Un ensayo para saber qué tan bien funcionan REGN9933 y REGN7508 para prevenir coágulos sanguíneos y qué tan seguros son en adultos que tienen un catéter central de inserción periférica (PICC) (ROXI-CATH)
6 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocolo maestro para un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de REGN9933 y REGN7508, anticuerpos monoclonales contra el factor XI para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con un catéter central de inserción periférica (ROXI-CATH)
Este estudio investiga 2 medicamentos experimentales diferentes llamados REGN9933 y REGN7508 (llamados "fármacos del estudio"). El estudio se centra en adultos a los que se les coloca un catéter en la vena, también llamado "vía PICC".
El objetivo del estudio es ver qué tan efectivo es el fármaco del estudio para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV) y otras enfermedades relacionadas después de la colocación del catéter.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se prevé que el PICC permanezca colocado durante al menos 14 días
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 o estado funcional equivalente como se describe en el protocolo
- Peso corporal ≥50 kg y ≤130 kg durante el período de selección
- Valores de índice normalizado internacional (INR) y aPTT iguales o inferiores al límite superior normal según lo definido por el laboratorio local durante el período de evaluación.
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L durante el período de selección como se describe en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Colocación fallida de PICC o cualquier otra complicación asociada con este procedimiento que, en opinión del investigador del estudio, pueda presentar algún problema de seguridad para el participante.
- Historia de trombosis venosa previa en el brazo en el que se colocará el PICC
- Historia de enfermedad tromboembólica conocida o trombofilia.
- Participantes que requieran anticoagulación terapéutica o profiláctica y/o terapia antiplaquetaria como se describe en el protocolo.
- Se espera que reciba terapia contra el cáncer u otros medicamentos asociados con un episodio previo de trombocitopenia de grado 4 como se describe en el protocolo.
- Cualquier antecedente de sangrado intracraneal o intraocular, sangrado excesivo operatorio o posoperatorio, anestesia espinal o epidural traumática, o antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej. Hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: REGN9933
Aleatorizado 1:1:1
|
Dosis única intravenosa (IV) administrada
|
|
Experimental: REGN7508
Aleatorizado 1:1:1
|
Dosis única intravenosa administrada
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Aleatorizado 1:1:1
|
Dosis única intravenosa administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de TEV confirmado según revisión del centro de lectura central (CRC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Hasta el día 100
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Hasta el día 100
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de trombosis venosa asociada a PICC confirmada según la revisión del CRC
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Concentraciones de REGN9933 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Concentraciones de REGN7508 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Incidencia de ADA a REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Magnitud de ADA a RegN9933 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
|
Magnitud de ADA a RegN7508 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
|
Hasta el día 75
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .