Három különböző technika klinikai értékelése az Ellis II. osztályú traumás középső metszőfogak helyreállítására gyermekeknél
Három különböző technika klinikai értékelése az Ellis II. osztályú traumás középső metszőfogak helyreállítására gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A metszőfogak és tartószöveteik fogászati traumája (DT), amely az egyik legnagyobb kihívást jelentő fogászati vészhelyzet, pszichés és fizikai okok miatt azonnali felmérést és kezelést igényel. (8) Ez különösen fontos a fiatal maradó fogak esetében a folyamatos fejlődés miatt, a nemkívánatos szövődmények minimalizálása érdekében. A fogászati traumák kezelését néha elhanyagolják. (9,10), bár fájdalomhoz, artikulációs és rágási nehézségekhez vezethet, valamint jelentős negatív hatást gyakorolhat a páciens önértékelésére. (11) Az elülső fogak esztétikája azonban nagyon fontos szempont az emberi megjelenés szempontjából, és számos tényező befolyásolhatja, beleértve a tömések meglétét, a fogak színét, helyzetét, elrendezését, alakját és számát. (12)
Rasmussen ST et al. 1981-ben fedezték fel, hogy a legtöbb gyermek fogsérülést szenved. (13) Kutatásaik szerint az iskolások 25%-a és a felnőttek 33%-a esett át traumán, és az esetek többsége 19 éves kor előtt következik be. (14)
Mivel az állkapocs metszőfogai a leggyakrabban sérült fogak a kitett helyzetük miatt, ezért gyakran van szükség funkcionális, esztétikus és időtakarékos helyreállításra.(15) A Nemzetközi Fogászati Traumatológiai Szövetség iránymutatásai szerint a zománcra és a dentinre korlátozódó koronatörések akár közvetlen kompozit restaurációval, akár a törött töredék ragasztós rögzítésével kezelhetők.(16) Amíg a töredék sértetlen, a fogorvosi gyakorlatban gyakran előnyben részesítik a visszacsatolást. Ez a technika lehetővé teszi a fog eredeti anatómiájának, színének és funkciójának helyreállítását minimális idő alatt. (17,18) Sajnos a visszatapadt fragmentumok túlélésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok kevések, és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem lehet korlátlanul átvinni a klinikai környezetbe. (19) Ezenkívül a törött elülső fogak direkt kompozit restaurációinak élettartamára vonatkozó adatok néhány klinikai vizsgálatra korlátozódnak. (20, 21)
A fent említett helyreállítási alternatívák mellett az elmúlt néhány évben egyre népszerűbb a kis részben üveges pótlások – részleges laminált furnér (PLV), szekcionált furnér vagy kerámiatöredék – alkalmazása. (22,23) A PLV-k üvegmátrix kerámiatöredékek vékony, meghatározott alakú darabjai, amelyeket az elülső fogak kis hibáinak helyreállítására használnak. Mivel az ilyen típusú pótlásokhoz nem szükséges a fogak előkészítése, mint a hagyományos laminált héjak esetében, és minimális vagy semmilyen előkészítést sem fogadunk el, a zománc felületi szerkezetének maximális mennyisége megmarad. (24) Így a visszatartás teljes mértékben a tapadáson múlik, amelyet elsősorban a kondicionált üveges felülethez való kötéssel érnek el. (25,26) Növekvő népszerűségük ellenére a PLV-kről szóló szakirodalomban elérhető adatok néhány in vitro vizsgálatra (27,28) és esetleírásra (29, 30, 31) korlátozódnak, jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai információ.
A betegek minden csoportban minimálisan invazív pótlást kapnak, amely magas esztétikai előnyökkel jár, és törött metszőfogaik hosszú távú sikerét biztosítják (akár hagyományos kompozit restauráció, töredékek visszaillesztése, akár részleges laminált héj), amely minimális vagy egyáltalán nem igényel előkészületet, attól függően, hogy milyen pótlást kapnak. és nem igényel helyi érzéstelenítést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Ez a randomizált klinikai vizsgálat három különböző típusú, az Ellis II. osztályú traumás központi metszőfogakat helyreállított konzervatív fogpótlás túlélési és sikerességi arányát fogja felmérni a betegek klinikai értékelése alapján.
Kutatási kérdés:
A direkt gyanta kompozit minifurnér, a törött szegmensek visszaillesztése és az IPS e.max CAD klinikailag sikeres technikák az Ellis II. osztályú traumás központi metszőfogak helyreállításában gyermekeknél?
PICOS:
P: 8 évesnél idősebb betegek traumás felső metszőfoggal I (1): Részleges laminált héjak (PLV) I (2): Töredékek visszaillesztése C: Hagyományos kompozit restauráció O: Klinikai siker S: In-vivo vizsgálat
II. Mód
Dizájnt tanulni:
Vizsgálat típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat) Becsült jelentkezés: 40 résztvevő Elosztás: Véletlenszerű beavatkozás Modell: Párhuzamos hozzárendelés Elsődleges cél: Kezelés Hivatalos cím: Három különböző helyreállítási technika klinikai értékelése
Ellis II. osztályú traumás központi metszőfogak gyermekeknél:
Véletlenszerű klinikai vizsgálat A vizsgálat becsült kezdő dátuma: 2023. december Az elsődleges befejezés becsült dátuma: 2024. január
Próba tervezés:
A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyben 2 karral párhuzamos csoportot hasonlítottak össze 1:1 allokációs aránnyal. A résztvevő gyermekeket és minden résztvevő gyermek törvényes gyámját, valamint a statisztikust megvakították.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény: Klinikai siker/túlélés [Időkeret: 12 hónap].
- A klinikai sikert (az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumainak módosított változata) alapján értékelik. [A Függelék]
- Minden paramétert vizuális és tapintható megfigyelések (szonda és tükör) segítségével értékelnek.
- Az ellenőrző látogatások alkalmával (3, 6, 9, 12 hónap) szabványos fényképeket készítenek, és a helyreállításokat független és kalibrált klinikus klinikailag értékeli.
- A csere szükségessége és a részleges törések (forgácsolás) meghibásodásnak minősülnek
Másodlagos eredmények: [Időkeret: 12 hónap].
- Marginális adaptáció: Trios 3 szkenner használata szkennelési összehasonlítással (mikron)
- Színváltás: Trios 3 szkenner használata szkennelési összehasonlítással (igen vagy nem bináris)
- A helyreállítás betegközpontú eredményei: A betegelégedettség kérdezője. (33) [B. függelék] Alkalmassági feltételek
Tanulmányozható életkor: 8-18 év Tanulásra jogosult nemek: Mindenki egészséges önkénteseket fogad: Igen
Kritériumok
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Ellis II. osztályú traumás központi metszőfogak
- Kontrollált fogászati betegségek – nincs aktív fogszuvasodás vagy fogágybetegség
- A betegek klinikai vizsgálatára legfeljebb 1 évig állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Minden Ellis Classification traumás központi metszőfog, kivéve Ellis Class II
- Nem kontrollált aktív fogszuvasodásban vagy parodontális betegségben szenvedő betegek (pl. 4+ mm szondázási mélység és vérzés szondázáskor).
- Rossz szájhigiénia és motiváció.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (pl. bruxizmus, kemény tárgyak harapása).
- Gyengítő betegségben vagy komplikációt okozó egészségügyi állapotokban szenvedő betegek
Magyarázat az összehasonlítók kiválasztásához:
A kompozit gyanták a közvetlen elülső és hátsó pótlások első számú választásává váltak. A nagy népszerűség esztétikus megjelenésükkel és a korábbi kezelésekhez képest csökkentett hangszöveteltávolítási igényükkel függ össze. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kompozit pótlások sokáig eltarthatnak a klinikai szolgálatban. A kompozit fogpótlások jó klinikai teljesítményt mutattak, az éves tönkremeneteli arány 1% és 3% között változik a hátsó fogakban és 1% és 5% között az elülső fogak esetében. (34)
Így a direkt gyanta kompozitok számos előnnyel járnak mind a betegek, mind a klinikusok számára, beleértve a kezelési költségek és a klinikai munkaidő csökkentését (azaz kevesebb klinikai találkozót), valamint a kezelés visszafordíthatóságát és javíthatóságát. Ezen okokból kifolyólag a legtöbb klinikus a gyanta kompozitokat választja anyagnak, amikor a fogszerkezet maximális megőrzésére van szükség. (24,35)
Mintaméret (teljesítményelemzés):
Referenciaként egy korábbi vizsgálat (Oosterhaven et al., 2023) alapján számított mintanagyság. (24) E tanulmány szerint a színegyeztetés (klinikai siker) valószínűsége az 1. csoportban 0,98. Ha a 2. csoport becsült valószínűsége 0,6, akkor minden csoportban 17 esetet kell megvizsgálnunk 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal). Az I. típusú hiba valószínűsége. A teljes minta mérete csoportonként 20 alanyra nőtt, hogy kompenzálja a 15%-os lemorzsolódást a követés során. A minta méretének kiszámítása khi-négyzet teszttel történt annak értékelésére, amelyet P.S. Teljesítmény 3.1.6, szoftver verzió 3.1.2 (Vanderbilt Egyetem, Nashville, Tennessee, USA.
Statisztikai módszerek
Statisztikai analízis:
Az adatok összegyűjtése, táblázatosítása és statisztikai elemzése a Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. És a Minitab ® statisztikai szoftver Ver. 16.
Numerikus / mennyiségi változók kezelése:
A numerikus adatok normalitása érdekében az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztek segítségével vizsgáljuk. Az adatok átlag és szórás formájában jelennek meg. Ha az adatok normális eloszlásúak lesznek, 2 különböző csoport közötti összehasonlítás független t-próbával történik, 2 kapcsolódó csoport összehasonlítása Páros t-próbával, míg 2-nél több csoport összehasonlítása a One Way használatával történik. ANOVA teszt, majd Tukey Post Hoc tesztje többszörös összehasonlításhoz. Ha az adatok nem paraméteres adatok, akkor 2 különböző csoport közötti összehasonlítást Mann-Whitney teszttel, 2 kapcsolódó csoport összehasonlítását Wilcoxon Signed Rank teszttel, míg több mint 2 csoport összehasonlítását a Kruskal-Walli tesztje.
Kategóriai/minőségi változók kezelése:
Az adatok gyakoriságban és százalékban jelennek meg. Minden összehasonlítás Chi-négyzet teszttel történik.
Toborzás:
A vizsgálatot az MSA Egyetem gyermek-járóbetegek gyermekfogászati osztályán végzik. Minden alany monitorozásra és felülvizsgálatra kerül 3 havonta 12 hónapon keresztül.
Próba utáni gondozás
- Szájhigiéniai utasítások, kefe és fogkrém
- Diétás ajánlások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egyiptom, 16672
- MSA university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Ellis II. osztályú traumás központi metszőfogak
- Kontrollált fogászati betegségek – nincs aktív fogszuvasodás vagy fogágybetegség
- A betegek klinikai vizsgálatára legfeljebb 1 évig állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Minden Ellis Classification traumás központi metszőfog, kivéve Ellis Class II
- Nem kontrollált aktív fogszuvasodásban vagy parodontális betegségben szenvedő betegek (pl. 4+ mm szondázási mélység és vérzés szondázáskor).
- Rossz szájhigiénia és motiváció.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (pl. bruxizmus, kemény tárgyak harapása).
- Gyengítő betegségben vagy komplikációt okozó egészségügyi állapotokban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: direkt gyanta kompozit mini furnér
A kompozit gyanták a közvetlen elülső és hátsó pótlások első számú választásává váltak.
A nagy népszerűség esztétikus megjelenésükkel és a korábbi kezelésekhez képest csökkentett hangszöveteltávolítási igényükkel függ össze.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kompozit pótlások sokáig eltarthatnak a klinikai szolgálatban.
A kompozit fogpótlások jó klinikai teljesítményt mutattak, az éves tönkremeneteli arány 1% és 3% között változik a hátsó fogakban és 1% és 5% között az elülső fogak esetében.
|
CAD CAM helyreállítás
|
|
Kísérleti: IPS e.max CAD
Az „IPS e max” valószínűleg egyfajta fogászati anyagra vagy technológiára utal. Az IPS e.max a lítium-diszilikát üvegkerámia népszerű márkája, amelyet a fogászatban fogpótlások, például koronák, héjak, inlay-k, onlay-k és hidak készítésére használnak. Az IPS e.max restaurációk kiváló esztétikumukról, erősségükről és tartósságukról ismertek. Úgy tervezték, hogy szorosan utánozzák a fogak természetes megjelenését, miközben megbízható teljesítményt és hosszú élettartamot biztosítanak. A fogorvosok gyakran választják az IPS e.max pótlásokat pácienseik számára, mivel azok sokoldalúak, és képesek megfelelni mind az esztétikai, mind a funkcionális követelményeknek. |
CAD CAM helyreállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker/túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .