- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299111
Et forsøk for å lære hvor godt REGN9933 og REGN7508 fungerer for å forebygge blodpropp, og hvor sikre de er, hos voksne som har et perifert innsatt sentralkateter (PICC) (ROXI-CATH)
En masterprotokoll for en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av REGN9933 og REGN7508, monoklonale antistoffer mot faktor XI for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med et perifert innsatt sentralkateter (ROXI-CATH)
Denne studien forsker på 2 forskjellige eksperimentelle legemidler kalt REGN9933 og REGN7508 (kalt "studiemedisiner"). Studien er fokusert på voksne som gjennomgår en plassering av et kateter i venen din, også kalt en 'PICC-linje'.
Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er for å forebygge venøs tromboemboli (VTE) og annen relatert sykdom etter kateterplassering.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- PICC forventes å forbli på plass i minst 14 dager
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller tilsvarende funksjonsstatus som beskrevet i protokollen
- Kroppsvekt ≥50 kg og ≤130 kg under screeningsperioden
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aPTT-verdier ved eller under den øvre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet i løpet av screeningsperioden
- Blodplateantall ≥100 x 10^9/L i løpet av screeningsperioden som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mislykket PICC-plassering eller annen komplikasjon forbundet med denne prosedyren som etter studieforskerens mening kan utgjøre sikkerhetsproblemer for deltakeren
- Anamnese med tidligere venøs trombose i armen der PICC skal plasseres
- Anamnese med kjent tromboembolisk sykdom eller trombofili
- Deltakere som trenger terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon og/eller blodplatehemmende behandling som beskrevet i protokollen
- Forventes å motta kreftbehandling eller annen medisin assosiert med en tidligere episode av grad 4 trombocytopeni som beskrevet i protokollen
- Enhver historie med intrakraniell eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning, traumatisk spinal eller epidural anestesi, eller historie med blødende diatese (f. Hemofili A eller B, von Willebrands sykdom)
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: REGN9933
Randomisert 1:1:1
|
Intravenøs (IV) enkeltdose administrert
|
Eksperimentell: REGN7508
Randomisert 1:1:1
|
IV enkeltdose administrert
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisert 1:1:1
|
IV enkeltdose administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bekreftet VTE per gjennomgang av sentralt lesesenter (CRC).
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bekreftet PICC-assosiert venøs trombose per CRC-gjennomgang
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
Konsentrasjoner av REGN9933 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Konsentrasjoner av REGN7508 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot REGN9933 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Titer på ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Forekomst av ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Titer på ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REGN9933
-
Regeneron PharmaceuticalsFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeVenøs tromboembolismePolen, Latvia, Canada, Belgia, Bulgaria, Ungarn, Litauen