Et forsøk for å lære hvor godt REGN9933 og REGN7508 fungerer for å forebygge blodpropp, og hvor sikre de er, hos voksne som har et perifert innsatt sentralkateter (PICC) (ROXI-CATH)
6. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En masterprotokoll for en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av REGN9933 og REGN7508, monoklonale antistoffer mot faktor XI for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med et perifert innsatt sentralkateter (ROXI-CATH)
Denne studien forsker på 2 forskjellige eksperimentelle legemidler kalt REGN9933 og REGN7508 (kalt "studiemedisiner"). Studien er fokusert på voksne som gjennomgår en plassering av et kateter i venen din, også kalt en 'PICC-linje'.
Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er for å forebygge venøs tromboemboli (VTE) og annen relatert sykdom etter kateterplassering.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Sveta Sofia Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Netanya, Israel, 4244916
- Lanadio Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Arensia Research Clinic
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- PICC forventes å forbli på plass i minst 14 dager
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller tilsvarende funksjonsstatus som beskrevet i protokollen
- Kroppsvekt ≥50 kg og ≤130 kg under screeningsperioden
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aPTT-verdier ved eller under den øvre normalgrensen som definert av det lokale laboratoriet i løpet av screeningsperioden
- Blodplateantall ≥100 x 10^9/L i løpet av screeningsperioden som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mislykket PICC-plassering eller annen komplikasjon forbundet med denne prosedyren som etter studieforskerens mening kan utgjøre sikkerhetsproblemer for deltakeren
- Anamnese med tidligere venøs trombose i armen der PICC skal plasseres
- Anamnese med kjent tromboembolisk sykdom eller trombofili
- Deltakere som trenger terapeutisk eller profylaktisk antikoagulasjon og/eller blodplatehemmende behandling som beskrevet i protokollen
- Forventes å motta kreftbehandling eller annen medisin assosiert med en tidligere episode av grad 4 trombocytopeni som beskrevet i protokollen
- Enhver historie med intrakraniell eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning, traumatisk spinal eller epidural anestesi, eller historie med blødende diatese (f. Hemofili A eller B, von Willebrands sykdom)
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN9933
Randomisert 1:1:1
|
Intravenøs (IV) enkeltdose administrert
|
|
Eksperimentell: REGN7508
Randomisert 1:1:1
|
IV enkeltdose administrert
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisert 1:1:1
|
IV enkeltdose administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bekreftet VTE per gjennomgang av sentralt lesesenter (CRC).
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bekreftet PICC-assosiert venøs trombose per CRC-gjennomgang
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
|
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: Til og med dag 14
|
Til og med dag 14
|
|
Konsentrasjoner av REGN9933 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508 i serum
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot REGN9933 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Forekomst av ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Frem til dag 75
|
Frem til dag 75
|
|
Størrelsen på ADA til Regn9933 over tid
Tidsramme: Opp til dag 75
|
Opp til dag 75
|
|
Størrelsen på ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Opp til dag 75
|
Opp til dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .