Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære hvor godt REGN9933 og REGN7508 fungerer for å forebygge blodpropp, og hvor sikre de er, hos voksne som har et perifert innsatt sentralkateter (PICC) (ROXI-CATH)

1. mars 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En masterprotokoll for en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av REGN9933 og REGN7508, monoklonale antistoffer mot faktor XI for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med et perifert innsatt sentralkateter (ROXI-CATH)

Denne studien forsker på 2 forskjellige eksperimentelle legemidler kalt REGN9933 og REGN7508 (kalt "studiemedisiner"). Studien er fokusert på voksne som gjennomgår en plassering av et kateter i venen din, også kalt en 'PICC-linje'.

Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er for å forebygge venøs tromboemboli (VTE) og annen relatert sykdom etter kateterplassering.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
  • Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. PICC forventes å forbli på plass i minst 14 dager
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller tilsvarende funksjonsstatus som beskrevet i protokollen
  3. Kroppsvekt ≥50 kg og ≤130 kg under screeningsperioden
  4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aPTT-verdier ved eller under den øvre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet i løpet av screeningsperioden
  5. Blodplateantall ≥100 x 10^9/L i løpet av screeningsperioden som beskrevet i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mislykket PICC-plassering eller annen komplikasjon forbundet med denne prosedyren som etter studieforskerens mening kan utgjøre sikkerhetsproblemer for deltakeren
  2. Anamnese med tidligere venøs trombose i armen der PICC skal plasseres
  3. Anamnese med kjent tromboembolisk sykdom eller trombofili
  4. Deltakere som trenger terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon og/eller blodplatehemmende behandling som beskrevet i protokollen
  5. Forventes å motta kreftbehandling eller annen medisin assosiert med en tidligere episode av grad 4 trombocytopeni som beskrevet i protokollen
  6. Enhver historie med intrakraniell eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning, traumatisk spinal eller epidural anestesi, eller historie med blødende diatese (f. Hemofili A eller B, von Willebrands sykdom)

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN9933
Randomisert 1:1:1
Intravenøs (IV) enkeltdose administrert
Eksperimentell: REGN7508
Randomisert 1:1:1
IV enkeltdose administrert
Placebo komparator: Placebo
Randomisert 1:1:1
IV enkeltdose administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bekreftet VTE per gjennomgang av sentralt lesesenter (CRC).
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bekreftet PICC-assosiert venøs trombose per CRC-gjennomgang
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Konsentrasjoner av REGN9933 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Konsentrasjoner av REGN7508 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot REGN9933 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Titer på ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Forekomst av ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75
Titer på ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
Frem til dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REGN9933

3
Abonnere