三种不同技术修复儿童Ellis II类外伤中切牙的临床评价

研究目的：

这项随机临床试验研究将通过对患者的临床评估来评估三种不同类型的保守修复体修复Ellis II级外伤中切牙的存活率和成功率。

研究问题：

直接树脂复合迷你贴面、断节复位和 IPS e.max CAD 是否是修复儿童 Ellis II 类外伤中切牙的临床成功技术？

皮科斯：

P： 8 岁以上上切牙受伤的患者 I (1)： 部分层压贴面 (PLV) I (2)： 片段再附着 C： 传统复合修复体 O： 临床成功 S： 体内研究

二.方法

学习规划：

研究类型：干预（临床试验） 预计入组人数：40 名参与者 分配：随机干预 模型：平行分配 主要目的：治疗 正式名称：三种不同恢复技术的临床评估

埃利斯 II 级儿童中切牙外伤：

随机临床试验预计研究开始日期：2023 年 12 月预计主要完成日期：2024 年 1 月

试验设计：

该研究是一项随机临床试验 (RCT)，其中比较了 1:1 分配比例的 2 个臂平行组。 儿童参与者、每个参与儿童的法定监护人以及统计员均处于失明状态。

结果措施：

1. 主要结局：临床成功/生存[时间范围：12 个月]。

   • 临床成功将使用（美国公共卫生服务 (USPHS) 标准的修改版本）进行评估。 [附录A]
   • 每个参数将使用视觉和触觉观察（探针和镜子）进行评估。
   • 在检查时（3、6、9、12 个月），将拍摄标准化照片，修复体将由独立且经过校准的临床医生进行临床评估。
   • 需要更换和部分断裂（碎裂）将被定义为故障

2. 次要成果：[时间范围：12 个月]。

   • 边际适应：通过扫描比较使用 Trios 3 扫描仪（微米）
   • 颜色变化：使用 Trios 3 扫描仪通过扫描比较（是或否二进制）
   • 以患者为中心的修复结果：患者满意度提问者。 (33) [附录B] 资格标准

适合研究的年龄： 8 - 18 岁 适合研究的性别： 全部 接受健康志愿者： 是

标准

纳入标准：

1. 8-18岁
2. 埃利斯 II 级中切牙外伤
3. 牙科疾病得到控制——无活动性龋齿或牙周病
4. 患者将可以接受长达一年的临床审查

排除标准：

1. 除 Ellis II 级外，所有 Ellis 分类均受外伤中切牙
2. 患有不受控制的活动性蛀牙或牙周病（即未控制的活动性蛀牙）的患者 4+ 毫米探测深度和探测出血）。
3. 口腔卫生和积极性差。
4. 有异常习惯的患者（例如磨牙症、咬硬物）。
5. 患有使人衰弱的疾病或病情复杂的患者

比较器选择说明：

复合树脂已成为直接前牙和后牙修复体的首选。 其受欢迎程度与它们的美观外观以及与以前的治疗相比减少了合理组织去除的需要有关。 多项研究表明，复合修复体可以在临床使用中持续很长时间。 复合修复体已表现出良好的临床性能，后牙年失败率在 1% 至 3% 之间，前牙年失败率在 1% 至 5% 之间。 (34)

因此，直接树脂复合材料为患者和临床医生提供了多种优势，包括减少治疗成本和临床工作时间（即更少的临床预约），以及治疗的可逆性和可修复性。 由于这些原因，大多数临床医生在需要最大程度地保存牙齿结构时考虑将树脂复合材料作为首选材料。 (24,35)

样本量（功效分析）：

样本量根据之前的研究（Oosterhaven 等人，2023）计算得出，作为参考。 (24) 根据这项研究，第 1 组中颜色匹配（临床成功）的概率为 0.98。 如果第 2 组的估计概率为 0.6，则我们需要以概率（功效）0.8 研究每组 17 个案例。 I 类错误概率。 总样本量增加至每组 20 名受试者，以补偿随访期间 15% 的退出率。 使用卡方检验来计算样本量，以评估使用 P.S. 执行的结果。电源3.1.6, 软件版本3.1.2 （范德比尔特大学，纳什维尔，田纳西州，美国。

统计方法

统计分析：

使用 Microsoft Excel ® 2016 社会科学统计包 (SPSS)® Ver. 收集数据、制表并进行统计分析。 24. 和 Minitab ® 统计软件 Ver. 16.

处理数值/定量变量：

将通过使用 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验检查数据分布来探索数值数据的正态性。 数据将显示为平均值和标准差。 如果数据服从正态分布，2个不同组之间的比较将采用独立t检验，2个相关组之间的比较将采用配对t检验，而2个以上组之间的比较将采用One Way进行方差分析测试随后进行 Tukey 事后测试进行多重比较。 如果数据为非参数数据，2个不同组之间的比较将使用Mann-Whitney检验进行，2个相关组之间的比较将使用Wilcoxon符号秩检验进行，而2个以上组之间的比较将使用使用克鲁斯卡尔-瓦利检验。

分类/定性变量的处理：

数据将以频率和百分比的形式呈现。 所有比较将通过卡方检验进行。

招聘：

该研究将在 MSA 大学儿科门诊的儿科牙科部门进行。 所有受试者将每 3 个月接受一次监测和审查，持续 12 个月。

审判后护理

• 口腔卫生说明以及牙刷和牙膏
• 饮食建议