Evaluación clínica de tres técnicas diferentes para restaurar incisivos centrales traumatizados de clase II de Ellis en niños

Objetivo del estudio:

Este estudio de ensayo clínico aleatorizado evaluará las tasas de supervivencia y éxito de tres tipos diferentes de restauraciones conservadoras restauradas los incisivos centrales traumatizados de Ellis Clase II mediante evaluación clínica de los pacientes.

Pregunta de investigación:

¿Son la minicarilla directa de composite de resina, la reinserción de segmentos rotos y el IPS e.max CAD técnicas clínicamente exitosas para restaurar los incisivos centrales traumatizados de Ellis Clase II en niños?

PICOS:

P: Pacientes mayores de 8 años con incisivo superior traumatizado I (1): Carillas laminadas parciales (PLV) I (2): Reinserción de fragmentos C: Restauración con composite convencional O: Éxito clínico S: Estudio in vivo

II. Métodos

Diseño del estudio:

Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: 40 participantes Asignación: Aleatoria Modelo de intervención: Asignación paralela Propósito principal: Tratamiento Título oficial: Evaluación clínica de tres técnicas diferentes de restauración

Ellis Clase II incisivos centrales traumatizados en niños:

Ensayo clínico aleatorizado Fecha estimada de inicio del estudio: diciembre de 2023 Fecha estimada de finalización primaria: enero de 2024

Diseño de prueba:

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en el que se compararon dos grupos paralelos de brazos con una proporción de asignación de 1:1. Los niños participantes, el tutor legal de cada niño participante y el estadístico estaban cegados.

Medidas de resultado:

1. Resultado primario: éxito clínico/supervivencia [Marco de tiempo: 12 meses].

   • El éxito clínico se evaluará utilizando (una versión modificada de los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)). [Apéndice A]
   • Cada parámetro se evaluará mediante observaciones visuales y táctiles (sonda y espejo).
   • En las visitas de control (3, 6, 9, 12 meses), se tomarán fotografías estandarizadas y las restauraciones serán evaluadas clínicamente por un médico independiente y calibrado.
   • La necesidad de reposición y las fracturas parciales (descantillados) definirán como fallos

2. Medidas de resultado secundarias: [Período de tiempo: 12 meses].

   • Adaptación marginal: uso del escáner Trios 3 mediante comparación de escaneo (micras)
   • Cambio de color: uso del escáner Trios 3 mediante comparación de escaneo (sí o no binario)
   • Resultados de la restauración centrados en el paciente: cuestionario de satisfacción del paciente. (33) [Apéndice B] Criterios de elegibilidad

Edades elegibles para el estudio: 8 - 18 años Sexos elegibles para el estudio: Todos Acepta voluntarios sanos: Sí

Criterios

Criterios de inclusión:

1. 8-18 años
2. Incisivos centrales traumatizados clase II de Ellis
3. Enfermedad dental controlada: sin caries activas ni enfermedades periodontales.
4. Los pacientes estarán disponibles para ser revisados ​​clínicamente hasta por 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Todos los incisivos centrales traumatizados de la Clasificación Ellis excepto Ellis Clase II
2. Los pacientes con caries activa no controlada o enfermedad periodontal (es decir, Profundidad de sondaje de 4+ mm y sangrado al sondaje).
3. Mala higiene bucal y motivación.
4. Pacientes con hábitos parafuncionales (p. ej., bruxismo, morder objetos duros).
5. Pacientes con enfermedades debilitantes o condiciones médicas complicadas.

Explicación de la elección de comparadores:

Las resinas compuestas se han convertido en la primera opción para restauraciones directas anteriores y posteriores. La gran popularidad está relacionada con su apariencia estética y la menor necesidad de eliminación de tejido sano en comparación con tratamientos anteriores. Varios estudios han demostrado que las restauraciones compuestas pueden durar mucho tiempo en servicio clínico. Las restauraciones compuestas han demostrado un buen rendimiento clínico con tasas de fracaso anual que varían del 1% al 3% en dientes posteriores y del 1% al 5% en dientes anteriores. (34)

Por lo tanto, los composites de resina directa ofrecen varias ventajas tanto a los pacientes como a los médicos, incluida una reducción en los costos del tratamiento y los tiempos de trabajo clínico (es decir, menos citas clínicas), así como la reversibilidad y reparabilidad del tratamiento. Por estas razones, la mayoría de los médicos consideran los composites de resina como el material de elección cuando se requiere la máxima preservación de la estructura dental. (24,35)

Tamaño de la muestra (análisis de potencia):

Tamaño de muestra calculado en función de un estudio previo (Oosterhaven et al., 2023) como referencia. (24) Según este estudio, la probabilidad de coincidencia de color (éxito clínico) en el grupo 1 es de 0,98. Si la probabilidad estimada del grupo 2 es 0,6, necesitaremos estudiar 17 casos en cada grupo con probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error tipo I. El tamaño total de la muestra aumentó a 20 sujetos por grupo para compensar un abandono del 15 % durante el seguimiento. El cálculo del tamaño de la muestra se logró mediante la prueba de chi-cuadrado para evaluar, que se realizó mediante el uso de P.S. Poder3.1.6, Versión de software 3.1.2 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, Estados Unidos.

Métodos de estadística

Análisis estadístico:

Los datos se recopilaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Y el software estadístico Minitab ® Ver. dieciséis.

Manejo de variables numéricas/cuantitativas:

Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de datos mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Los datos se presentarán como media y desviación estándar. Si los datos se distribuirán normalmente, la comparación entre 2 grupos diferentes se realizará mediante una prueba t independiente, la comparación entre 2 grupos relacionados se realizará mediante una prueba t pareada, mientras que la comparación entre más de 2 grupos se realizará mediante una vía Prueba ANOVA seguida de la prueba Post Hoc de Tukey para comparaciones múltiples. Si los datos serán no paramétricos, la comparación de datos entre 2 grupos diferentes se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney, la comparación entre 2 grupos relacionados se realizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, mientras que la comparación entre más de 2 grupos se realizará utilizando Prueba de Kruskal-Walli.

Manejo de variables categoriales/cualitativas:

Los datos se presentarán como frecuencia y porcentajes. Todas las comparaciones se realizarán mediante la prueba de Chi cuadrado.

Reclutamiento:

El estudio se llevará a cabo en el departamento de odontología pediátrica de pacientes ambulatorios pediátricos de la Universidad MSA. Todos los sujetos serán monitoreados y revisados ​​cada 3 meses durante 12 meses.

Atención post-juicio

• Instrucciones de higiene bucal y cepillo para servir y pasta de dientes.
• Recomendaciones dietéticas