Kliininen arviointi kolmesta eri tekniikasta, joilla palautetaan Ellis-luokan II traumatisoituneet lasten keskietuhampaat

Tutkimuksen tavoite:

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri tyyppisen konservatiivisen täytön eloonjäämistä ja onnistumisastetta, joissa ennallistettiin Ellis-luokan II traumatisoidut keskietuhampaat potilaiden kliinisen arvioinnin perusteella.

Tutkimuskysymys:

Ovatko suorahartsikomposiittiminiviilu, katkenneiden segmenttien kiinnitys ja IPS e.max CAD kliinisesti onnistuneita tekniikoita Ellis Class II:n traumatisoituneiden keskeisten etuhampaiden palauttamisessa lapsille?

PICOS:

P: Yli 8-vuotiaat potilaat, joilla on traumatisoitunut yläetuhammas I (1): Osittainen laminaattiviilu (PLV) I (2): Fragmenttien kiinnitys C: Perinteinen komposiittirestauraatio O: Kliininen menestys S: In-vivo -tutkimus

II. menetelmät

Opintojen suunnittelu:

Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen koe) Arvioitu osallistujamäärä: 40 osallistujaa Jako: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen nimike: Kolmen eri palautustekniikan kliininen arviointi

Ellis-luokan II traumatisoituneet keskietuhampaat lapsilla:

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioitu aloituspäivämäärä: joulukuu 2023, arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: tammikuu 2024

Kokeilusuunnittelu:

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrattiin kahta rinnakkaista ryhmää, joiden allokaatiosuhde oli 1:1. Lapsiosallistujat ja kunkin osallistuvan lapsen laillinen huoltaja sekä tilastotieteilijä sokaisivat.

Tulostoimenpiteet:

1. Ensisijainen tulos: Kliininen menestys/eloonjääminen [Aikakehys: 12 kuukautta].

   • Kliininen menestys arvioidaan käyttämällä (muunneltu versio Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteereistä). [Liite A]
   • Jokainen parametri arvioidaan visuaalisten ja tuntohavaintojen avulla (anturi ja peili).
   • Tarkastuskäynneillä (3, 6, 9, 12 kuukautta) otetaan standardoidut valokuvat ja riippumaton ja kalibroitu kliinikko arvioi täytteet kliinisesti.
   • Vikaiksi määritellään vaihtotarve ja osittaiset murtumat (lastut).

2. Toissijaiset tulokset: [Aikakehys: 12 kuukautta].

   • Marginaalinen sovitus: Trios 3 -skannerin käyttäminen skannausvertailulla (mikronia)
   • Värinmuutos: Trios 3 -skannerin käyttäminen skannausvertailun kautta (kyllä ​​tai ei binaarista)
   • Restauroinnin potilaskeskeiset tulokset: Potilaan tyytyväisyyden kysyjä. (33) [Liite B] Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät: 8 - 18 vuotta Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Kaikki hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Kyllä

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

1. 8-18 vuotias
2. Ellis Class II traumatisoituneet keskietuhampaat
3. Hallittu hammassairaus – ei aktiivista kariesta tai parodontaalisia sairauksia
4. Potilaat ovat käytettävissä kliiniseen tarkasteluun vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki Ellis-luokituksen traumatisoidut keskietuhampaat paitsi Ellis-luokka II
2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen hampaiden reikiintyminen tai parodontaalinen sairaus (esim. 4+ mm mittaussyvyys ja verenvuoto mittauksen yhteydessä).
3. Huono suuhygienia ja motivaatio.
4. Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja (esim. bruksismi, kovien esineiden pureminen).
5. Potilaat, joilla on heikentäviä sairauksia tai vaikeuttavia sairauksia

Selitys vertailijoiden valinnasta:

Komposiittihartseista on tullut ensimmäinen valinta suoriin anteriorisiin ja posteriorisiin restauraatioihin. Suuri suosio liittyy niiden esteettiseen ulkonäköön ja aiempiin hoitoihin verrattuna pienentyneeseen terveiden kudosten poiston tarpeeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmärestauraatiot voivat kestää pitkään kliinisessä käytössä. Komposiittitäytteet ovat osoittaneet hyvää kliinistä suorituskykyä, ja vuotuiset epäonnistumisasteet ovat vaihdelleet 1–3 % takahampaissa ja 1–5 % etuhampaissa. (34)

Siten suorat hartsikomposiitit tarjoavat useita etuja sekä potilaille että kliinikoille, mukaan lukien hoitokustannusten ja kliinisten työaikojen pieneneminen (eli vähemmän kliinisiä tapaamisia) sekä hoidon palautuvuus ja korjattavuus. Näistä syistä useimmat kliinikot pitävät hartsikomposiitteja valintamateriaalina, kun hampaan rakenteen maksimaalista säilymistä vaaditaan. (24,35)

Näytteen koko (tehoanalyysi):

Otoskoko laskettu aiemman tutkimuksen perusteella (Oosterhaven et al., 2023) vertailuna. (24) Tämän tutkimuksen mukaan värien yhteensopivuuden (kliinisen onnistumisen) todennäköisyys ryhmässä 1 on 0,98. Jos ryhmän 2 arvioitu todennäköisyys on 0,6, meidän on tutkittava kussakin ryhmässä 17 tapausta todennäköisyydellä (potenssilla) 0,8. Tyypin I virheen todennäköisyys. Kokonaisotoskoko nostettiin 20 koehenkilöön ryhmää kohden kompensoimaan 15 %:n poistumista seurannan aikana. Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä khin neliötestiä sen arvioimiseksi, mikä suoritettiin käyttämällä P.S. Teho3.1.6, ohjelmistoversio 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Tilastolliset menetelmät

Tilastollinen analyysi:

Tiedot kerättiin, taulukoitiin ja tilastollisesti analysoitiin käyttämällä Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Ja Minitab ® -tilastoohjelmisto Ver. 16.

Numeeristen / kvantitatiivisten muuttujien käsittely:

Numeerisen datan normaaleja tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Jos tiedot jaetaan normaalisti, vertailu 2 eri ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä, vertailu 2 toisiinsa liittyvän ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä, kun taas vertailu useamman kuin kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä One Way -testiä. ANOVA-testi, jota seuraa Tukeyn Post Hoc -testi useiden vertailujen suorittamiseksi. Jos data on ei-parametrista dataa, kahden eri ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä, vertailu 2 toisiinsa liittyvän ryhmän välillä tehdään Wilcoxon Signed Rank -testillä, kun taas vertailu useamman kuin kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä Kruskal-Wallin testi.

Kategoriaalisten / kvalitatiivisten muuttujien käsittely:

Tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kaikki vertailut suoritetaan käyttämällä Chi square -testiä.

Rekrytointi:

Tutkimus tehdään MSA:n yliopiston lasten poliklinikan lasten hammaslääketieteen osastolla. Kaikkia koehenkilöitä seurataan ja tarkastellaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Oikeudenkäynnin jälkeinen hoito

• Suun hygieniaohjeet ja tarjoiluharja ja hammastahna
• Ruokavalion suositukset