Klinisk utvärdering av tre olika tekniker för att återställa Ellis klass II traumatiserade centrala incisiver hos barn

Syfte med studien:

Denna randomiserade kliniska prövningsstudie kommer att bedöma överlevnads- och framgångsfrekvensen för tre olika typer av konservativa restaureringar som återställt de traumatiserade centrala framtänderna i Ellis klass II genom klinisk utvärdering av patienterna.

Forskningsfråga:

Är den direkta hartskompositminifaneren, återfästning av trasiga segment och IPS e.max CAD kliniskt framgångsrika tekniker för att återställa traumatiserade centrala incisiver av Ellis Klass II hos barn?

PICOS:

P: Patienter över 8 år med traumatiserad övre incisiv I (1): Partiella laminatfaner (PLV) I (2): Återfästning av fragment C: Konventionell kompositrestaurering O: Klinisk framgång S: In-vivo-studie

II. Metoder

Studera design:

Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Beräknad anmälan: 40 deltagare Tilldelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallelluppgift Primärt syfte: Behandling Officiell titel: Klinisk utvärdering av tre olika tekniker återställande

Ellis klass II traumatiserade centrala framtänder hos barn:

Randomized Clinical Trial Beräknat studiestartdatum: december 2023 Beräknat primärt slutdatum: januari 2024

Testdesign:

Studien är en randomiserad klinisk prövning (RCT) där 2 armparallella grupper med en allokeringskvot på 1:1 jämfördes. Barndeltagarna och vårdnadshavaren för varje deltagande barn och statistikern förblindades.

Utfallsmått:

1. Primärt resultat: Klinisk framgång/överlevnad [Tidsram: 12 månader].

   • Klinisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av (en modifierad version av USA:s public Health Service (USPHS) kriterier). [Bilaga A]
   • Varje parameter kommer att bedömas med hjälp av visuella och taktila observationer (sond och spegel).
   • Vid kontrollbesöken (3, 6, 9, 12 månader), kommer att ta standardiserade fotografier och restaureringarna kommer att utvärderas kliniskt av en oberoende och kalibrerad läkare.
   • Behovet av utbyte och partiella sprickor (spån) kommer att definieras som fel

2. Sekundära resultat: [Tidsram: 12 månader].

   • Marginal anpassning: med hjälp av Trios 3-skanner via skanningsjämförelse (mikron)
   • Färgförändring: med Trios 3-skanner via skanningsjämförelse (ja eller nej binär)
   • Patientcentrerade resultat av restaureringen: Patientnöjdhetsfrågare. (33) [Bilaga B] Behörighetskriterier

Åldrar Berättigade för studier: 8 - 18 år Kön Berättigade för studier: Alla accepterar friska volontärer: Ja

Kriterier

Inklusionskriterier:

1. 8-18 år gammal
2. Ellis klass II traumatiserade centrala incisiver
3. Kontrollerad tandsjukdom - ingen aktiv karies eller parodontala sjukdomar
4. Patienterna kommer att vara tillgängliga för klinisk granskning upp till 1 år

Exklusions kriterier:

1. Alla Ellis Classification traumatiserade centrala incisiver utom Ellis Class II
2. Patienter med okontrollerad aktiv karies eller periodontal sjukdom (dvs. 4+ mm sonderingsdjup och blödning vid sondering).
3. Dålig munhygien och motivation.
4. Patienter med parafunktionella vanor (t.ex. bruxism, bitande på hårda föremål).
5. Patienter med försvagande sjukdomar eller komplicerade medicinska tillstånd

Förklaring till val av komparatorer:

Komposithartser har blivit förstahandsvalet för direkta främre och bakre restaureringar. Den stora populariteten är relaterad till deras estetiska utseende och minskade behov av avlägsnande av ljudvävnad jämfört med tidigare behandlingar. Flera studier har visat att kompositrestaurationer kan pågå länge i klinisk tjänst. Kompositrestaurationer har visat en god klinisk prestanda med årliga felfrekvenser som varierar från 1 % till 3 % i bakre tänder och 1 % till 5 % i främre tänder. (34)

Sålunda erbjuder direkta hartskompositer flera fördelar för både patienter och läkare, inklusive en minskning av behandlingskostnader och kliniska arbetstider (dvs färre kliniska möten), såväl som reversibilitet och reparerbarhet av behandlingen. Av dessa skäl betraktar de flesta läkare hartskompositer som det valda materialet när maximalt bevarande av tandstrukturen krävs. (24,35)

Provstorlek (energianalys):

Provstorlek beräknad beroende på en tidigare studie (Oosterhaven et al., 2023) som referens. (24) Enligt denna studie är sannolikheten för färgmatchning (klinisk framgång) i grupp 1 0,98. Om den uppskattade sannolikheten för grupp 2 är 0,6 kommer vi att behöva studera 17 fall i varje grupp med sannolikhet (potens) 0,8. Sannolikheten för typ I-fel. Den totala urvalsstorleken ökade till 20 försökspersoner per grupp för att kompensera för ett bortfall på 15 % under uppföljningen. Provstorleksberäkning uppnåddes med hjälp av chi-kvadrattest för att utvärdera det som utfördes med P.S. Power3.1.6, mjukvaruversion 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Statistiska metoder

Statistisk analys:

Data samlades in, tabellerades och analyserades statistiskt med hjälp av Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Och Minitab ® statistisk programvara Ver. 16.

Hantering av numeriska/kvantitativa variabler:

Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-tester. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Om data kommer att vara normalfördelade kommer jämförelse mellan 2 olika grupper att utföras med hjälp av oberoende t-test, jämförelse mellan 2 relaterade grupper kommer att utföras med hjälp av Parat t-test, medan jämförelse mellan fler än 2 grupper kommer att utföras med One Way ANOVA-test följt av Tukeys Post Hoc-test för flera jämförelser. Om data kommer att vara icke-parametriska datajämförelser mellan 2 olika grupper kommer att utföras genom att använda Mann-Whitney test, jämförelse mellan 2 relaterade grupper kommer att utföras genom att använda Wilcoxon Signed Rank test, medan jämförelse mellan fler än 2 grupper kommer att utföras genom att använda Kruskal-Wallis test.

Hantering av kategoriella/kvalitativa variabler:

Data kommer att presenteras som frekvens och procent. Alla jämförelser kommer att utföras med Chi square test.

Rekrytering:

Studien kommer att genomföras vid den pediatriska tandvårdsavdelningen vid MSA University pediatriska polikliniska patienter. Alla ämnen kommer att övervakas och granskas var tredje månad i 12 månader.

Vård efter rättegång

• Munhygienanvisningar och serveringsborste och tandkräm
• Kostrekommendationer