Valutazione clinica di tre diverse tecniche di ripristino degli incisivi centrali traumatizzati di classe Ellis II nei bambini

Scopo dello studio:

Questo studio clinico randomizzato valuterà la sopravvivenza e i tassi di successo di tre diversi tipi di restauri conservativi ripristinati sugli incisivi centrali traumatizzati di Classe Ellis II mediante valutazione clinica dei pazienti.

Domanda di ricerca:

Il mini-veneer diretto in resina composita, il riattacco dei segmenti rotti e le tecniche IPS e.max CAD sono clinicamente efficaci nel restauro degli incisivi centrali traumatizzati di classe Ellis II nei bambini?

PICO:

P: Pazienti di età superiore a 8 anni con incisivo superiore traumatizzato I (1): Faccette laminate parziali (PLV) I (2): Riattacco del frammento C: Restauro in composito convenzionale O: Successo clinico S: Studio in vivo

II. Metodi

Progettazione dello studio:

Tipo di studio: interventistico (sperimentazione clinica) Iscrizione stimata: 40 partecipanti Assegnazione: modello di intervento randomizzato: assegnazione parallela Scopo primario: trattamento Titolo ufficiale: valutazione clinica di tre diverse tecniche di ripristino

Incisivi centrali traumatizzati di Classe II di Ellis nei bambini:

Data stimata di inizio studio della sperimentazione clinica randomizzata: dicembre 2023 Data stimata di completamento primario: gennaio 2024

Progettazione di prova:

Lo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui sono stati confrontati 2 gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione 1:1. I bambini partecipanti, il tutore legale di ciascun bambino partecipante e lo statistico sono stati accecati.

Misure di risultato:

1. Risultato primario: successo clinico/sopravvivenza [Tempo: 12 mesi].

   • Il successo clinico verrà valutato utilizzando (una versione modificata dei criteri del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS)). [Appendice A]
   • Ciascun parametro verrà valutato utilizzando osservazioni visive e tattili (sonda e specchio).
   • Alle visite di controllo (3, 6, 9, 12 mesi), verranno scattate fotografie standardizzate e i restauri verranno valutati clinicamente da un clinico indipendente e calibrato.
   • La necessità di sostituzione e le fratture parziali (scheggiature) definiranno fallimenti

2. Risultati secondari: [Tempo: 12 mesi].

   • Adattamento marginale: utilizzo dello scanner Trios 3 tramite confronto scansioni (micron)
   • Cambio colore: utilizzando lo scanner Trios 3 tramite confronto scansioni (sì o no binario)
   • Risultati del restauro centrati sul paziente: interrogativo sulla soddisfazione del paziente. (33) [Appendice B] Criteri di ammissibilità

Età idonee allo studio: 8 - 18 anni Sessi idonei allo studio: Tutti accettano volontari sani: Sì

Criteri

Criterio di inclusione:

1. 8-18 anni
2. Incisivi centrali traumatizzati di classe II di Ellis
3. Malattia dentale controllata - nessuna carie attiva o malattie parodontali
4. I pazienti saranno disponibili per essere sottoposti a revisione clinica fino a 1 anno

Criteri di esclusione:

1. Tutti gli incisivi centrali traumatizzati della classificazione Ellis eccetto la classe Ellis II
2. Pazienti con carie attiva non controllata o malattia parodontale (ad es. Profondità di sondaggio 4+ mm e sanguinamento al sondaggio).
3. Scarsa igiene orale e motivazione.
4. Pazienti con abitudini parafunzionali (ad esempio bruxismo, mordere oggetti duri).
5. Pazienti con malattie debilitanti o condizioni mediche complicanti

Spiegazione per la scelta dei comparatori:

Le resine composite sono diventate la prima scelta per i restauri diretti anteriori e posteriori. La grande popolarità è legata al loro aspetto estetico e alla ridotta necessità di rimozione del tessuto sano rispetto ai trattamenti precedenti. Numerosi studi hanno dimostrato che i restauri in composito possono durare a lungo nel servizio clinico. I restauri in composito hanno dimostrato una buona prestazione clinica con tassi di fallimento annuali che variano dall’1% al 3% nei denti posteriori e dall’1% al 5% nei denti anteriori. (34)

Pertanto, i compositi in resina diretta offrono numerosi vantaggi sia ai pazienti che ai medici, tra cui una riduzione dei costi di trattamento e dei tempi di lavoro clinico (ovvero, meno appuntamenti clinici), nonché la reversibilità e la riparabilità del trattamento. Per questi motivi, la maggior parte dei medici considera i compositi in resina come il materiale di scelta quando è richiesta la massima conservazione della struttura del dente. (24,35)

Dimensione del campione (analisi della potenza):

Dimensione del campione calcolata in base a uno studio precedente (Oosterhaven et al., 2023) come riferimento. (24) Secondo questo studio, la probabilità di corrispondenza dei colori (successo clinico) nel gruppo 1 è 0,98. Se la probabilità stimata del gruppo 2 è 0,6, dovremo studiare 17 casi in ciascun gruppo con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I. La dimensione totale del campione è aumentata a 20 soggetti per gruppo per compensare un abbandono del 15% durante il follow-up. Il calcolo della dimensione del campione è stato ottenuto utilizzando il test chi quadrato per valutare che è stato eseguito utilizzando P.S. Potenza3.1.6, versione software 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stati Uniti.

Metodi statistici

Analisi statistica:

I dati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando Microsoft Excel ® 2016, Statistical Package for Social Science (SPSS)® Ver. 24. E il software statistico Minitab ® ver. 16.

Gestione delle variabili numeriche/quantitative:

La normalità dei dati numerici sarà esplorata controllando la distribuzione dei dati utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. I dati verranno presentati come media e deviazione standard. Se i dati saranno distribuiti normalmente, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il t-test indipendente, il confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando il t-test accoppiato, mentre il confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito utilizzando One Way Test ANOVA seguito dal test Post Hoc di Tukey per confronti multipli. Se i dati saranno non parametrici, il confronto tra 2 gruppi diversi verrà eseguito utilizzando il test di Mann-Whitney, il confronto tra 2 gruppi correlati verrà eseguito utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank, mentre il confronto tra più di 2 gruppi verrà eseguito utilizzando Test di Kruskal-Walli.

Gestione delle variabili categoriali/qualitative:

I dati saranno presentati come frequenza e percentuali. Tutti i confronti verranno eseguiti utilizzando il test del Chi quadrato.

Reclutamento:

Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di odontoiatria pediatrica degli ambulatori pediatrici della MSA University. Tutti i soggetti saranno monitorati e riesaminati ogni 3 mesi per 12 mesi.

Assistenza post-processuale

• Istruzioni di igiene orale e spazzolino da portata e dentifricio
• Raccomandazioni dietetiche