Klinické hodnocení tří různých technik obnovy traumatizovaných centrálních řezáků Ellis II. třídy u dětí

Cíl studie:

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí míru přežití a úspěšnosti tří různých typů konzervativních výplní obnovených traumatizovaných centrálních řezáků Ellis třídy II na základě klinického hodnocení pacientů.

Výzkumná otázka:

Jsou přímá pryskyřičná kompozitní minidýha, opětovné připojení zlomených segmentů a IPS e.max CAD klinicky úspěšné techniky při obnově traumatizovaných centrálních řezáků Ellis třídy II u dětí?

PICOS:

P: Pacienti starší 8 let s traumatizovaným horním řezákem I (1): Částečné laminátové fazety (PLV) I (2): Opětovné připojení fragmentu C: Konvenční kompozitní náhrada O: Klinický úspěch S: Studie in vivo

II. Metody

Studovat design:

Typ studie: Intervenční (klinická studie) Odhadovaný počet účastníků: 40 účastníků Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přidělení Primární účel: Léčba Oficiální název: Klinické hodnocení tří různých technik obnovy

Traumatizované centrální řezáky Ellis třídy II u dětí:

Randomizovaná klinická studie Odhadované datum zahájení studie: prosinec 2023 Odhadované datum primárního dokončení: leden 2024

Zkušební design:

Studie je randomizovaná klinická studie (RCT), kde byly porovnány 2 paralelní skupiny s alokačním poměrem 1:1. Dětští účastníci a zákonný zástupce každého zúčastněného dítěte a statistik byli oslepeni.

Měření výsledku:

1. Primární výsledek: Klinický úspěch/přežití [Časový rámec: 12 měsíců].

   • Klinický úspěch bude vyhodnocen pomocí (upravená verze kritérií United States Public Health Service (USPHS)). [Příloha A]
   • Každý parametr bude vyhodnocen pomocí vizuálních a hmatových pozorování (sonda a zrcadlo).
   • Při kontrolních návštěvách (3, 6, 9, 12 měsíců) pořídí standardizované fotografie a výplně klinicky zhodnotí nezávislý a kalibrovaný lékař.
   • Potřeba výměny a částečné zlomeniny (odštěpky) budou definovány jako poruchy

2. Sekundární výsledky: [Časový rámec: 12 měsíců].

   • Okrajová adaptace: pomocí skeneru Trios 3 pomocí porovnání skenování (mikrony)
   • Změna barvy: pomocí skeneru Trios 3 pomocí porovnání skenování (ano nebo ne binárně)
   • Výsledky výplně zaměřené na pacienta: Dotazovatel spokojenosti pacienta. (33) [Příloha B] Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu: 8 - 18 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky: Ano

Kritéria

Kritéria pro zařazení:

1. 8-18 let
2. Traumatizované centrální řezáky Ellis třídy II
3. Kontrolované onemocnění zubů – žádné aktivní kazy nebo periodontální onemocnění
4. Pacienti budou k dispozici ke klinickému vyšetření až 1 rok

Kritéria vyloučení:

1. Všechny traumatizované centrální řezáky podle Ellisovy klasifikace kromě Ellisovy třídy II
2. Pacienti s nekontrolovaným aktivním zubním kazem nebo periodontálním onemocněním (tj. hloubka sondy 4+ mm a krvácení při sondování).
3. Špatná ústní hygiena a motivace.
4. Pacienti s parafunkčními návyky (např. bruxismus, kousání do tvrdých předmětů).
5. Pacienti s vysilujícími nemocemi nebo komplikujícími zdravotními stavy

Vysvětlení k výběru srovnávačů:

Kompozitní pryskyřice se staly první volbou pro přímé přední a zadní výplně. Velká obliba souvisí s jejich estetickým vzhledem a sníženou potřebou odstranění zvukové tkáně oproti dřívějším ošetřením. Několik studií prokázalo, že kompozitní výplně mohou v klinickém provozu vydržet dlouho. Kompozitní náhrady prokázaly dobrý klinický výkon s roční mírou selhání kolísající od 1 % do 3 % u zadních zubů a 1 % až 5 % u předních zubů. (34)

Přímé pryskyřičné kompozity tedy nabízejí několik výhod jak pacientům, tak lékařům, včetně snížení nákladů na léčbu a klinické pracovní doby (tj. méně klinických návštěv), stejně jako reverzibilitu a opravitelnost léčby. Z těchto důvodů většina lékařů považuje pryskyřičné kompozity za materiál volby, když je požadováno maximální zachování struktury zubu. (24,35)

Velikost vzorku (analýza výkonu):

Velikost vzorku vypočtená v závislosti na předchozí studii (Oosterhaven et al., 2023) jako referenční. (24) Podle této studie je pravděpodobnost barevné shody (klinického úspěchu) ve skupině 1 0,98. Pokud je odhadovaná pravděpodobnost skupiny 2 0,6, budeme muset studovat 17 případů v každé skupině s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I. Celková velikost vzorku se zvýšila na 20 subjektů na skupinu, aby se kompenzovalo 15% vyřazení během sledování. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí testu chí-kvadrát k vyhodnocení, který byl proveden pomocí P.S. výkon 3.1.6, verze softwaru 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.

Statistické metody

Statistická analýza:

Data byla shromážděna, zpracována do tabulek a statisticky analyzována pomocí Microsoft Excel® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. A statistický software Minitab ® Ver. 16.

Manipulace s numerickými / kvantitativními proměnnými:

Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka. Pokud budou data normálně rozdělena, srovnání mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t-testu, srovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí párového t-testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno pomocí One Way Test ANOVA následovaný Tukeyho Post Hoc testem pro vícenásobná srovnání. Pokud data budou neparametrická, porovnání dat mezi 2 různými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu, srovnání mezi 2 souvisejícími skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxon Signed Rank testu, zatímco srovnání mezi více než 2 skupinami bude provedeno pomocí Kruskal-Walliho test.

Zpracování kategoriálních / kvalitativních proměnných:

Data budou prezentována jako frekvence a procenta. Všechna srovnání budou provedena pomocí Chi kvadrát testu.

Nábor:

Studie bude provedena na oddělení dětské stomatologie dětských ambulantních pacientů Univerzity MSA. Všechny subjekty budou monitorovány a kontrolovány každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.

Posoudní péče

• Pokyny pro ústní hygienu a servírovací kartáček a zubní pastu
• Dietní doporučení