Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, jak dobrze REGN9933 i REGN7508 działają w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi i jak są bezpieczne u dorosłych z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (PICC) (ROXI-CATH)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Główny protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy II dotyczącego REGN9933 i REGN7508, przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi XI w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z cewnikiem centralnym wprowadzonym obwodowo (ROXI-CATH)

W tym badaniu badane są 2 różne leki eksperymentalne zwane REGN9933 i REGN7508 (zwane „lekami badanymi”). Badanie skupia się na osobach dorosłych, którym zakłada się cewnik do żyły, zwany także „linią PICC”.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest badany lek w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i innym chorobom pokrewnym po umieszczeniu cewnika.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Sveta Sofia Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Lanadio Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • ARENSIA Research Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Oczekuje się, że PICC pozostanie na miejscu przez co najmniej 14 dni
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 lub równoważny stan funkcjonalny opisany w protokole
  3. Masa ciała ≥50 kg i ≤130 kg w okresie przesiewowym
  4. Międzynarodowe wartości współczynnika znormalizowanego (INR) i aPTT na poziomie lub poniżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium w okresie badań przesiewowych
  5. Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l w okresie przesiewowym opisanym w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Nieudane umieszczenie PICC lub jakakolwiek inna komplikacja związana z tą procedurą, która w opinii badacza może budzić wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa uczestnika
  2. Historia wcześniejszej zakrzepicy żylnej w ramieniu, w którym ma zostać umieszczony PICC
  3. Historia znanej choroby zakrzepowo-zatorowej lub trombofilii
  4. Uczestnicy wymagający terapeutycznej lub profilaktycznej terapii przeciwzakrzepowej i/lub terapii przeciwpłytkowej zgodnie z opisem w protokole
  5. Oczekuje się, że otrzyma leczenie przeciwnowotworowe lub inne leki związane z wcześniejszym epizodem małopłytkowości 4. stopnia, zgodnie z opisem w protokole
  6. Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie, nadmierne krwawienie operacyjne lub pooperacyjne, urazowe znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. Hemofilia A lub B, choroba von Willebranda)

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN9933
Losowo 1:1:1
Lek: REGN9933
Podawana pojedyncza dawka dożylna (IV).
Eksperymentalny: REGN7508
Losowo 1:1:1
Lek: REGN7508
Podano pojedynczą dawkę dożylną
Komparator placebo: Placebo
Losowo 1:1:1
Lek: Placebo
Podano pojedynczą dawkę dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej ŻChZZ według oceny centralnego centrum czytelniczego (CRC).
Ramy czasowe: Przez dzień 14
Przez dzień 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej zakrzepicy żylnej związanej z PICC na podstawie przeglądu CRC
Ramy czasowe: Przez dzień 14
Przez dzień 14
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Przez dzień 14
Przez dzień 14
Występowanie klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: Przez dzień 14
Przez dzień 14
Stężenia REGN9933 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Stężenia REGN7508 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Częstość występowania ADA do REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 75
Do dnia 75
Wielkość ADA do regn9933 w czasie
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Do 75 dnia
Wielkość ADA do regn7508 w czasie
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Do 75 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN9933

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj