Un essai pour découvrir dans quelle mesure REGN9933 et REGN7508 fonctionnent pour prévenir les caillots sanguins et dans quelle mesure ils sont sûrs chez les adultes qui ont un cathéter central inséré en périphérie (PICC) (ROXI-CATH)
1 mars 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocole principal pour une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur REGN9933 et REGN7508, des anticorps monoclonaux contre le facteur XI pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients porteurs d'un cathéter central inséré en périphérie (ROXI-CATH)
Cette étude porte sur 2 médicaments expérimentaux différents appelés REGN9933 et REGN7508 (appelés « médicaments à l'étude »). L'étude se concentre sur les adultes subissant la pose d'un cathéter dans votre veine, également appelé « ligne PICC ».
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est efficace pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV) et d'autres maladies associées après la pose d'un cathéter.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le PICC devrait rester en place pendant au moins 14 jours
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou statut fonctionnel équivalent tel que décrit dans le protocole.
- Poids corporel ≥50 kg et ≤130 kg pendant la période de dépistage
- Valeurs du rapport international normalisé (INR) et de l'aPTT égales ou inférieures à la limite supérieure de la normale telle que définie par le laboratoire local pendant la période de dépistage.
- Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L pendant la période de dépistage comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Placement infructueux du PICC ou toute autre complication associée à cette procédure qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut présenter des problèmes de sécurité pour le participant
- Antécédents de thrombose veineuse dans le bras dans lequel le PICC doit être placé
- Antécédents de maladie thromboembolique ou de thrombophilie connue
- Participants nécessitant une anticoagulation thérapeutique ou prophylactique et/ou un traitement antiplaquettaire tel que décrit dans le protocole
- Devrait recevoir un traitement anticancéreux ou un autre médicament associé à un épisode antérieur de thrombocytopénie de grade 4, comme décrit dans le protocole.
- Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou intraoculaire, d'hémorragie opératoire ou postopératoire excessive, d'anesthésie rachidienne ou péridurale traumatique, ou d'antécédents de diathèse hémorragique (par ex. Hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: REGN9933
Randomisé 1:1:1
|
Dose unique intraveineuse (IV) administrée
|
|
Expérimental: REGN7508
Randomisé 1:1:1
|
Dose unique IV administrée
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Randomisé 1:1:1
|
Dose unique IV administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des TEV confirmées selon l'examen du centre de lecture central (CRC)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 100
|
Jusqu'au jour 100
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 100
|
Jusqu'au jour 100
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la thrombose veineuse confirmée associée au PICC selon l'examen du CRC
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Concentrations de REGN9933 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Concentrations de REGN7508 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Modification du temps de céphaline activée (aPTT)
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Titre d'ADA en REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Incidence de l'ADA à REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
|
Titre d'ADA en REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 75
|
Jusqu'au jour 75
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur REGN9933
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