Klinisk evaluering af tre forskellige teknikker til genoprettelse af Ellis klasse II-traumatiserede centrale incisiver hos børn

Formålet med undersøgelsen:

Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie vil vurdere overlevelses- og succesraterne for tre forskellige typer konservative restaureringer, der restaurerede de traumatiserede Ellis Klasse II fortænder ved klinisk evaluering af patienterne.

Forskningsspørgsmål:

Er den direkte resin-komposit-minifiner, genbinding af knækkede segmenter og IPS e.max CAD klinisk vellykkede teknikker til at genoprette Ellis Klasse II-traumatiserede centrale fortænder hos børn?

PICOS:

P: Patienter over 8 år med traumatiseret øvre fortænder I (1): Delvis laminat finer (PLV) I (2): Genhæftning af fragment C: Konventionel komposit restaurering O: Klinisk succes S: In-vivo undersøgelse

II. Metoder

Studere design:

Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: 40 deltagere Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgave Primært formål: Behandling Officiel titel: Klinisk evaluering af tre forskellige teknikker, der genopretter

Ellis klasse II traumatiserede centrale fortænder hos børn:

Randomiseret klinisk forsøg estimeret studiestartdato: december 2023 estimeret primær afslutningsdato: januar 2024

Prøvedesign:

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor 2 armparallelle grupper med et 1:1 allokeringsforhold blev sammenlignet. Børnedeltagerne og den juridiske værge for hvert deltagende barn og statistikeren blev blindet.

Resultatmål:

1. Primært resultat: Klinisk succes/overlevelse [Tidsramme: 12 måneder].

   • Klinisk succes vil evaluere ved hjælp af (en modificeret version af USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) kriterier). [Bilag A]
   • Hver parameter vil vurdere ved hjælp af visuelle og taktile observationer (sonde og spejl).
   • Ved kontrolbesøgene (3, 6, 9, 12 måneder) vil der tages standardiserede fotografier, og restaureringerne vil klinisk evalueres af en uafhængig og kalibreret kliniker.
   • Behovet for udskiftning og partielle brud (spåner) vil defineres som fejl

2. Sekundære resultater: [Tidsramme: 12 måneder].

   • Marginal tilpasning: Brug af Trios 3-scanner via scan-sammenligning (mikron)
   • Farveændring: Brug af Trios 3-scanner via scan-sammenligning (ja eller nej binær)
   • Patientcentrerede resultater af restaureringen: Patienttilfredshedsspørger. (33) [Bilag B] Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til undersøgelse: 8 - 18 år Køn berettiget til undersøgelse: Alle accepterer raske frivillige: Ja

Kriterier

Inklusionskriterier:

1. 8-18 år
2. Ellis klasse II traumatiserede centrale fortænder
3. Kontrolleret tandsygdom - ingen aktiv caries eller paradentose
4. Patienter vil være tilgængelige for at blive klinisk gennemgået i op til 1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Alle Ellis Classification traumatiserede centrale fortænder undtagen Ellis Class II
2. Patienter med ukontrolleret aktivt karies eller periodontal sygdom (dvs. 4+ mm sonderingsdybde og blødning ved sondering).
3. Dårlig mundhygiejne og motivation.
4. Patienter med parafunktionelle vaner (f.eks. bruxisme, bid på hårde genstande).
5. Patienter med invaliderende sygdomme eller komplicerede medicinske tilstande

Forklaring på valg af komparatorer:

Kompositharpikser er blevet det første valg til direkte anteriore og posteriore restaureringer. Den store popularitet er relateret til deres æstetiske udseende og reducerede behov for fjernelse af lydvæv sammenlignet med tidligere behandlinger. Adskillige undersøgelser har vist, at sammensatte restaureringer kan holde længe i klinisk brug. Kompositrestaureringer har vist en god klinisk ydeevne med årlige fejlrater varierende fra 1 % til 3 % i bagtænder og 1 % til 5 % i fortænder. (34)

Direkte harpikskompositter tilbyder således adskillige fordele for både patienter og klinikere, herunder en reduktion i behandlingsomkostninger og kliniske arbejdstider (dvs. færre kliniske aftaler), samt reversibilitet og reparerbarhed af behandlingen. Af disse grunde betragter de fleste klinikere harpikskompositter som det foretrukne materiale, når maksimal bevarelse af tandstrukturen er påkrævet. (24,35)

Prøvestørrelse (strømanalyse):

Prøvestørrelse beregnet afhængigt af en tidligere undersøgelse (Oosterhaven et al., 2023) som reference. (24) Ifølge denne undersøgelse er sandsynligheden for farvematch (klinisk succes) i gruppe 1 0,98. Hvis den estimerede sandsynlighed for gruppe 2 er 0,6, skal vi studere 17 tilfælde i hver gruppe med sandsynlighed (potens) 0,8. Sandsynligheden for type I fejl. Samlet stikprøvestørrelse steg til 20 forsøgspersoner pr. gruppe for at kompensere for et frafald på 15 % under opfølgningen. Prøvestørrelsesberegning blev opnået ved hjælp af chi-kvadrat-test for at evaluere, hvad der blev udført ved at bruge P.S. Power3.1.6, softwareversion 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Statistiske metoder

Statistisk analyse:

Data blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. Og Minitab ® statistisk software Ver. 16.

Håndtering af numeriske/kvantitative variable:

Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse. Hvis data vil være normalfordelt, vil sammenligning mellem 2 forskellige grupper blive udført ved at bruge uafhængig t-test, sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge Parret t-test, mens sammenligning mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved at bruge One Way ANOVA-test efterfulgt af Tukeys Post Hoc-test for flere sammenligninger. Hvis data vil være ikke-parametriske data sammenligning mellem 2 forskellige grupper vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney test, sammenligning mellem 2 relaterede grupper vil blive udført ved at bruge Wilcoxon Signed Rank test, mens sammenligning mellem mere end 2 grupper vil blive udført ved at bruge Kruskal-Wallis test.

Håndtering af kategori-/kvalitative variabler:

Data vil blive præsenteret som frekvens og procenter. Alle sammenligninger vil blive udført ved at bruge Chi square test.

Rekruttering:

Undersøgelsen vil blive udført på den pædiatriske tandlægeafdeling på MSA University pædiatriske ambulante patienter. Alle emner vil blive overvåget og gennemgået hver 3. måned i 12 måneder.

Pleje efter undersøgelse

• Mundhygiejneanvisninger og serveringsbørste og tandpasta
• Kostanbefalinger