Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvor godt REGN9933 og REGN7508 arbejder for at forebygge blodpropper, og hvor sikre de er, hos voksne, der har et perifert indsat centralkateter (PICC) (ROXI-CATH)

6. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En masterprotokol for en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af REGN9933 og REGN7508, monoklonale antistoffer mod faktor XI til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med et perifert indsat centralt kateter (ROXI-CATH)

Denne undersøgelse forsker i 2 forskellige eksperimentelle lægemidler kaldet REGN9933 og REGN7508 (kaldet "studiemedicin"). Undersøgelsen er fokuseret på voksne, der gennemgår en placering af et kateter i din vene, også kaldet en 'PICC-linje'.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektivt undersøgelseslægemidlet er til at forebygge venøs tromboemboli (VTE) og anden relateret sygdom efter kateterplacering.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Sveta Sofia Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Lanadio Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • ARENSIA Research Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. PICC forventes at forblive på plads i mindst 14 dage
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 eller tilsvarende funktionel status som beskrevet i protokollen
  3. Kropsvægt ≥50 kg og ≤130 kg i screeningsperioden
  4. International normalized ratio (INR) og aPTT-værdier ved eller under den øvre grænse for normal som defineret af det lokale laboratorium under screeningsperioden
  5. Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L under screeningsperioden som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Mislykket PICC-placering eller enhver anden komplikation forbundet med denne procedure, som efter undersøgelsesforskerens mening kan frembyde sikkerhedsproblemer for deltageren
  2. Anamnese med tidligere venøs trombose i den arm, hvori PICC skal placeres
  3. Anamnese med kendt tromboembolisk sygdom eller trombofili
  4. Deltagere, der har behov for terapeutisk eller profylaktisk antikoagulering og/eller blodpladehæmmende behandling som beskrevet i protokollen
  5. Forventes at modtage kræftbehandling eller anden medicin forbundet med en tidligere episode af grad 4 trombocytopeni som beskrevet i protokollen
  6. Enhver historie med intrakraniel eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning, traumatisk spinal eller epidural anæstesi eller anamnese med blødende diatese (f. Hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN9933
Randomiseret 1:1:1
Medicin: REGN9933
Intravenøs (IV) enkeltdosis administreret
Eksperimentel: REGN7508
Randomiseret 1:1:1
Medicin: REGN7508
IV enkelt dosis administreret
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret 1:1:1
Medicin: Placebo
IV enkelt dosis administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bekræftet VTE pr. gennemgang af centralt læsecenter (CRC).
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bekræftet PICC-associeret venøs trombose pr. CRC-gennemgang
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Forekomst af klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Til og med dag 14
Til og med dag 14
Koncentrationer af REGN9933 i serum
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Koncentrationer af REGN7508 i serum
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod REGN9933 over tid
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Forekomst af ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Størrelsen af ​​ADA til regn9933 over tid
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75
Størrelsen af ​​ADA til regn7508 over tid
Tidsramme: Op til dag 75
Op til dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9933-DVT-2308
  • 2023-508603-21-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med REGN9933

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner