Klinische Bewertung von drei verschiedenen Techniken zur Wiederherstellung traumatisierter mittlerer Schneidezähne der Ellis-Klasse II bei Kindern

Ziel der Studie:

In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Überlebens- und Erfolgsraten von drei verschiedenen Arten konservativer Restaurationen zur Wiederherstellung der traumatisierten mittleren Ellis-Klasse-II-Schneidezähne durch klinische Bewertung der Patienten bewertet.

Fragestellung:

Sind das direkte Mini-Veneer aus Kunstharz, die Wiederbefestigung gebrochener Segmente und IPS e.max CAD klinisch erfolgreiche Techniken zur Wiederherstellung traumatisierter mittlerer Ellis-Schneidezähne der Klasse II bei Kindern?

PICOS:

P: Patienten über 8 Jahre mit traumatisiertem oberen Schneidezahn I (1): Teillaminat-Veneers (PLV) I (2): Wiederanbringung von Fragmenten C: Konventionelle Kompositrestauration O: Klinischer Erfolg S: In-vivo-Studie

II. Methoden

Studiendesign:

Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: 40 Teilnehmer Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Offizieller Titel: Klinische Bewertung von drei verschiedenen Wiederherstellungstechniken

Ellis-Klasse-II-traumatisierte mittlere Schneidezähne bei Kindern:

Randomisierte klinische Studie. Voraussichtlicher Studienbeginn: Dezember 2023. Voraussichtlicher primärer Abschlusstermin: Januar 2024

Versuchsdesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), bei der zwei parallele Armgruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 verglichen wurden. Die teilnehmenden Kinder und der Erziehungsberechtigte jedes teilnehmenden Kindes sowie der Statistiker waren verblindet.

Zielparameter:

1. Primärer Endpunkt: Klinischer Erfolg/Überleben [Zeitrahmen: 12 Monate].

   • Der klinische Erfolg wird anhand einer modifizierten Version der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. [Anhang A]
   • Jeder Parameter wird anhand visueller und taktiler Beobachtungen (Sonde und Spiegel) bewertet.
   • Bei den Kontrollbesuchen (3, 6, 9, 12 Monate) werden standardisierte Fotos gemacht und die Restaurationen werden von einem unabhängigen und kalibrierten Kliniker klinisch beurteilt.
   • Der Ersatzbedarf und Teilbrüche (Absplitterungen) werden als Ausfälle definiert

2. Sekundäre Ergebnisse: [Zeitrahmen: 12 Monate].

   • Randanpassung: Verwendung des Trios 3-Scanners über Scan-Vergleich (Mikrometer)
   • Farbwechsel: Verwendung des Trios 3-Scanners über Scan-Vergleich (ja oder nein binär)
   • Patientenzentrierte Ergebnisse der Restaurierung: Fragesteller zur Patientenzufriedenheit. (33) [Anhang B] Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter: 8–18 Jahre. Studienberechtigtes Geschlecht: Alle Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja

Kriterien

Einschlusskriterien:

1. 8-18 Jahre alt
2. Ellis-Klasse-II-traumatisierte mittlere Schneidezähne
3. Kontrollierte Zahnerkrankung – keine aktive Karies oder Parodontitis
4. Die Patienten stehen für eine klinische Untersuchung bis zu einem Jahr zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

1. Bei allen Ellis-Klassifikationen waren die mittleren Schneidezähne traumatisiert, mit Ausnahme der Ellis-Klasse II
2. Patienten mit unkontrollierter aktiver Karies oder Parodontitis (d. h. 4+ mm Sondierungstiefe und Blutung beim Sondieren).
3. Schlechte Mundhygiene und Motivation.
4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (z. B. Bruxismus, Beißen auf harte Gegenstände).
5. Patienten mit schwächenden Krankheiten oder komplizierenden medizinischen Zuständen

Erläuterung zur Auswahl der Komparatoren:

Kompositharze sind zur ersten Wahl für direkte Front- und Seitenzahnrestaurationen geworden. Die große Beliebtheit hängt mit ihrem ästhetischen Erscheinungsbild und der geringeren Notwendigkeit einer gesunden Gewebeentfernung im Vergleich zu früheren Behandlungen zusammen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kompositrestaurationen im klinischen Einsatz lange halten können. Kompositrestaurationen haben eine gute klinische Leistung gezeigt, wobei die jährliche Ausfallrate bei Seitenzähnen zwischen 1 % und 3 % und bei Frontzähnen zwischen 1 % und 5 % schwankt. (34)

Somit bieten Direktharzkomposite sowohl für Patienten als auch für Kliniker mehrere Vorteile, darunter eine Reduzierung der Behandlungskosten und der klinischen Arbeitszeiten (d. h. weniger klinische Termine) sowie Reversibilität und Reparierbarkeit der Behandlung. Aus diesen Gründen betrachten die meisten Zahnärzte Kunststoffkomposite als das Material der Wahl, wenn eine maximale Erhaltung der Zahnstruktur erforderlich ist. (24,35)

Stichprobengröße (Leistungsanalyse):

Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage einer früheren Studie (Oosterhaven et al., 2023) als Referenz berechnet. (24) Laut dieser Studie beträgt die Wahrscheinlichkeit einer Farbübereinstimmung (klinischer Erfolg) in Gruppe 1 0,98. Wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit für Gruppe 2 0,6 beträgt, müssen wir 17 Fälle in jeder Gruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 untersuchen. Die Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I. Die Gesamtstichprobengröße wurde auf 20 Probanden pro Gruppe erhöht, um einen 15-prozentigen Ausstieg während der Nachuntersuchung auszugleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zur Auswertung, der unter Verwendung von P.S. durchgeführt wurde. Leistung3.1.6, Softwareversion 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Statistische Methoden

Statistische Analyse:

Die Daten wurden mit Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. gesammelt, tabelliert und statistisch analysiert. 24. Und die Statistiksoftware Minitab® Ver. 16.

Umgang mit numerischen/quantitativen Variablen:

Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung mithilfe von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests überprüft wird. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der Vergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des unabhängigen T-Tests durchgeführt, der Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe des gepaarten T-Tests durchgeführt, während der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen mithilfe des One-Way-Tests durchgeführt wird ANOVA-Test, gefolgt von Tukeys Post-Hoc-Test für mehrere Vergleiche. Wenn es sich bei den Daten um nichtparametrische Daten handelt, wird der Datenvergleich zwischen zwei verschiedenen Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-Tests durchgeführt, der Vergleich zwischen zwei verwandten Gruppen wird mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests durchgeführt, während der Vergleich zwischen mehr als zwei Gruppen mithilfe von durchgeführt wird Kruskal-Walli-Test.

Umgang mit kategorialen / qualitativen Variablen:

Die Daten werden als Häufigkeit und Prozentsätze dargestellt. Alle Vergleiche werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.

Rekrutierung:

Die Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der pädiatrischen Ambulanz der MSA University durchgeführt. Alle Probanden werden 12 Monate lang alle 3 Monate überwacht und überprüft.

Betreuung nach dem Prozess

• Anweisungen zur Mundhygiene und zum Servieren von Bürste und Zahnpasta
• Ernährungsempfehlungen