
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Fino al giorno 14
|
|
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Fino al giorno 14
|
|
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Fino al giorno 14
|
|
Concentrazioni di REGN9933 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Concentrazioni di REGN7508 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Incidenza di ADA in REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Mentitudine di ADA a Regn9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
|
|
Mentitudine di ADA a RegN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
|
Fino al giorno 75
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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