Avaliação clínica de três técnicas diferentes de restauração de incisivos centrais traumatizados de classe II de Ellis em crianças

Objetivo do estudo:

Este estudo de ensaio clínico randomizado avaliará as taxas de sobrevivência e sucesso de três tipos diferentes de restaurações conservadoras restauradas de incisivos centrais traumatizados Classe II de Ellis por avaliação clínica dos pacientes.

Questão de pesquisa:

As minifacetas diretas de resina composta, a reinserção de segmentos quebrados e as técnicas IPS e.max CAD são clinicamente bem-sucedidas na restauração de incisivos centrais traumatizados Classe II de Ellis em crianças?

PICOS:

P: Pacientes acima de 8 anos com incisivo superior traumatizado I (1): Facetas laminadas parciais (PLV) I (2): Reinserção do fragmento C: Restauração composta convencional O: Sucesso clínico S: Estudo in vivo

II. Métodos

Design de estudo:

Tipo de estudo: Intervencionista (ensaio clínico) Inscrição estimada: 40 participantes Alocação: Modelo de intervenção randomizado: Atribuição paralela Objetivo principal: Tratamento Título oficial: Avaliação clínica de três técnicas diferentes de restauração

Ellis Classe II traumatizou incisivos centrais em crianças:

Data estimada de início do estudo para ensaio clínico randomizado: dezembro de 2023 Data estimada de conclusão primária: janeiro de 2024

Projeto de teste:

O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) onde foram comparados grupos paralelos de 2 braços com uma proporção de alocação de 1:1. As crianças participantes e o responsável legal de cada criança participante e o estatístico foram cegados.

Medidas de resultado:

1. Resultado primário: Sucesso clínico/sobrevivência [Prazo: 12 meses].

   • O sucesso clínico será avaliado usando (uma versão modificada dos critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). [Apêndice A]
   • Cada parâmetro será avaliado por meio de observações visuais e táteis (sonda e espelho).
   • Nas consultas de check-up (3, 6, 9, 12 meses), serão tiradas fotografias padronizadas e as restaurações serão avaliadas clinicamente por um clínico independente e calibrado.
   • A necessidade de substituição e fraturas parciais (lascas) serão definidas como falhas

2. Resultados secundários: [Prazo: 12 meses].

   • Adaptação marginal: usando o scanner Trios 3 via comparação de varredura (mícrons)
   • Mudança de cor: usando o scanner Trios 3 via comparação de varredura (sim ou não binário)
   • Resultados da restauração centrados no paciente: Questionador de satisfação do paciente. (33) [Apêndice B] Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo: 8 a 18 anos Sexos elegíveis para estudo: Todos aceitam voluntários saudáveis: Sim

Critério

Critério de inclusão:

1. 8-18 anos
2. Ellis classe II incisivos centrais traumatizados
3. Doença dentária controlada - sem cáries ativas ou doenças periodontais
4. Os pacientes estarão disponíveis para serem avaliados clinicamente por até 1 ano

Critério de exclusão:

1. Todos os incisivos centrais traumatizados da Classificação Ellis, exceto Ellis Classe II
2. Pacientes com cárie dentária ativa não controlada ou doença periodontal (ou seja, Profundidade de sondagem de 4+ mm e sangramento à sondagem).
3. Má higiene oral e motivação.
4. Pacientes com hábitos parafuncionais (por exemplo, bruxismo, morder objetos duros).
5. Pacientes com doenças debilitantes ou condições médicas complicadas

Explicação para a escolha dos comparadores:

As resinas compostas tornaram-se a primeira escolha para restaurações diretas anteriores e posteriores. A grande popularidade está relacionada à sua aparência estética e à menor necessidade de remoção de tecido hígido em comparação com os tratamentos anteriores. Vários estudos demonstraram que as restaurações compostas podem durar muito em serviço clínico. As restaurações compostas têm demonstrado bom desempenho clínico com taxas anuais de falha variando de 1% a 3% nos dentes posteriores e 1% a 5% nos dentes anteriores. (34)

Assim, as resinas compostas diretas oferecem diversas vantagens tanto para pacientes como para médicos, incluindo uma redução nos custos de tratamento e nos tempos de trabalho clínico (ou seja, menos consultas clínicas), bem como reversibilidade e reparabilidade do tratamento. Por estas razões, a maioria dos médicos considera as resinas compostas como o material de escolha quando é necessária a máxima preservação da estrutura dentária. (24,35)

Tamanho da amostra (análise de poder):

Tamanho da amostra calculado dependendo de estudo anterior (Oosterhaven et al., 2023) como referência. (24) Segundo este estudo, a probabilidade de correspondência de cor (sucesso clínico) no grupo 1 é de 0,98. Se a probabilidade estimada do grupo 2 for 0,6, precisaremos estudar 17 casos em cada grupo com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I. O tamanho total da amostra aumentou para 20 indivíduos por grupo para compensar uma desistência de 15% durante o acompanhamento. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do teste qui-quadrado para avaliar que foi realizado usando P.S. Potência3.1.6, Versão do software 3.1.2 (Universidade Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EUA.

Métodos estatísticos

Análise estatística:

Os dados foram coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. E o software estatístico Minitab ® Ver. 16.

Tratamento de variáveis ​​numéricas/quantitativas:

Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão. Se os dados forem normalmente distribuídos, a comparação entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste t independente, a comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste t pareado, enquanto a comparação entre mais de 2 grupos será realizada usando One Way Teste ANOVA seguido de teste Post Hoc de Tukey para comparações múltiplas. Se os dados forem não paramétricos, a comparação de dados entre 2 grupos diferentes será realizada usando o teste de Mann-Whitney, a comparação entre 2 grupos relacionados será realizada usando o teste Wilcoxon Signed Rank, enquanto a comparação entre mais de 2 grupos será realizada usando Teste de Kruskal-Walli.

Tratamento de variáveis ​​categoriais/qualitativas:

Os dados serão apresentados como frequência e porcentagens. Todas as comparações serão realizadas usando o teste do qui quadrado.

Recrutamento:

O estudo será realizado no departamento de odontopediatria dos pacientes ambulatoriais pediátricos da Universidade MSA. Todos os assuntos serão monitorados e revisados ​​​​a cada 3 meses durante 12 meses.

Cuidados pós-julgamento

• Instruções de higiene oral e escova de servir e pasta de dente
• Recomendações dietéticas