Klinisk evaluering av tre forskjellige teknikker for å gjenopprette Ellis klasse II traumatiserte sentrale fortenner hos barn

Målet med studien:

Denne randomiserte kliniske studien vil vurdere overlevelses- og suksessraten for tre forskjellige typer konservative restaureringer, restaurert de traumatiserte Ellis Class II-fortennene ved klinisk evaluering av pasientene.

Forskningsspørsmål:

Er den direkte harpikskompositt-minifineren, gjenfesting av ødelagte segmenter og IPS e.max CAD klinisk vellykkede teknikker for å gjenopprette Ellis Class II traumatiserte sentrale fortenner hos barn?

BILDER:

P: Pasienter over 8 år med traumatisert øvre incisiv I (1): Delvis laminat finér (PLV) I (2): Fragmentgjenfesting C: Konvensjonell komposittrestaurering O: Klinisk suksess S: In-vivo-studie

II. Metoder

Studere design:

Studietype: Intervensjon (klinisk utprøving) Estimert påmelding: 40 deltakere Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgave Primærformål: Behandling Offisiell tittel: Klinisk evaluering av tre forskjellige teknikker gjenopprette

Ellis klasse II traumatiserte sentrale fortenner hos barn:

Randomisert klinisk studie Estimert studiestartdato: desember 2023 Estimert primær fullføringsdato: januar 2024

Prøvedesign:

Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) hvor 2 armparallelle grupper med 1:1 allokeringsforhold ble sammenlignet. Barnedeltakerne og den juridiske vergen til hvert deltakende barn og statistikeren ble blindet.

Utfallsmål:

1. Primært resultat: Klinisk suksess/overlevelse [Tidsramme: 12 måneder].

   • Klinisk suksess vil evaluere bruk av (en modifisert versjon av USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier). [Vedlegg A]
   • Hver parameter vil vurdere ved hjelp av visuelle og taktile observasjoner (sonde og speil).
   • Ved kontrollbesøkene (3, 6, 9, 12 måneder), vil det ta standardiserte bilder og restaureringene vil klinisk evalueres av en uavhengig og kalibrert kliniker.
   • Behovet for utskifting og partielle brudd (flis) vil defineres som feil

2. Sekundære utfall: [Tidsramme: 12 måneder].

   • Marginal tilpasning: bruk av Trios 3-skanner via skanningssammenligning (mikroner)
   • Fargeendring: bruk av Trios 3-skanner via skanningssammenligning (ja eller nei binær)
   • Pasientsentrerte resultater av restaureringen: Pasientens tilfredshetsspørsmål. (33) [Vedlegg B] Kvalifikasjonskriterier

Alder Kvalifisert for studier: 8 - 18 år Kjønn Kvalifisert for studier: Alle godtar friske frivillige: Ja

Kriterier

Inklusjonskriterier:

1. 8-18 år
2. Ellis klasse II traumatiserte sentrale fortenner
3. Kontrollert tannsykdom - ingen aktiv karies eller periodontale sykdommer
4. Pasienter vil være tilgjengelige for klinisk gjennomgang i opptil 1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Alle Ellis Classification traumatiserte sentrale fortenner unntatt Ellis Class II
2. Pasienter med ukontrollert aktiv tannråte eller periodontal sykdom (dvs. 4+ mm sonderingsdybde og blødning ved sondering).
3. Dårlig munnhygiene og motivasjon.
4. Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, biting på harde gjenstander).
5. Pasienter med svekkende sykdommer eller kompliserende medisinske tilstander

Forklaring på valg av komparatorer:

Komposittharpikser har blitt førstevalget for direkte fremre og bakre restaureringer. Den store populariteten er knyttet til deres estetiske utseende og reduserte behov for fjerning av lydvev sammenlignet med tidligere behandlinger. Flere studier har vist at komposittrestaureringer kan vare lenge i klinisk tjeneste. Komposittrestaureringer har vist en god klinisk ytelse med årlige feilrater som varierer fra 1 % til 3 % i bakre tenner og 1 % til 5 % i fremre tenner. (34)

Således gir direkte harpikskompositter flere fordeler for både pasienter og klinikere, inkludert en reduksjon i behandlingskostnader og kliniske arbeidstider (dvs. færre kliniske avtaler), samt reversibilitet og reparerbarhet av behandlingen. Av disse grunner anser de fleste klinikere harpikskompositter som det valgte materialet når maksimal bevaring av tannstrukturen er nødvendig. (24,35)

Prøvestørrelse (strømanalyse):

Prøvestørrelse beregnet avhengig av en tidligere studie (Oosterhaven et al., 2023) som referanse. (24) I følge denne studien er sannsynligheten for fargetilpasning (klinisk suksess) i gruppe 1 0,98. Hvis estimert sannsynlighet for gruppe 2 er 0,6, må vi studere 17 tilfeller i hver gruppe med sannsynlighet (potens) 0,8. Sannsynligheten for type I feil. Den totale prøvestørrelsen økte til 20 forsøkspersoner per gruppe for å kompensere for et frafall på 15 % under oppfølgingen. Prøvestørrelsesberegning ble oppnådd ved å bruke kjikvadrattest for å evaluere det som ble utført ved å bruke P.S. Power3.1.6, programvareversjon 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Statistiske metoder

Statistisk analyse:

Data ble samlet inn, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Og Minitab ® statistisk programvare Ver. 16.

Håndtering av numeriske/kvantitative variabler:

Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å sjekke datafordelingen ved å bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellom 2 forskjellige grupper utføres ved å bruke uavhengig t-test, sammenligning mellom 2 relaterte grupper vil bli utført ved å bruke Paret t-test, mens sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil bli utført ved å bruke One Way ANOVA-test etterfulgt av Tukeys Post Hoc-test for flere sammenligninger. Hvis data vil være ikke-parametrisk, vil datasammenligning mellom 2 forskjellige grupper utføres ved å bruke Mann-Whitney test, sammenligning mellom 2 relaterte grupper vil bli utført ved å bruke Wilcoxon Signed Rank test, mens sammenligning mellom mer enn 2 grupper vil bli utført ved å bruke Kruskal-Wallis test.

Håndtering av kategori-/kvalitative variabler:

Data vil bli presentert som frekvens og prosenter. Alle sammenligninger vil bli utført ved å bruke Chi square test.

Rekruttering:

Studien vil bli utført ved den pediatriske odontologiske avdelingen til MSA University pediatriske polikliniske pasienter. Alle emner vil bli overvåket og gjennomgått hver 3. måned i 12 måneder.

Pleie etter rettssak

• Munnhygieneinstruksjoner og serveringsbørste og tannkrem
• Kostholdsanbefalinger