小児のエリスクラス II 外傷性中切歯を修復する 3 つの異なる技術の臨床評価
小児のエリスクラス II 外傷性中切歯を修復する 3 つの異なる技術の臨床評価: ランダム化臨床試験
切歯とその支持組織の歯の外傷 (DT) は、最も困難な歯科緊急事態の 1 つであり、心理的および物理的な理由により、即時の評価と管理が必要です。 (8) 望ましくない合併症を最小限に抑えるために成長が続くため、これは若い永久歯にとって特に重要です。 歯の外傷の治療は無視されることがあります。 (9,10) ただし、痛み、構音や咀嚼の困難を引き起こす可能性があるだけでなく、患者の自尊心にかなりの悪影響を与える可能性があります。 (11) しかし、前歯の美しさは人間の外観の非常に重要な側面であり、詰め物の有無、歯の色、位置、歯並び、形、数などの多くの要因の影響を受ける可能性があります。 (12)
ラスムッセンSTら。 1981年に、ほとんどの子供たちが歯の外傷に苦しんでいることが発見されました。 (13) 彼らの研究によると、全学童の 25%、成人の 33% が外傷を経験しており、その大半は 19 歳未満に発生しています。 (14)
上顎切歯は露出した位置にあるために最も損傷を受けやすい歯であるため、機能的で審美的で時間効率の良い修復が頻繁に求められています(15)。 現在の国際歯科外傷学会のガイドラインによれば、エナメル質と象牙質に限定された歯冠骨折は、直接複合修復物を使用するか、骨折した断片を接着剤で再接着することで治療できるとされています(16)。 断片が無傷である限り、歯科診療では再付着が好まれることがよくあります。 この技術により、最小限の時間で元の解剖学的構造、色、機能を備えた歯の修復が容易になります。 (17,18) 残念ながら、再付着した断片の生存に関する臨床研究はほとんどなく、実験室での研究結果を無制限に臨床現場に移すことはできません。 (19) さらに、骨折した前歯における直接複合修復物の寿命データは、少数の臨床研究に限定されています。 (20、21)
前述の修復代替手段に加えて、部分ラミネートベニア (PLV)、セクショナルベニア、またはセラミック片などの小さな部分的なガラス状修復物の使用がここ数年でますます一般的になってきています。 (22,23) PLV は、前歯の小さな欠損を修復するために使用される、明確な形状を持たないガラスマトリックスセラミック片の薄い部分です。 このタイプの修復では、従来のラミネートベニアとは異なり、歯の前処理は必要なく、最小限またはまったく前処理が許容されるため、エナメル質の表面構造が最大限に保存されます。 (24) したがって、保持力は完全に接着力に依存しており、接着力は主に調整されたガラス表面に接着することによって実現されます。 (25,26) 人気が高まっているにもかかわらず、PLV に関する文献で入手可能なデータは、いくつかの in vitro 研究 (27,28) と症例報告 (29, 30, 31) に限られており、現時点で入手可能な臨床情報はありません。
すべてのグループの患者は、審美的な利点があり、骨折した切歯の長期的な成功をもたらす低侵襲修復（従来の複合修復、断片再付着、または部分的なラミネートベニアのいずれか）を受けることができます。修復の種類に応じて、準備が最小限またはまったく必要ありません。そして局所麻酔も必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
このランダム化臨床試験研究では、患者の臨床評価により、エリスクラス II の外傷を受けた中切歯を修復した 3 つの異なるタイプの保存的修復の生存率と成功率を評価します。
研究の質問:
ダイレクトレジンコンポジットミニベニア、破損したセグメントの再接着、および IPS e.max CAD は、エリスクラス II の外傷を負った小児中切歯の修復において臨床的に成功した技術ですか?
ピコ:
P: 上切歯に外傷を負った 8 歳以上の患者 I (1): 部分ラミネートベニア (PLV) I (2): 断片の再付着 C: 従来の複合修復物 O: 臨床成功 S: In-Vivo 研究
II.メソッド
研究デザイン:
研究タイプ: 介入 (臨床試験) 推定登録者数: 40 名 割り当て: ランダム化介入モデル: 並行割り当て 主な目的: 治療 正式タイトル: 修復する 3 つの異なる技術の臨床評価
Ellis クラス II の小児中切歯の外傷:
ランダム化臨床試験 研究開始予定日: 2023 年 12 月 一次完了予定日: 2024 年 1 月
トライアルデザイン:
この研究はランダム化臨床試験 (RCT) であり、1:1 の配分比で 2 つの群を並行して比較しました。 児童参加者、各参加児童の法的保護者、統計担当者には盲検が行われた。
結果の尺度:
主要評価項目: 臨床成功/生存 [期間: 12 か月]。
- 臨床成功は、(米国公衆衛生局 (USPHS) 基準の修正版) を使用して評価されます。 【付録A】
- 各パラメータは、視覚的および触覚的観察 (プローブとミラー) を使用して評価されます。
- 健康診断訪問時（3、6、9、12 か月）、標準化された写真が撮影され、独立した校正済みの臨床医が修復物を臨床的に評価します。
- 交換の必要性および部分的な破損（欠け）が故障として定義されます。
副次的結果: [期間: 12 か月]。
- 限界適応: スキャン比較による Trios 3 スキャナーの使用 (ミクロン)
- 色の変更: スキャン比較による Trios 3 スキャナーの使用 (バイナリの有無)
- 修復に対する患者中心の成果: 患者の満足度の質問者。 (33) [付録 B] 資格基準
研究対象年齢: 8～18歳 研究対象性別: すべて 健康なボランティアを受け入れます: はい
基準
包含基準:
- 8～18歳
- Ellis クラス II 外傷を受けた中切歯
- 歯科疾患が管理されている - 進行中の虫歯や歯周病がない
- 患者は最長 1 年間臨床検査を受けることができます
除外基準:
- エリスクラス II を除くすべてのエリス分類で外傷を負った中切歯
- コントロールされていない活動性の虫歯または歯周病のある患者（すなわち、 プロービング深さ 4+ mm、プロービング時の出血)。
- 口腔衛生状態とモチベーションの低下。
- 非機能的習慣（歯ぎしり、硬い物を噛むなど）を持つ患者。
- 衰弱性疾患または複雑な病状を患っている患者
コンパレータの選択についての説明:
コンポジットレジンは、前方および後方の直接修復の第一選択となっています。 大きな人気は、その審美的な外観と、以前の治療法と比較して健全な組織の除去の必要性が減少していることに関係しています。 いくつかの研究は、複合修復物が臨床業務で長期間持続する可能性があることを実証しています。 複合修復物は良好な臨床成績を示しており、年間失敗率は奥歯で 1% ～ 3%、前歯で 1% ～ 5% です。 (34)
したがって、直接樹脂複合材料は、治療コストと臨床作業時間の削減（つまり、臨床予約の減少）、治療の可逆性と修復可能性など、患者と臨床医の両方にいくつかの利点をもたらします。 これらの理由から、ほとんどの臨床医は、歯の構造を最大限に保存する必要がある場合に、レジン複合材料を選択する材料と考えています。 (24,35)
サンプルサイズ (検出力分析):
サンプルサイズは、参考として以前の研究 (Oosterhaven et al., 2023) に基づいて計算されました。 (24) この研究によると、グループ 1 の色一致 (臨床成功) の確率は 0.98 です。 グループ 2 の推定確率が 0.6 の場合、確率 (検出力) 0.8 で各グループの 17 件のケースを研究する必要があります。 タイプ I エラーの確率。 フォローアップ中の 15 % の脱落を補うために、合計サンプル サイズは 1 グループあたり 20 人の被験者に増加しました。 サンプルサイズの計算は、カイ二乗検定を使用して行われ、P.S. を使用して実行されました。パワー3.1.6、 ソフトウェア バージョン 3.1.2 (ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国。
統計的手法
統計分析：
データは Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. を使用して収集、表作成、統計分析されました。 24. そしてMinitab®統計ソフトVer. 16.
数値/量的変数の取り扱い:
Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定を使用してデータ分布をチェックすることにより、数値データの正規性が調査されます。 データは平均値と標準偏差として表示されます。 データが正規分布する場合、2 つの異なるグループ間の比較は独立 t 検定を使用して実行され、2 つの関連するグループ間の比較は対応のある t 検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較は一元配置を使用して実行されます。多重比較のための ANOVA テストとそれに続く Tukey の Post Hoc テスト。 データがノンパラメトリック データの場合、2 つの異なるグループ間の比較は Mann-Whitney 検定を使用して実行され、2 つの関連するグループ間の比較は Wilcoxon Signed Rank 検定を使用して実行され、3 つ以上のグループ間の比較は を使用して実行されます。クラスカル・ワリのテスト。
カテゴリ変数/質的変数の処理:
データは頻度とパーセンテージとして表示されます。 すべての比較はカイ二乗検定を使用して実行されます。
募集：
研究はMSA大学小児歯科の小児外来で実施される。 すべての被験者は、12 か月間にわたって 3 か月ごとにモニタリングされ、レビューされます。
治験後のケア
- 口腔衛生上の指示とサービングブラシと歯磨き粉
- 食事に関する推奨事項
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza
-
El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、16672
- MSA University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～18歳
- Ellis クラス II 外傷を受けた中切歯
- 歯科疾患が管理されている - 進行中の虫歯や歯周病がない
- 患者は最長 1 年間臨床検査を受けることができます
除外基準:
- エリスクラス II を除くすべてのエリス分類で外傷を負った中切歯
- コントロールされていない活動性の虫歯または歯周病のある患者（すなわち、 プロービング深さ 4+ mm、プロービング時の出血)。
- 口腔衛生状態とモチベーションの低下。
- 非機能的習慣（歯ぎしり、硬い物を噛むなど）を持つ患者。
- 衰弱性疾患または複雑な病状を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイレクトレジンコンポジットミニベニヤ
コンポジットレジンは、前方および後方の直接修復の第一選択となっています。
大きな人気は、その審美的な外観と、以前の治療法と比較して健全な組織の除去の必要性が減少していることに関係しています。
いくつかの研究は、複合修復物が臨床業務で長期間持続する可能性があることを実証しています。
複合修復物は良好な臨床成績を示しており、年間失敗率は奥歯で 1% ～ 3%、前歯で 1% ～ 5% です。
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CAD CAM 修復
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実験的：IPS e.max CAD
「IPS e max」は、歯科材料または歯科技術の一種を指す可能性があります。 IPS e.max は、クラウン、ベニア、インレー、オンレー、ブリッジなどの歯科修復物の製造に歯科で使用される二ケイ酸リチウム ガラス セラミックの人気ブランドです。 IPS e.max 修復物は、その優れた審美性、強度、耐久性で知られています。 歯の自然な外観を忠実に再現しながら、信頼性の高い性能と寿命を実現するように設計されています。 歯科医は、その多用途性と審美的要件と機能的要件の両方を満たす能力により、患者のために IPS e.max 修復物を選択することがよくあります。 |
CAD CAM 修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功/生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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