소아의 Ellis 2급 외상 중절치 복원에 대한 세 가지 다른 기술에 대한 임상 평가

연구의 목적:

이 무작위 임상 시험 연구는 환자의 임상 평가를 통해 Ellis Class II 외상 중절치를 복원한 세 가지 다른 유형의 보존 수복물의 생존율과 성공률을 평가할 것입니다.

연구 질문:

직접 레진 복합재 미니 비니어, 부러진 부분의 재부착 및 IPS e.max CAD가 소아의 Ellis Class II 외상 중절치 복원에 임상적으로 성공적인 기술입니까?

피코스:

P: 상악 절치 외상을 입은 8세 이상의 환자 I(1): 부분 라미네이트 비니어(PLV) I(2): 조각 재부착 C: 기존 복합 수복물 O: 임상적 성공 S: 생체 내 연구

II. 행동 양식

연구 설계:

연구 유형: 중재(임상 시험) 예상 등록: 40명 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 주요 목적: 치료 공식 제목: 복원에 대한 세 가지 다른 기술의 임상 평가

Ellis Class II는 어린이의 중절치에 외상을 입혔습니다.

무작위 임상 시험 예상 연구 시작 날짜: 2023년 12월 1차 완료 예상 날짜: 2024년 1월

시험 디자인:

이 연구는 1:1 할당 비율로 2개의 팔 병렬 그룹을 비교한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 아동 참가자와 각 참가 아동의 법적 보호자 및 통계학자는 눈이 멀었습니다.

결과 측정:

1. 일차 결과: 임상적 성공/생존 [기간: 12개월].

   • 임상적 성공은 (미국 공중보건국(USPHS) 기준의 수정된 버전)을 사용하여 평가됩니다. [부록]
   • 각 매개변수는 시각적 및 촉각적 관찰(프로브 및 거울)을 사용하여 평가됩니다.
   • 검진 방문(3, 6, 9, 12개월) 시 표준화된 사진을 찍고 독립적이고 교정된 임상의가 수복물을 임상적으로 평가합니다.
   • 교체 및 부분 파손(치핑)의 필요성은 실패로 정의됩니다.

2. 2차 결과: [기간: 12개월].

   • 한계 적응: 스캔 비교(미크론)를 통해 Trios 3 스캐너 사용
   • 색상 변경: 스캔 비교를 통해 Trios 3 스캐너 사용(예 또는 바이너리 없음)
   • 환자 중심의 복원 결과: 환자 만족도 질문자. (33) [별표B] 지원자격기준

연구 대상 연령: 8 - 18세 연구 대상 성별: 모두 건강한 자원봉사자 허용: 예

기준

포함 기준:

1. 8~18세
2. Ellis Class II 외상성 중절치
3. 통제된 치과 질환 - 활동성 우식이나 치주 질환이 없음
4. 환자는 최대 1년 동안 임상 검토를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. Ellis Class II를 제외한 모든 Ellis 분류 외상 중절치
2. 조절되지 않는 활동성 충치 또는 치주 질환이 있는 환자(예: 4mm 이상의 프로빙 깊이 및 프로빙 시 블리딩).
3. 구강 위생과 동기가 좋지 않습니다.
4. 부기능적 습관(예: 갈갈이, 딱딱한 물건을 깨물기)이 있는 환자.
5. 심신을 허약하게 만드는 질병이나 합병증이 있는 질병을 앓고 있는 환자

비교기 선택에 대한 설명:

복합레진은 직접적인 전방 및 후방 수복물을 위한 첫 번째 선택이 되었습니다. 큰 인기는 이전 치료법에 비해 심미적인 외관과 건전한 조직 제거의 필요성이 줄어든 것과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 복합재 수복물이 임상 서비스에서 오래 지속될 수 있음이 입증되었습니다. 복합재 수복물은 구치부에서 1%~3%, 전치부에서 1%~5%의 연간 실패율로 우수한 임상 성능을 입증했습니다. (34)

따라서 직접 레진 복합재는 치료 비용 및 임상 작업 시간 감소(즉, 임상 예약 횟수 감소)는 물론 치료의 가역성과 복구 가능성을 포함하여 환자와 임상의 모두에게 여러 가지 이점을 제공합니다. 이러한 이유로 대부분의 임상의는 치아 구조의 최대 보존이 필요할 때 레진 복합재를 선택 재료로 간주합니다. (24,35)

표본 크기(전력 분석):

이전 연구(Oosterhaven et al., 2023)를 참고로 하여 계산된 표본 크기입니다. (24) 본 연구에 따르면 그룹 1의 색상 일치(임상 성공) 확률은 0.98입니다. 그룹 2의 추정 확률이 0.6이라면 확률(검정력) 0.8로 각 그룹에서 17개의 사례를 연구해야 합니다. 제1종 오류 확률입니다. 추적 기간 동안 15%의 탈락을 보상하기 위해 전체 표본 크기를 그룹당 20명으로 늘렸습니다. 표본 크기 계산은 카이제곱 테스트를 사용하여 수행되었으며 이를 평가하기 위해 P.S. 전력3.1.6, 소프트웨어 버전 3.1.2 (미국 테네시주 내슈빌 소재 밴더빌트 대학교.

통계적 방법

통계 분석:

데이터는 Microsoft Excel ® 2016, SPSS(Statistical Package for Social Science)® Ver.를 사용하여 수집, 표로 작성 및 통계적으로 분석되었습니다. 24. 그리고 Minitab® 통계 소프트웨어 Ver. 16.

수치적/양적변수 처리:

Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포를 확인하여 수치 데이터의 정규성을 탐색합니다. 데이터는 평균 및 표준편차로 표시됩니다. 데이터가 정규분포를 이룰 경우 서로 다른 두 그룹 간의 비교는 독립 t-검정을 사용하여 수행하고, 관련된 두 그룹 간의 비교는 쌍 t-검정을 사용하여 수행하고, 2개 이상의 그룹 간의 비교는 일원 t-검정을 사용하여 수행합니다. ANOVA 테스트에 이어 Tukey의 사후 테스트를 통해 다중 비교를 수행합니다. 데이터가 비모수적 데이터인 경우 두 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되고, 관련된 두 그룹 간의 비교는 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 수행되며, 두 개 이상의 그룹 간의 비교는 다음을 사용하여 수행됩니다. Kruskal-Walli의 테스트.

범주형/질적 변수 처리:

데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 모든 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.

신병 모집:

이 연구는 MSA 대학 소아 외래환자의 소아 치과학과에서 수행될 예정입니다. 모든 과목은 12개월 동안 3개월마다 모니터링 및 검토됩니다.

재판 후 관리

• 구강 위생 지침 및 칫솔과 치약 제공
• 식이 권장 사항