Ocena kliniczna trzech różnych technik przywracania uszkodzonych siekaczy centralnych klasy II według Ellisa u dzieci

Cel badania:

To randomizowane badanie kliniczne oceni przeżywalność i skuteczność trzech różnych typów uzupełnień zachowawczych odbudowujących uszkodzone siekacze centralne klasy II według Ellisa, na podstawie oceny klinicznej pacjentów.

Pytanie badawcze:

Czy bezpośrednie mini-licówki kompozytowe z żywicy, ponowne mocowanie złamanych segmentów i techniki IPS e.max CAD są klinicznie skutecznymi technikami odbudowy uszkodzonych siekaczy centralnych klasy II według Ellisa u dzieci?

PICOS:

P: Pacjenci w wieku powyżej 8 lat z urazem górnego siekacza I (1): Częściowe licówki laminowane (PLV) I (2): Ponowne przymocowanie fragmentów C: Konwencjonalne odbudowa kompozytowa O: Sukces kliniczny S: Badanie in vivo

II. Metody

Projekt badania:

Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Szacunkowa liczba uczestników: 40 uczestników Przydział: Randomizowany Model interwencji: Przydział równoległy Główny cel: Leczenie Oficjalny tytuł: Ocena kliniczna trzech różnych technik przywracania zdrowia

Uszkodzone siekacze centralne według Ellisa klasy II u dzieci:

Randomizowane badanie kliniczne Szacowana data rozpoczęcia badania: grudzień 2023 r. Szacowana data zakończenia pierwotnego badania: styczeń 2024 r.

Projekt próbny:

Badanie ma charakter randomizowanego badania klinicznego (RCT), w którym porównano 2 równoległe grupy z 2 ramionami ze stosunkiem alokacji 1:1. Dzieci biorące udział w badaniu, opiekun prawny każdego uczestniczącego dziecka oraz statystyk byli zaślepieni.

Mierniki rezultatu:

1. Pierwszorzędny wynik: sukces kliniczny/przeżycie [Ramy czasowe: 12 miesięcy].

   • Sukces kliniczny zostanie oceniony przy użyciu (zmodyfikowanej wersji kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS)). [Załącznik A]
   • Każdy parametr zostanie oceniony na podstawie obserwacji wizualnych i dotykowych (sonda i lustro).
   • Podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12 miesięcy) zostaną wykonane standardowe zdjęcia, a uzupełnienia zostaną poddane ocenie klinicznej przez niezależnego i skalibrowanego lekarza.
   • Konieczność wymiany i częściowe pęknięcia (odpryski) będą definiowane jako awarie

2. Wyniki drugorzędne: [Ramy czasowe: 12 miesięcy].

   • Adaptacja marginalna: przy użyciu skanera Trios 3 poprzez porównanie skanów (mikrony)
   • Zmiana koloru: przy użyciu skanera Trios 3 poprzez porównanie skanów (tak lub nie, binarnie)
   • Wyniki odbudowy skoncentrowane na pacjencie: osoba pytająca o satysfakcję pacjenta. (33) [Załącznik B] Kryteria kwalifikowalności

Wiek kwalifikujący się do badania: 8–18 lat Płeć kwalifikująca się do badania: Wszyscy Akceptują zdrowi ochotnicy: Tak

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

1. 8-18 lat
2. Uszkodzone siekacze centralne według Ellisa klasy II
3. Kontrolowana choroba zębów - brak aktywnej próchnicy i chorób przyzębia
4. Pacjenci będą dostępni do oceny klinicznej przez okres do 1 roku

Kryteria wyłączenia:

1. Wszystkie siekacze centralne objęte urazem według klasyfikacji Ellisa, z wyjątkiem klasy II według Ellisa
2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną próchnicą lub chorobami przyzębia (tj. Głębokość sondowania 4+ mm i krwawienie podczas sondowania).
3. Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
4. Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (np. bruksizm, gryzienie twardych przedmiotów).
5. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami lub powikłaniami medycznymi

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Żywice kompozytowe stały się pierwszym wyborem do bezpośrednich uzupełnień w odcinku przednim i bocznym. Duża popularność wynika z ich estetyki wyglądu i zmniejszonej konieczności usuwania tkanki dźwiękowej w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia. Kilka badań wykazało, że uzupełnienia kompozytowe mogą wytrzymać długo w praktyce klinicznej. Odbudowy kompozytowe wykazały dobrą skuteczność kliniczną, a roczny wskaźnik awaryjności wahał się od 1% do 3% w zębach bocznych i 1% do 5% w zębach przednich. (34)

Zatem bezpośrednie kompozyty żywiczne oferują szereg korzyści zarówno pacjentom, jak i klinicystom, w tym zmniejszenie kosztów leczenia i czasu pracy klinicznej (tj. mniej wizyt klinicznych), a także odwracalność i możliwość naprawy leczenia. Z tych powodów większość lekarzy uważa kompozyty żywiczne za materiał z wyboru, gdy wymagane jest maksymalne zachowanie struktury zęba. (24,35)

Wielkość próbki (analiza mocy):

Wielkość próby obliczona na podstawie poprzedniego badania (Oosterhaven i in., 2023) jako odniesienie. (24) Według tego badania prawdopodobieństwo dopasowania koloru (sukcesu klinicznego) w grupie 1 wynosi 0,98. Jeśli szacowane prawdopodobieństwo grupy 2 wynosi 0,6, będziemy musieli zbadać 17 przypadków w każdej grupie z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu pierwszego rodzaju. Całkowita wielkość próby wzrosła do 20 uczestników na grupę, aby zrekompensować 15% spadek w trakcie obserwacji. Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat, a ocenę przeprowadzono za pomocą testu P.S. Moc 3.1.6, wersja oprogramowania 3.1.2 (Uniwersytet Vanderbilt, Nashville, Tennessee, USA.

Metody statystyczne

Analiza statystyczna:

Dane zebrano, zestawiono w tabeli i poddano analizie statystycznej przy użyciu programu Microsoft Excel® 2016, pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS)® wer. 24. Oraz oprogramowanie statystyczne Minitab ® Ver. 16.

Obsługa zmiennych numerycznych/ilościowych:

Dane numeryczne zostaną zbadane pod kątem normalności poprzez sprawdzenie rozkładu danych za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Jeżeli dane będą miały rozkład normalny, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla par, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu jednokierunkowego Test ANOVA, a następnie test Post Hoc Tukeya dla wielokrotnych porównań. Jeżeli dane będą danymi nieparametrycznymi, porównanie pomiędzy 2 różnymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya, porównanie pomiędzy 2 powiązanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Wilcoxona Signed Rank, natomiast porównanie pomiędzy więcej niż 2 grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu Test Kruskala-Walliego.

Obsługa zmiennych kategorialnych/jakościowych:

Dane zostaną zaprezentowane jako częstotliwość i wartości procentowe. Wszystkie porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi-kwadrat.

Rekrutacja:

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale stomatologii dziecięcej przychodni pediatrycznej Uniwersytetu MSA. Wszyscy pacjenci będą monitorowani i poddawani przeglądowi co 3 miesiące przez 12 miesięcy.

Opieka poprocesowa

• Instrukcja higieny jamy ustnej oraz podanie szczoteczki i pasty do zębów
• Zalecenia dietetyczne