Испытание, чтобы узнать, насколько хорошо REGN9933 и REGN7508 предотвращают образование тромбов и насколько они безопасны у взрослых, которым установлен периферически введенный центральный катетер (PICC). (ROXI-CATH)
6 апреля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основной протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2 REGN9933 и REGN7508, моноклональных антител против фактора XI для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с периферически установленным центральным катетером (ROXI-CATH)
В этом исследовании изучаются два различных экспериментальных препарата под названием REGN9933 и REGN7508 (так называемые «исследуемые препараты»). Исследование сосредоточено на взрослых, которым устанавливают катетер в вену, также называемый «линией PICC».
Цель исследования — выяснить, насколько эффективен исследуемый препарат в предотвращении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и других связанных с ней заболеваний после установки катетера.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Израиль, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Ожидается, что PICC останется на месте как минимум 14 дней.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности ≤2 или эквивалентный функциональный статус, как описано в протоколе
- Масса тела ≥50 кг и ≤130 кг в период скрининга
- Международное нормализованное соотношение (МНО) и значения АЧТВ на уровне или ниже верхней границы нормы, определенной местной лабораторией во время периода скрининга.
- Количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л в течение периода скрининга, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Неудачное размещение PICC или любое другое осложнение, связанное с этой процедурой, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности для участника.
- История предшествующего венозного тромбоза на руке, на которую будет установлен PICC.
- История известных тромбоэмболических заболеваний или тромбофилий
- Участники, которым требуется терапевтическая или профилактическая антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия, как описано в протоколе.
- Ожидается получение противораковой терапии или других лекарств, связанных с предыдущим эпизодом тромбоцитопении 4 степени, как описано в протоколе.
- Любое внутричерепное или внутриглазное кровотечение в анамнезе, чрезмерное операционное или послеоперационное кровотечение, травматическая спинальная или эпидуральная анестезия или геморрагический диатез в анамнезе (например, Гемофилия А или В, болезнь Виллебранда)
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN9933
Рандомизировано 1:1:1
|
Внутривенное (IV) введение однократной дозы
|
|
Экспериментальный: РЕГН7508
Рандомизировано 1:1:1
|
В/в однократное введение дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано 1:1:1
|
В/в однократное введение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденных ВТЭ по данным центрального читального центра (CRC)
Временное ограничение: Через день 14
|
Через день 14
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 100-го дня
|
До 100-го дня
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 100-го дня
|
До 100-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного венозного тромбоза, связанного с PICC, согласно обзору CRC
Временное ограничение: Через день 14
|
Через день 14
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Через день 14
|
Через день 14
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений (CRNM)
Временное ограничение: Через день 14
|
Через день 14
|
|
Концентрации REGN9933 в сыворотке
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Концентрации REGN7508 в сыворотке
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Частота появления ADA на REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: До 75-го дня
|
До 75-го дня
|
|
Величина ADA для REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: До 75 лет
|
До 75 лет
|
|
Величина ADA до REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: До 75 лет
|
До 75 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .