말초에 중앙 카테터(PICC)를 삽입한 성인의 경우 REGN9933 및 REGN7508이 혈전 예방에 얼마나 효과가 있고 얼마나 안전한지 알아보기 위한 시험 (ROXI-CATH)
2026년 4월 6일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
말초에 삽입된 중앙 카테터(ROXI-CATH) 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 인자 XI에 대한 단클론 항체인 REGN9933 및 REGN7508에 대한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 대한 마스터 프로토콜
본 연구에서는 REGN9933과 REGN7508("연구 약물"이라 함)이라는 2가지 다른 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 'PICC 라인'이라고도 불리는 정맥 내 카테터 배치를 받는 성인을 대상으로 합니다.
연구의 목적은 카테터 배치 후 연구 약물이 정맥 혈전색전증(VTE) 및 기타 관련 질병을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011658
- ARENSIA Research Clinic
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Sofia, 불가리아, 1000
- Sveta Sofia Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Netanya, 이스라엘, 4244916
- Lanadio Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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-
Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 84101
- Soroka university medical center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- PICC는 최소 14일 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2 또는 프로토콜에 설명된 것과 동등한 기능 상태
- 검진기간 동안 체중 ≥50kg, ≤130kg
- 스크리닝 기간 동안 현지 실험실에서 정의한 정상 상한 이하의 국제 표준화 비율(INR) 및 aPTT 값
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 동안 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
주요 제외 기준:
- 실패한 PICC 배치 또는 연구 조사관의 의견에 따라 참가자에게 안전 문제를 제기할 수 있는 이 절차와 관련된 기타 합병증
- PICC를 배치할 팔의 이전 정맥 혈전증 병력
- 알려진 혈전색전성 질환 또는 혈전 선호증의 병력
- 프로토콜에 설명된 대로 치료적 또는 예방적 항응고 및/또는 항혈소판 요법이 필요한 참가자
- 프로토콜에 설명된 대로 4등급 혈소판 감소증의 이전 에피소드와 관련된 암 치료 또는 기타 약물 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 두개내 또는 안구내 출혈의 병력, 과도한 수술 또는 수술 후 출혈, 외상성 척추 또는 경막외 마취 또는 출혈 체질의 병력(예: 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병)
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REGN9933
무작위 1:1:1
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정맥(IV) 단일 용량 투여
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실험적: REGN7508
무작위 1:1:1
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IV 단회 투여
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위약 비교기: 위약
무작위 1:1:1
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IV 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중앙 판독 센터(CRC) 검토에 따라 확인된 VTE 발생률
기간: 14일까지
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14일까지
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|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 100일까지
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100일까지
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TEAE의 심각도
기간: 100일까지
|
100일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CRC 검토에 따라 확인된 PICC 관련 정맥 혈전증 발생률
기간: 14일까지
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14일까지
|
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주요 출혈 발생률
기간: 14일까지
|
14일까지
|
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임상적으로 관련된 비전형(CRNM) 출혈 발생률
기간: 14일까지
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14일까지
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혈청 내 REGN9933 농도
기간: 75일까지
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75일까지
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혈청 내 REGN7508 농도
기간: 75일까지
|
75일까지
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 75일까지
|
75일까지
|
|
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 75일까지
|
75일까지
|
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시간 경과에 따른 REGN9933에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 75일까지
|
75일까지
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|
시간 경과에 따른 REGN7508에 대한 ADA 발생률
기간: 75일까지
|
75일까지
|
|
시간이 지남에 따라 ADA의 규모
기간: 75 일까지
|
75 일까지
|
|
시간이 지남에 따라 ADA의 규모
기간: 75 일까지
|
75 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R9933-DVT-2308
- 2023-508603-21-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
REGN9933에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals모병
-
Regeneron Pharmaceuticals완전한정맥혈전색전증폴란드, 라트비아, 캐나다, 벨기에, 불가리아, 헝가리, 리투아니아
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Regeneron Pharmaceuticals모병
-
Regeneron Pharmaceuticals완전한