Évaluation clinique de trois techniques différentes de restauration des incisives centrales traumatisées d'Ellis de classe II chez les enfants
Évaluation clinique de trois techniques différentes de restauration des incisives centrales traumatisées d'Ellis de classe II chez les enfants : essai clinique randomisé
Le traumatisme dentaire (DT) des incisives et de leurs tissus de soutien, qui constitue l'une des situations d'urgence dentaire les plus difficiles, nécessite une évaluation et une prise en charge immédiates pour des raisons psychologiques et physiques. (8) Ceci est particulièrement important pour les jeunes dents permanentes en raison du développement continu afin de minimiser les complications indésirables. Le traitement des traumatismes dentaires est parfois négligé. (9,10), bien que cela puisse entraîner des douleurs, des difficultés d'articulation et de mastication ainsi que des effets négatifs considérables sur l'estime de soi du patient. (11) Cependant, l'esthétique des dents antérieures est un aspect très important de l'apparence humaine et pourrait être affectée par de nombreux facteurs, notamment la présence d'obturations, la couleur des dents, leur position, leur alignement, leur forme et leur nombre. (12)
Rasmussen ST et coll. découvert en 1981 que la plupart des enfants souffraient de traumatismes dentaires. (13) Selon leurs recherches, 25 % de tous les écoliers et 33 % des adultes ont subi un traumatisme, la majorité des cas survenant avant l'âge de 19 ans. (14)
Étant donné que les incisives supérieures sont les dents les plus fréquemment blessées en raison de leur position exposée, une restauration fonctionnelle, esthétique et rapide est fréquemment requise.(15) Selon les directives actuelles de l'Association internationale de traumatologie dentaire, les fractures de la couronne confinées à l'émail et à la dentine peuvent être traitées soit avec une restauration composite directe, soit avec une réattache adhésive du fragment fracturé.(16) Tant que le fragment est intact, la remise en place est souvent préférée en pratique dentaire. Cette technique facilite la restauration de la dent avec son anatomie, sa couleur et sa fonction d'origine en un minimum de temps. (17,18) Malheureusement, les études cliniques concernant la survie des fragments réattachés sont rares et les résultats des analyses de laboratoire ne peuvent pas être transférés sans limites aux contextes cliniques. (19) En outre, les données de longévité des restaurations composites directes sur les dents antérieures fracturées sont limitées à quelques études cliniques. (20, 21)
En plus des alternatives de restauration mentionnées ci-dessus, l'utilisation de petites restaurations vitreuses partielles - facettes stratifiées partielles (PLV), facettes sectionnelles ou fragments de céramique - est devenue de plus en plus populaire au cours des dernières années. (22,23) Les PLV sont de minces morceaux de fragments de céramique à matrice de verre sans forme définie qui sont utilisés pour restaurer de petits défauts dans les dents antérieures. Comme la préparation dentaire n’est pas requise pour ce type de restauration, comme pour les facettes stratifiées conventionnelles, et qu’une préparation minimale, voire nulle, est acceptée, la quantité maximale de structure de surface de l’émail est conservée. (24) Ainsi, la rétention repose entièrement sur l'adhésion, qui est principalement obtenue par liaison à la surface vitreuse conditionnée. (25,26) Malgré leur popularité croissante, les données disponibles dans la littérature sur les PLV se limitent à quelques études in vitro (27,28) et rapports de cas (29, 30, 31), sans aucune information clinique disponible à l'heure actuelle.
Les patients de tous les groupes recevront une restauration mini-invasive présentant des avantages esthétiques élevés et un succès à long terme de leurs incisives fracturées (soit une restauration composite conventionnelle, une remise en place de fragments ou des facettes stratifiées partielles) qui nécessitent peu ou pas de préparation, en fonction du type de restauration reçue. et ne nécessite pas d'anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude:
Cette étude d'essai clinique randomisé évaluera la survie et les taux de réussite de trois types différents de restaurations conservatrices restaurées les incisives centrales traumatisées d'Ellis Classe II par évaluation clinique des patients.
Question de recherche:
La mini-facette composite directe en résine, la remise en place de segments cassés et les techniques IPS e.max CAD sont-elles cliniquement efficaces pour restaurer des incisives centrales traumatisées de classe Ellis II chez les enfants ?
PICOS :
P : Patients de plus de 8 ans présentant une incisive supérieure traumatisée I (1) : Facettes stratifiées partielles (PLV) I (2) : Réattachement de fragments C : Restauration composite conventionnelle O : Succès clinique S : Étude in vivo
II. Méthodes
Étudier le design:
Type d'étude : Interventionnelle (essai clinique) Inscription estimée : 40 participants Répartition : Modèle d'intervention randomisé : affectation parallèle Objectif principal : Traitement Titre officiel : Évaluation clinique de trois techniques de restauration différentes
Incisives centrales traumatisées d'Ellis Classe II chez l'enfant :
Date estimée de début de l’étude pour l’essai clinique randomisé : décembre 2023 Date estimée d’achèvement de la première étude : janvier 2024
Conception d'essai :
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) dans lequel 2 groupes parallèles à bras avec un rapport d'attribution de 1 : 1 ont été comparés. Les enfants participants et le tuteur légal de chaque enfant participant ainsi que le statisticien ont été aveuglés.
Mesures des résultats :
Résultat principal : succès clinique/survie [Délai : 12 mois].
- Le succès clinique sera évalué à l'aide de (une version modifiée des critères du United States Public Health Service (USPHS)). [Annexe A]
- Chaque paramètre sera évalué à l'aide d'observations visuelles et tactiles (sonde et miroir).
- Lors des visites de contrôle (3, 6, 9, 12 mois), des photographies standardisées seront prises et les restaurations seront évaluées cliniquement par un clinicien indépendant et calibré.
- Le besoin de remplacement et les fractures partielles (éclats) seront définis comme des échecs
Résultats secondaires : [Délai : 12 mois].
- Adaptation marginale : utilisation du scanner Trios 3 via scan compare (microns)
- Changement de couleur : à l'aide du scanner Trios 3 via comparaison de numérisation (oui ou non binaire)
- Résultats de la restauration centrés sur le patient : questionneur de satisfaction du patient. (33) [Annexe B] Critères d'éligibilité
Âges éligibles pour l'étude : 8 à 18 ans Sexes éligibles pour l'étude : Tous Accepte des volontaires en bonne santé : Oui
Critères
Critère d'intégration:
- 8-18 ans
- Incisives centrales traumatisées Ellis Classe II
- Maladie dentaire contrôlée - pas de carie active ni de maladies parodontales
- Les patients pourront être examinés cliniquement jusqu'à 1 an
Critère d'exclusion:
- Toutes les incisives centrales traumatisées de la classification Ellis, à l'exception de la classe Ellis II
- Patients présentant une carie dentaire active incontrôlée ou une maladie parodontale (c.-à-d. Profondeur de sondage de plus de 4 mm et saignement au sondage).
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (par exemple, bruxisme, mordre des objets durs).
- Patients souffrant de maladies débilitantes ou de conditions médicales compliquées
Explication du choix des comparateurs :
Les résines composites sont devenues le premier choix pour les restaurations directes antérieures et postérieures. Leur grande popularité est liée à leur aspect esthétique et à la nécessité réduite d’ablation des tissus sains par rapport aux traitements antérieurs. Plusieurs études ont démontré que les restaurations composites peuvent durer longtemps en service clinique. Les restaurations composites ont démontré de bonnes performances cliniques avec des taux d'échec annuels variant de 1 % à 3 % pour les dents postérieures et de 1 % à 5 % pour les dents antérieures. (34)
Ainsi, les composites à résine directe offrent plusieurs avantages tant aux patients qu'aux cliniciens, notamment une réduction des coûts de traitement et des temps de travail clinique (c'est-à-dire moins de rendez-vous cliniques), ainsi que la réversibilité et la réparabilité du traitement. Pour ces raisons, la plupart des cliniciens considèrent les résines composites comme le matériau de choix lorsqu’une préservation maximale de la structure dentaire est requise. (24,35)
Taille de l'échantillon (analyse de puissance) :
Taille de l'échantillon calculée en fonction d'une étude précédente (Oosterhaven et al., 2023) comme référence. (24) Selon cette étude, la probabilité de correspondance des couleurs (succès clinique) dans le groupe 1 est de 0,98. Si la probabilité estimée du groupe 2 est de 0,6, nous devrons étudier 17 cas dans chaque groupe avec une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d’erreur de type I. La taille totale de l'échantillon a été augmentée à 20 sujets par groupe pour compenser un abandon de 15 % au cours du suivi. Le calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé à l'aide du test du chi carré pour évaluer celui effectué à l'aide de P.S. Puissance3.1.6, logiciel version 3.1.2 (Université Vanderbilt, Nashville, Tennessee, États-Unis.
Méthodes statistiques
Analyses statistiques:
Les données ont été collectées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide de Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Et le logiciel statistique Minitab ® Ver. 16.
Gestion des variables numériques/quantitatives :
La normalité des données numériques sera explorée en vérifiant la distribution des données à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type. Si les données sont normalement distribuées, la comparaison entre 2 groupes différents sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant, la comparaison entre 2 groupes apparentés sera effectuée à l'aide du test t apparié, tandis que la comparaison entre plus de 2 groupes sera effectuée à l'aide d'un test One Way. Test ANOVA suivi du test Post Hoc de Tukey pour des comparaisons multiples. Si les données seront des données non paramétriques, la comparaison entre 2 groupes différents sera effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney, la comparaison entre 2 groupes apparentés sera effectuée à l'aide du test de Wilcoxon Signed Rank, tandis que la comparaison entre plus de 2 groupes sera effectuée à l'aide de Test de Kruskal-Walli.
Gestion des variables catégorielles/qualitatives :
Les données seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentages. Toutes les comparaisons seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
Recrutement:
L'étude sera menée au département de dentisterie pédiatrique des patients ambulatoires pédiatriques de l'Université MSA. Tous les sujets seront surveillés et revus tous les 3 mois pendant 12 mois.
Soins post-essai
- Instructions d'hygiène bucco-dentaire et service de brosse et dentifrice
- Recommandations diététiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 16672
- MSA university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 8-18 ans
- Incisives centrales traumatisées Ellis Classe II
- Maladie dentaire contrôlée - pas de carie active ni de maladies parodontales
- Les patients pourront être examinés cliniquement jusqu'à 1 an
Critère d'exclusion:
- Toutes les incisives centrales traumatisées de la classification Ellis, à l'exception de la classe Ellis II
- Patients présentant une carie dentaire active incontrôlée ou une maladie parodontale (c.-à-d. Profondeur de sondage de plus de 4 mm et saignement au sondage).
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (par exemple, bruxisme, mordre des objets durs).
- Patients souffrant de maladies débilitantes ou de conditions médicales compliquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mini-facette composite en résine directe
Les résines composites sont devenues le premier choix pour les restaurations directes antérieures et postérieures.
Leur grande popularité est liée à leur aspect esthétique et à la nécessité réduite d’ablation des tissus sains par rapport aux traitements antérieurs.
Plusieurs études ont démontré que les restaurations composites peuvent durer longtemps en service clinique.
Les restaurations composites ont démontré de bonnes performances cliniques avec des taux d'échec annuels variant de 1 % à 3 % pour les dents postérieures et de 1 % à 5 % pour les dents antérieures.
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Restauration CAO-FAO
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Expérimental: IPS e.max CAD
« IPS e max » fait probablement référence à un type de matériau ou de technologie dentaire. IPS e.max est une marque populaire de vitrocéramique au disilicate de lithium utilisée en dentisterie pour la fabrication de restaurations dentaires telles que des couronnes, des facettes, des inlays, des onlays et des ponts. Les restaurations IPS e.max sont connues pour leur excellente esthétique, leur résistance et leur durabilité. Ils sont conçus pour imiter fidèlement l’apparence naturelle des dents tout en offrant des performances et une longévité fiables. Les dentistes choisissent souvent les restaurations IPS e.max pour leurs patients en raison de leur polyvalence et de leur capacité à répondre aux exigences esthétiques et fonctionnelles. |
Restauration CAO-FAO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique/survie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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