Een proef om te leren hoe goed REGN9933 en REGN7508 werken bij het voorkomen van bloedstolsels, en hoe veilig ze zijn, bij volwassenen met een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) (ROXI-CATH)
6 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een masterprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van REGN9933 en REGN7508, monoklonale antilichamen tegen factor XI voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een perifeer ingebrachte centrale katheter (ROXI-CATH)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar 2 verschillende experimentele geneesmiddelen, genaamd REGN9933 en REGN7508 ("studiegeneesmiddelen" genoemd). Het onderzoek is gericht op volwassenen bij wie een katheter in uw ader wordt geplaatst, ook wel een 'PICC-lijn' genoemd.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) en andere gerelateerde ziekten na plaatsing van de katheter.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in uw bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Israël, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De PICC zal naar verwachting minimaal veertien dagen ter plaatse blijven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 of gelijkwaardige functionele status zoals beschreven in het protocol
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en ≤130 kg tijdens de screeningsperiode
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) en aPTT-waarden op of onder de bovengrens van normaal, zoals gedefinieerd door het lokale laboratorium tijdens de screeningperiode
- Aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l tijdens de screeningsperiode zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Mislukte PICC-plaatsing of enige andere complicatie die verband houdt met deze procedure en die naar de mening van de onderzoeker mogelijk veiligheidsrisico's voor de deelnemer met zich meebrengt
- Voorgeschiedenis van eerdere veneuze trombose in de arm waarin de PICC moet worden geplaatst
- Voorgeschiedenis van bekende trombo-embolische ziekte of trombofilie
- Deelnemers die therapeutische of profylactische antistolling en/of bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben, zoals beschreven in het protocol
- Verwacht wordt dat u kankertherapie of andere medicatie zult krijgen die verband houdt met een eerdere episode van trombocytopenie graad 4, zoals beschreven in het protocol
- Elke voorgeschiedenis van intracraniale of intraoculaire bloeding, overmatige operatieve of postoperatieve bloeding, traumatische spinale of epidurale anesthesie, of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. Hemofilie A of B, ziekte van von Willebrand)
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN9933
Gerandomiseerd 1:1:1
|
Intraveneuze (IV) enkelvoudige dosis toegediend
|
|
Experimenteel: REGN7508
Gerandomiseerd 1:1:1
|
IV enkele dosis toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd 1:1:1
|
IV enkele dosis toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bevestigde VTE per centraal leescentrum (CRC) beoordeling
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
Tot en met dag 14
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bevestigde PICC-geassocieerde veneuze trombose volgens CRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
Tot en met dag 14
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
Tot en met dag 14
|
|
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
Tot en met dag 14
|
|
Concentraties van REGN9933 in serum
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Concentraties van REGN7508 in serum
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen REGN9933 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Incidentie van ADA tot REGN7508 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 75
|
Tot dag 75
|
|
Magnitude van ADA naar regn9933 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op tot dag 75
|
Op tot dag 75
|
|
Magnitude van ADA naar REGN7508 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op tot dag 75
|
Op tot dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .