Klinische evaluatie van drie verschillende technieken voor het herstellen van Ellis klasse II getraumatiseerde centrale snijtanden bij kinderen

Doel van de studie:

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de overlevings- en succespercentages beoordelen van drie verschillende soorten conservatieve restauraties die de Ellis Klasse II getraumatiseerde centrale snijtanden hebben hersteld door klinische evaluatie van de patiënten.

Onderzoeksvraag:

Zijn het directe harscomposiet mini-veneer, het opnieuw bevestigen van gebroken segmenten en IPS e.max CAD klinisch succesvolle technieken bij het herstellen van Ellis Klasse II-getraumatiseerde centrale snijtanden bij kinderen?

PICO'S:

P: Patiënten ouder dan 8 jaar met getraumatiseerde bovenste snijtanden I (1): Gedeeltelijke laminaatveneers (PLV) I (2): Herbevestiging van fragmenten C: Conventionele composietrestauratie O: Klinisch succes S: In vivo onderzoek

II. Methoden

Studieontwerp:

Studietype: Interventioneel (klinisch onderzoek) Geschatte inschrijving: 40 deelnemers Toewijzing: Gerandomiseerd interventiemodel: Parallelle opdracht Primair doel: Behandeling Officiële titel: Klinische evaluatie van drie verschillende hersteltechnieken

Ellis Klasse II getraumatiseerde centrale snijtanden bij kinderen:

Gerandomiseerde klinische studie Geschatte startdatum van de studie: december 2023 Geschatte primaire voltooiingsdatum: januari 2024

Proefontwerp:

Het onderzoek is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij twee parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 werden vergeleken. De kinddeelnemers, de wettelijke voogd van elk deelnemend kind en de statisticus werden geblindeerd.

Uitkomstmaten:

1. Primaire uitkomstmaat: Klinisch succes/overleving [Tijdsbestek: 12 maanden].

   • Klinisch succes zal worden geëvalueerd aan de hand van (een aangepaste versie van de criteria van de United States Public Health Service (USPHS)). [Bijlage A]
   • Elke parameter wordt beoordeeld met behulp van visuele en tactiele observaties (sonde en spiegel).
   • Bij de controlebezoeken (3, 6, 9, 12 maanden) worden gestandaardiseerde foto's gemaakt en worden de restauraties klinisch geëvalueerd door een onafhankelijke en gekalibreerde arts.
   • De noodzaak voor vervanging en gedeeltelijke breuken (steenslag) zullen als mislukkingen worden beschouwd

2. Secundaire uitkomsten: [Tijdsbestek: 12 maanden].

   • Marginale aanpassing: gebruik van Trios 3-scanner via scanvergelijking (micron)
   • Kleurverandering: gebruik van Trios 3-scanner via scanvergelijking (ja of nee binair)
   • Patiëntgerichte uitkomsten van de restauratie: vraagsteller over de tevredenheid van de patiënt. (33) [Bijlage B] Subsidiabiliteitscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 8 - 18 jaar Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Iedereen accepteert gezonde vrijwilligers: Ja

Criteria

Inclusiecriteria:

1. 8-18 jaar oud
2. Ellis Klasse II getraumatiseerde centrale snijtanden
3. Gecontroleerde tandziekte - geen actieve cariës of parodontitis
4. Patiënten kunnen maximaal 1 jaar klinisch worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

1. Bij alle Ellis-classificaties werden centrale snijtanden getraumatiseerd, behalve bij Ellis-klasse II
2. Patiënten met ongecontroleerd actief tandbederf of parodontitis (d.w.z. 4+ mm sondeerdiepte en uitlopen bij sondeer).
3. Slechte mondhygiëne en motivatie.
4. Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijvoorbeeld bruxisme, bijten op harde voorwerpen).
5. Patiënten met slopende ziekten of complicerende medische aandoeningen

Toelichting keuze comparatoren:

Composietharsen zijn de eerste keuze geworden voor directe anterieure en posterieure restauraties. De grote populariteit houdt verband met hun esthetische uiterlijk en de verminderde behoefte aan verwijdering van gezond weefsel in vergelijking met eerdere behandelingen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat composietrestauraties in de klinische praktijk lang meegaan. Composietrestauraties hebben goede klinische prestaties laten zien, met jaarlijkse faalpercentages variërend van 1% tot 3% bij de posterieure tanden en 1% tot 5% bij de anterieure tanden. (34)

Directe harscomposieten bieden dus verschillende voordelen voor zowel patiënten als artsen, waaronder een verlaging van de behandelingskosten en klinische werktijden (dat wil zeggen minder klinische afspraken), evenals omkeerbaarheid en repareerbaarheid van de behandeling. Om deze redenen beschouwen de meeste artsen harscomposieten als het materiaal bij uitstek wanneer maximaal behoud van de tandstructuur vereist is. (24,35)

Steekproefomvang (Power-analyse):

Steekproefomvang berekend op basis van een eerder onderzoek (Oosterhaven et al., 2023) als referentie. (24) Volgens dit onderzoek is de kans op kleurmatch (klinisch succes) in groep 1 0,98. Als de geschatte waarschijnlijkheid van groep 2 0,6 is, zullen we in elke groep 17 gevallen moeten bestuderen met een waarschijnlijkheid (power) van 0,8. De waarschijnlijkheid van een type I-fout. De totale steekproefomvang nam toe tot 20 proefpersonen per groep om de uitval van 15% tijdens de follow-up te compenseren. De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van een chi-kwadraattest om te evalueren, die werd uitgevoerd met behulp van P.S. Vermogen3.1.6, softwareversie 3.1.2 (Vanderbilt Universiteit, Nashville, Tennessee, VS.

Statistische methoden

Statistische analyse:

Gegevens werden verzameld, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. En Minitab® statistische software Ver. 16.

Omgaan met numerieke/kwantitatieve variabelen:

Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren met behulp van Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt de vergelijking tussen 2 verschillende groepen uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke t-test, een vergelijking tussen 2 verwante groepen met behulp van de gepaarde t-test, terwijl de vergelijking tussen meer dan 2 groepen wordt uitgevoerd met behulp van One Way ANOVA-test gevolgd door Tukey's Post Hoc-test voor meerdere vergelijkingen. Als de gegevens niet-parametrisch zijn, wordt de gegevensvergelijking tussen 2 verschillende groepen uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test, de vergelijking tussen 2 verwante groepen wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test, terwijl de vergelijking tussen meer dan 2 groepen wordt uitgevoerd met behulp van Kruskal-Walli's test.

Omgaan met categoriale/kwalitatieve variabelen:

Gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentages. Alle vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattest.

Werving:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling kindertandheelkunde van de kinderpolikliniek van de MSA University. Alle proefpersonen worden gedurende 12 maanden elke drie maanden gecontroleerd en beoordeeld.

Zorg na de proef

• Mondhygiëne-instructies en serveerborstel en tandpasta
• Dieetaanbevelingen