Клиническая оценка трех различных методов восстановления травмированных центральных резцов II класса по Эллису у детей
Клиническая оценка трех различных методов восстановления травмированных центральных резцов II класса по Эллису у детей: рандомизированное клиническое исследование
Стоматологическая травма (ДТ) резцов и поддерживающих их тканей, которая является одной из наиболее сложных неотложных стоматологических ситуаций, требует немедленной оценки и лечения по психологическим и физическим причинам. (8) Это особенно важно для молодых постоянных зубов, поскольку они продолжают развиваться, чтобы свести к минимуму нежелательные осложнения. Лечением травм зубов иногда пренебрегают. (9,10), хотя это может привести к боли, затруднениям в артикуляции и жевании, а также оказать значительное негативное воздействие на самооценку пациента. (11) Однако эстетика передних зубов является очень важным аспектом внешнего вида человека и может зависеть от многих факторов, включая наличие пломб, цвет зубов, положение, расположение, форму и количество. (12)
Расмуссен С.Т. и др. обнаружили в 1981 году, что большинство детей страдают от травм зубов. (13) Согласно их исследованиям, 25% всех школьников и 33% взрослых перенесли травмы, причем большинство случаев произошло в возрасте до 19 лет. (14)
Поскольку резцы верхней челюсти являются наиболее часто травмируемыми зубами из-за их обнаженного положения, часто требуется функциональная, эстетичная и быстрая реставрация (15). Согласно действующим рекомендациям Международной ассоциации стоматологических травматологов, переломы коронки, ограниченные эмалью и дентином, можно лечить либо с помощью прямой композитной реставрации, либо с помощью адгезивного прикрепления сломанного фрагмента. (16) Пока фрагмент не поврежден, в стоматологической практике часто предпочитают повторное прикрепление. Эта методика способствует восстановлению зуба его первоначальной анатомии, цвета и функции за минимальное время. (17,18) К сожалению, клинических исследований относительно выживаемости повторно прикрепленных фрагментов мало, а результаты лабораторных исследований не могут быть перенесены в клинические условия без ограничений. (19) Более того, данные о долговечности прямых композитных реставраций сломанных передних зубов ограничены несколькими клиническими исследованиями. (20, 21)
В дополнение к вышеупомянутым реставрационным альтернативам, использование небольших частичных стекловидных реставраций — частичных ламинированных виниров (PLV), секционных виниров или керамических фрагментов — становится все более популярным за последние несколько лет. (22,23) PLV представляют собой тонкие кусочки стекломатриксной керамики без определенной формы, которые используются для восстановления небольших дефектов передних зубов. Поскольку для этого типа реставрации не требуется подготовка зубов, как для обычных ламинированных виниров, и допускается минимальная подготовка или ее отсутствие, максимальное количество структуры поверхности эмали сохраняется. (24) Таким образом, удержание полностью зависит от адгезии, которая в первую очередь достигается за счет сцепления с кондиционированной стеклянной поверхностью. (25,26) Несмотря на растущую популярность, имеющиеся в литературе данные по PLV ограничены несколькими исследованиями in vitro (27,28) и сообщениями о случаях заболевания (29, 30, 31), при этом в настоящее время не имеется какой-либо клинической информации.
Пациенты во всех группах получат минимально инвазивную реставрацию с высокими эстетическими преимуществами и долгосрочным успехом сломанных резцов (либо традиционная композитная реставрация, повторное прикрепление фрагментов, либо частичные ламинированные виниры), которая требует минимальной подготовки или вообще не требует ее, в зависимости от типа реставрации. и не требует местной анестезии.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования:
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут оценены показатели выживаемости и успеха трех различных типов консервативных реставраций, восстанавливающих травмированные центральные резцы класса II по Эллису, путем клинического обследования пациентов.
Исследовать вопрос:
Являются ли прямые композитные мини-виниры, повторное прикрепление сломанных сегментов и IPS e.max CAD клинически успешными методами восстановления травмированных центральных резцов II класса по Эллису у детей?
ПИКОС:
P: Пациенты старше 8 лет с травмой верхнего резца I (1): Частичные ламинированные виниры (PLV) I (2): Прикрепление фрагмента C: Традиционная композитная реставрация O: Клинический успех S: Исследование in-vivo
II. Методы
Дизайн исследования:
Тип исследования: Интервенционное (клиническое исследование) Предполагаемое количество участников: 40 участников Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Основная цель: Лечение Официальное название: Клиническая оценка трех различных методов восстановления
Травма центральных резцов II класса по Эллису у детей:
Рандомизированное клиническое исследование Предполагаемая дата начала исследования: декабрь 2023 г. Предполагаемая дата первичного завершения: январь 2024 г.
Пробный дизайн:
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнивались две параллельные группы с соотношением распределения 1:1. Дети-участники, законный опекун каждого участвующего ребенка и статистик были ослеплены.
Критерии оценки:
Первичный результат: клинический успех/выживаемость [временные рамки: 12 месяцев].
- Клинический успех будет оцениваться с использованием (модифицированной версии критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS)). [Приложение]
- Каждый параметр оценят с помощью визуальных и тактильных наблюдений (зонд и зеркало).
- Во время контрольных визитов (3, 6, 9, 12 месяцев) будут сделаны стандартизированные фотографии, а реставрации будут подвергнуты клинической оценке независимым и квалифицированным врачом.
- Необходимость замены и частичные переломы (сколы) будут определять как отказы.
Вторичные результаты: [Временные рамки: 12 месяцев].
- Предельная адаптация: использование сканера Trios 3 посредством сравнения сканов (микроны)
- Изменение цвета: использование сканера Trios 3 посредством сравнения сканов (да или нет в двоичном формате)
- Результаты восстановления, ориентированные на пациента: опросник об удовлетворенности пациента. (33) [Приложение B] Критерии отбора
Возраст, имеющий право на обучение: 8–18 лет. Пол, имеющий право на обучение: Все. Принимаются здоровые добровольцы: Да.
Критерии
Критерии включения:
- 8-18 лет
- Эллис II класса травмировал центральные резцы
- Контролируемые стоматологические заболевания – отсутствие активного кариеса или заболеваний пародонта.
- Пациенты будут доступны для клинического обследования в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Все по классификации Эллиса травмировали центральные резцы, кроме класса II по Эллису.
- Пациенты с неконтролируемым активным кариесом зубов или заболеваниями пародонта (т.е. глубина зондирования 4+ мм и кровотечение при зондировании).
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Пациенты с парафункциональными привычками (например, бруксизм, кусание твердых предметов).
- Пациенты с изнурительными заболеваниями или осложненными заболеваниями
Пояснения к выбору компараторов:
Композитные смолы стали первым выбором для прямых реставраций передних и боковых зубов. Большая популярность связана с их эстетичным внешним видом и меньшей необходимостью удаления здоровых тканей по сравнению с предыдущими методами лечения. Несколько исследований показали, что композитные реставрации могут долго служить в клинической практике. Композитные реставрации продемонстрировали хорошие клинические характеристики: ежегодная частота неудач варьируется от 1% до 3% для задних зубов и от 1% до 5% для передних зубов. (34)
Таким образом, композиты на основе прямой смолы предлагают ряд преимуществ как пациентам, так и врачам, включая снижение затрат на лечение и времени клинической работы (т. е. меньшее количество посещений врача), а также обратимость и ремонтопригодность лечения. По этим причинам большинство клиницистов рассматривают композитные материалы как материал выбора, когда требуется максимальное сохранение структуры зуба. (24,35)
Размер выборки (анализ мощности):
Размер выборки рассчитан в зависимости от предыдущего исследования (Oosterhaven et al., 2023) в качестве справочного материала. (24) Согласно этому исследованию, вероятность совпадения цвета (клинического успеха) в группе 1 составляет 0,98. Если расчетная вероятность группы 2 равна 0,6, нам потребуется изучить по 17 случаев в каждой группе с вероятностью (степенью) 0,8. Вероятность ошибки I рода. Общий размер выборки увеличился до 20 субъектов на группу, чтобы компенсировать выбывание 15 % участников во время последующего наблюдения. Расчет размера выборки был достигнут с использованием критерия хи-квадрат для оценки, который был выполнен с использованием P.S. Мощность3.1.6, версия программного обеспечения 3.1.2 (Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США.
Статистические методы
Статистический анализ:
Данные были собраны, сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. И статистическое программное обеспечение Minitab ® Ver. 16.
Обработка числовых/количественных переменных:
Численные данные будут проверены на нормальность путем проверки распределения данных с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Данные будут представлены как среднее и стандартное отклонение. Если данные будут нормально распределены, сравнение между двумя разными группами будет выполняться с использованием независимого t-критерия, сравнение между двумя связанными группами будет выполняться с использованием парного t-критерия, а сравнение между более чем двумя группами будет выполняться с использованием One Way. Тест ANOVA, за которым следует тест Тьюки Post Hoc для множественных сравнений. Если данные будут непараметрическими данными, сравнение между двумя различными группами будет выполняться с использованием критерия Манна-Уитни, сравнение между двумя связанными группами будет выполняться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, а сравнение между более чем двумя группами будет выполняться с использованием Тест Крускала-Валли.
Обработка категориальных/качественных переменных:
Данные будут представлены в виде частоты и процентов. Все сравнения будут выполняться с использованием критерия Хи-квадрат.
Набор персонала:
Исследование будет проводиться на базе отделения детской стоматологии педиатрической амбулатории Университета MSA. Все субъекты будут контролироваться и проверяться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
Послесудебный уход
- Инструкции по гигиене полости рта, сервировочная щетка и зубная паста
- Диетические рекомендации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Египет, 16672
- MSA University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет
- Эллис II класса травмировал центральные резцы
- Контролируемые стоматологические заболевания – отсутствие активного кариеса или заболеваний пародонта.
- Пациенты будут доступны для клинического обследования в течение 1 года.
Критерий исключения:
- Все по классификации Эллиса травмировали центральные резцы, кроме класса II по Эллису.
- Пациенты с неконтролируемым активным кариесом зубов или заболеваниями пародонта (т.е. глубина зондирования 4+ мм и кровотечение при зондировании).
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Пациенты с парафункциональными привычками (например, бруксизм, кусание твердых предметов).
- Пациенты с изнурительными заболеваниями или осложненными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прямой композитный мини-винир из композита
Композитные смолы стали первым выбором для прямых реставраций передних и боковых зубов.
Большая популярность связана с их эстетичным внешним видом и меньшей необходимостью удаления здоровых тканей по сравнению с предыдущими методами лечения.
Несколько исследований показали, что композитные реставрации могут долго служить в клинической практике.
Композитные реставрации продемонстрировали хорошие клинические характеристики: ежегодная частота неудач варьируется от 1% до 3% для задних зубов и от 1% до 5% для передних зубов.
|
CAD CAM восстановление
|
|
Экспериментальный: IPS e.max CAD
«IPS e max», вероятно, относится к типу стоматологического материала или технологии. IPS e.max — популярная марка стеклокерамики на основе дисиликата лития, используемая в стоматологии для изготовления зубных реставраций, таких как коронки, виниры, вкладки, накладки и мосты. Реставрации IPS e.max известны своей превосходной эстетикой, прочностью и долговечностью. Они разработаны так, чтобы точно имитировать естественный вид зубов, обеспечивая при этом надежную работу и долговечность. Стоматологи часто выбирают реставрации IPS e.max для своих пациентов из-за их универсальности и способности отвечать как эстетическим, так и функциональным требованиям. |
CAD CAM восстановление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех/выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .