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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut REGN9933 und REGN7508 bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln wirken und wie sicher sie bei Erwachsenen sind, die einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) haben (ROXI-CATH)

6. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu REGN9933 und REGN7508, monoklonalen Antikörpern gegen Faktor XI zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit einem peripher eingeführten Zentralkatheter (ROXI-CATH)

Diese Studie erforscht zwei verschiedene experimentelle Medikamente namens REGN9933 und REGN7508 (sogenannte „Studienmedikamente“). Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, denen die Platzierung eines Katheters in Ihrer Vene, auch „PICC-Katheter“ genannt, unterzogen wird.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam das Studienmedikament bei der Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) und anderen damit verbundenen Erkrankungen nach der Katheterplatzierung ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Sveta Sofia Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Lanadio Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • ARENSIA Research Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. PICC wird voraussichtlich mindestens 14 Tage lang bestehen bleiben
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 oder gleichwertiger Funktionsstatus wie im Protokoll beschrieben
  3. Körpergewicht ≥50 kg und ≤130 kg während des Screeningzeitraums
  4. International Normalized Ratio (INR) und aPTT-Werte bei oder unter der Obergrenze des Normalwerts, wie vom örtlichen Labor während des Screeningzeitraums definiert
  5. Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L während des Screening-Zeitraums, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Erfolglose PICC-Platzierung oder jede andere mit diesem Verfahren verbundene Komplikation, die nach Ansicht des Studienprüfers Sicherheitsbedenken für den Teilnehmer darstellen kann
  2. Anamnese einer früheren Venenthrombose im Arm, in dem der PICC platziert werden soll
  3. Vorgeschichte einer bekannten thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
  4. Teilnehmer, die eine therapeutische oder prophylaktische Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen, wie im Protokoll beschrieben
  5. Es wird erwartet, dass Sie eine Krebstherapie oder andere Medikamente im Zusammenhang mit einer früheren Episode einer Thrombozytopenie 4. Grades erhalten, wie im Protokoll beschrieben
  6. Jegliche Vorgeschichte intrakranieller oder intraokularer Blutungen, übermäßiger operativer oder postoperativer Blutungen, traumatischer Spinal- oder Epiduralanästhesie oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese (z. Hämophilie A oder B, von-Willebrand-Krankheit)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN9933
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: REGN9933
Intravenöse (IV) Einzeldosis verabreicht
Experimental: REGN7508
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: REGN7508
IV Einzeldosis verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: Placebo
IV Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter VTE gemäß Überprüfung durch das zentrale Lesezentrum (CRC).
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter PICC-assoziierter Venenthrombosen gemäß CRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Inzidenz klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Konzentrationen von REGN9933 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Konzentrationen von REGN7508 im Serum
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN9933 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Inzidenz von ADA bei REGN7508 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 75
Bis Tag 75
Größe von ADA bis Regn9933 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 75
Bis zum Tag 75
Größe von ADA bis Regn7508 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 75
Bis zum Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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