Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak dobře REGN9933 a REGN7508 fungují při prevenci krevních sraženin a jak jsou bezpečné u dospělých, kteří mají periferně zavedený centrální katétr (PICC) (ROXI-CATH)

6. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hlavní protokol pro fázi 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie REGN9933 a REGN7508, monoklonální protilátky proti faktoru XI pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s periferně zavedeným centrálním katétrem (ROXI-CATH)

Tato studie zkoumá 2 různé experimentální léky nazvané REGN9933 a REGN7508 (nazývané „studijní léky“). Studie je zaměřena na dospělé, kteří podstupují zavedení katétru do vaší žíly, nazývaného také „PICC linie“.

Cílem studie je zjistit, jak účinný je studovaný lék v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) a dalších souvisejících onemocnění po zavedení katétru.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Sveta Sofia Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Lanadio Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • ARENSIA Research Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládá se, že PICC zůstane na místě alespoň 14 dní
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 nebo ekvivalentní funkční stav, jak je popsáno v protokolu
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg a ≤130 kg během období screeningu
  4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a hodnoty aPTT na nebo pod horním limitem normálu, jak je definováno místní laboratoří během období screeningu
  5. Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l během období screeningu, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Neúspěšné umístění PICC nebo jakákoli jiná komplikace spojená s tímto postupem, která podle názoru výzkumníka studie může pro účastníka představovat jakékoli bezpečnostní obavy
  2. Anamnéza předchozí žilní trombózy v paži, do které má být PICC umístěn
  3. Známá tromboembolická nemoc nebo trombofilie v anamnéze
  4. Účastníci vyžadující terapeutickou nebo profylaktickou antikoagulační a/nebo protidestičkovou terapii, jak je popsáno v protokolu
  5. Očekává se, že podstoupí léčbu rakoviny nebo jiné léky spojené s předchozí epizodou trombocytopenie 4. stupně, jak je popsáno v protokolu
  6. Jakékoli intrakraniální nebo nitrooční krvácení v anamnéze, nadměrné operační nebo pooperační krvácení, traumatická spinální nebo epidurální anestezie nebo krvácivá diatéza v anamnéze (např. Hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN9933
Náhodně 1:1:1
Lék: REGN9933
Intravenózní (IV) podaná jedna dávka
Experimentální: REGN7508
Náhodně 1:1:1
Lék: REGN7508
IV podaná jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Náhodně 1:1:1
Lék: Placebo
IV podaná jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potvrzené VTE na kontrolu centrálního čtecího centra (CRC).
Časové okno: Do dne 14
Do dne 14
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Závažnost TEAE
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potvrzené žilní trombózy spojené s PICC podle přehledu CRC
Časové okno: Do dne 14
Do dne 14
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Do dne 14
Do dne 14
Výskyt klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
Časové okno: Do dne 14
Do dne 14
Koncentrace REGN9933 v séru
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Koncentrace REGN7508 v séru
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN9933 v průběhu času
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Výskyt ADA na REGN7508 v průběhu času
Časové okno: Až do dne 75
Až do dne 75
Velikost ADA na regn9933 v průběhu času
Časové okno: Až den 75
Až den 75
Velikost ADA na regn7508 v průběhu času
Časové okno: Až den 75
Až den 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na REGN9933

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit