喘息、気管支の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

喘息、気管支

詳細な説明

この疾患観察研究は、コントロールされていない重度の喘息患者の実際の状況、悪化のリスクおよび患者の生活の質に対する環境要因の影響についての理解を深めることを目的としています。患者は、研究登録後 12 か月間、喘息のコントロールと薬物使用に関する自己報告情報を提供します。追加の患者情報は既存の電子記録 (EMR) から収集されます。さらに、医療提供、デジタルおよびアナログ医療サポートプログラム、監視ツールの設定。情報はアプリケーションを使用してデジタル的に収集されるか、紙ベースのアンケートでアナログ的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Research Site
  - Blankenhein、ドイツ
    - Research Site
  - Bonn、ドイツ
    - Research Site
  - Fürstenwalde、ドイツ
    - Research Site
  - Gauting、ドイツ
    - Research Site
  - Weißenburg、ドイツ
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、GINA/NVL（喘息世界イニシアチブ/国立Versorgungsleitlinie）のステップ4または5に該当し、疾患がコントロールされていない重症喘息患者（生物学的製剤を服用しているが経口コルチコステロイドを処方されていない患者を含む）で構成されている。

説明

包含基準:

同意時の年齢が18歳以上
医療提供者の評価による、GINA/NVL ステップ 4 または 5 内の治療、および過去 12 か月間のコントロールされていない疾患
研究に必要な目的と手順を理解し、参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
すべてのアンケートに回答できるだけのドイツ語を読み、理解し、話すことができること

除外基準:

研究医師の評価によると、認知障害、精神疾患、重度の聴覚障害または視覚障害、ドイツ語の知識不足（これらの要因が書面による同意の提供、およびアンケートの正確な記入と評価の能力に影響を与える可能性がある場合）。
研究者の意見として、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある観察研究への現在の参加、または過去 30 日間のランダム化臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン時、登録後 6 か月後および 12 か月後の喘息障害およびリスク質問票 (AIRQ®) スコアを持つ重度喘息患者の割合。時間枠：最長12ヶ月	AIRQ® 評価により研究対象集団の喘息コントロールのレベルを確認するため。 AIRQ® には、患者の薬剤使用、喘息の症状、医療機関の受診、および検査に関する 10 の質問 (7 つは症状障害の評価、3 つはリスクの評価) が含まれています。 AIRQ® は増悪のリスクを予測し、喘息患者の生活の質を評価できます。 AIRQ® スコア: 喘息は十分にコントロールされている (0 ～ 1 ポイント)、十分にコントロールされていない (2 ～ 4 ポイント)、および非常に不十分にコントロールされている (≧ 5 ポイント) 喘息	最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
AIRQ®トータルスコアの推移時間枠：最長12ヶ月	ベースライン評価と比較して喘息コントロールの変化を評価する。	最長12ヶ月
AIRQ® 合計スコアの隔週の経時的変化時間枠：最長12ヶ月	喘息コントロールの経時的変化を評価するため。	最長12ヶ月
AIRQ®障害領域スコアの変化時間枠：最長12ヶ月	ベースラインと比較した患者の生活の質の変化（AIRQ® 7 障害に関する質問）を評価する。	最長12ヶ月
AIRQ®リスクドメインスコアの変化時間枠：最長12ヶ月	ベースラインと比較した患者の増悪リスクレベルの変化を評価するため（AIRQ® 3 リスク質問）。	最長12ヶ月
経口コルチコステロイド（OCS）を処方使用されている患者の割合時間枠：最長12ヶ月	処方された 1 日の OCS 用量の変化、処方された累積 OCS 用量、処方された累積 OCS 用量の変化率、ベースライン時、登録後 6 か月および 12 か月後の処方 5 mg/日以下および処方 5 mg/日超の OCS を有する患者の割合を評価する。電子医療記録 (EMR) を通じて収集される情報。	最長12ヶ月
OCS使用を自己申告した患者の割合時間枠：最長12ヶ月	自己申告の 1 日あたりの OCS 用量、累積 OCS 用量、累積 OCS 用量の変化率、ベースライン時、登録後 6 か月および 12 か月後の、OCS が 5 mg/日以下および 5 mg/日を超える患者の割合を評価するため、以下の情報に基づきます。 AIRQ®-Active アプリまたは紙のお薬日記。	最長12ヶ月
他の喘息治療法を変更した患者の割合時間枠：最長12ヶ月	EMR に記載されている処方薬に基づいて、登録後 6 か月および 12 か月後の他の喘息治療の変化をベースラインと比較して評価します。	最長12ヶ月
治療期間の経過とともに治療が切り替わります（処方された治療法が変更されます）。時間枠：最長12ヶ月	EMR に記録されている処方薬に基づいて、ベースラインと比較して治療中の他の喘息治療の経時的変化を評価する。	最長12ヶ月
デジタルおよびアナログ医療に対する患者満足度の評価時間枠：最長12ヶ月	患者報告体験測定（患者 PREM）アンケートを通じて、登録後 3、6、および 12 か月後のデジタルおよびアナログヘルスケアに対する患者報告の態度を評価します。患者 PREM アンケートには、プログラムの経験、コミュニケーション/交流、プログラムの評価に関する 16 の質問が含まれています。	最長12ヶ月
患者が報告した1年前の医療利用の評価時間枠：12ヶ月	登録後 12 か月の患者報告医療利用率 (HCRU) をベースライン評価と比較して評価します。患者の HCRU アンケートには、医療利用に関する 4 つの質問が含まれています。	12ヶ月
デジタルおよびアナログ医療に対する医療提供者（医師）の満足度の評価時間枠：最長12ヶ月	採用後 3、6、および 12 か月目に医療提供者が報告する経験測定 (プロバイダ PREM) アンケートを通じて、デジタルおよびアナログの医療に対する医療提供者が報告した態度とモニタリングツールの好みを評価します。デジタルおよびアナログヘルスケアの満足度を評価するプロバイダー PREM アンケートには、プログラムの経験、コミュニケーション/対話、プログラムの評価に関する 15 の質問が含まれています。	最長12ヶ月
デジタル医療モニタリングとアナログ医療モニタリングにおける医療提供者の好みの評価。時間枠：最長12ヶ月	採用後 3、6、および 12 か月目にプロバイダーが報告したエクスペリエンス測定 (プロバイダー PREM) アンケートを通じて、モニタリングツールにおけるプロバイダーが報告した好みを評価します。デジタルおよびアナログヘルスケアの好みを評価するプロバイダー PREM アンケートには、統合とコミュニケーション、医学的利点、経済的利点に関する 3 つの質問が含まれています。	最長12ヶ月
遠隔モニタリングと医療提供に対する患者の好みの評価。時間枠：6ヵ月	ベースライン時および登録後 6 か月時に離散選択実験 (DCE) アンケートを使用して、遠隔モニタリングおよび医療提供に対する患者の好みを長期にわたって引き出す。 DCE アンケートは、4 つの選択肢からなるタスクベースのアンケートです。	6ヵ月
全体および自己申告の OCS 患者において記録された併存疾患関連イベントの数と種類時間枠：ベースライン	電子症例報告書（eCRF）を介して収集された情報に基づいて、患者全体および自己報告によるOCS使用患者のサブグループにおける研究中の併存疾患関連イベントの数を説明する。	ベースライン
検査パラメータの変化 - IgE レベル時間枠：最長12ヶ月	患者の IgE レベルを評価します。 IgE の数。キロ単位/リットル (kU/L) または国際単位/リットル (IU/mL) で測定されます。	最長12ヶ月
肺機能パラメータの変化 - Tiffenau-Index 時間枠：最長12ヶ月	スパイロメーターを使用して肺機能の変化を評価します。肺活量測定値 (FEV1、FVC) から、ティフェナウ指数 (FEV1/FVC) が計算されます。	最長12ヶ月
環境要因と患者の喘息悪化との相関関係時間枠：最長12ヶ月	環境データベースに基づいて、6か月および12か月の喘息増悪に関連するアレルゲン飛翔レベル、微粒子負荷、オゾンレベル、大気汚染、日照時間などの環境要因の関係を評価する。	最長12ヶ月
環境要因とAIRQ®スコアの変化との相関関係時間枠：最長12ヶ月	アレルゲン飛翔レベル、微粒子負荷、オゾンレベル、大気汚染、日照時間などの環境要因と、6 か月および 12 か月の患者の健康状態 (AIRQ® スコア) の関係を、次の情報に基づいて評価します。環境データベース。	最長12ヶ月
検査パラメータの変化 - 血中好酸球時間枠：最長12ヶ月	患者の血中好酸球のレベルを評価します。血液好酸球の数。マイクロリットルあたりの細胞数または総細胞数のパーセンテージ (%) で測定されます。	最長12ヶ月
検査パラメータの変化 - 血液好中球時間枠：最長12ヶ月	患者の血中好中球のレベルを評価します。血液好中球の数。マイクロリットルあたりの細胞数または総細胞数のパーセンテージ (%) で測定されます。	最長12ヶ月
検査パラメータの変化 - FeNO 時間枠：最長12ヶ月	患者の FeNO 濃度を評価します。呼気中の FeNO 濃度の測定値。流量 50 ミリリットル/秒 (mL/s) で 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定されます。	最長12ヶ月
検査パラメータの変化 - C 反応性タンパク質 (CRP) レベル時間枠：最長12ヶ月	患者の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルを評価します。ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されます。	最長12ヶ月
肺機能パラメータの変化 - FEV1 % 時間枠：最長12ヶ月	スパイロメーターを使用して肺機能の変化を評価します。肺活量測定値 (FEV1) から、予測 FEV1 % が計算されます。	最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

CSR Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D3250R00116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

REACT - 喘息の本当のケア - 制御不能な重度の喘息患者を特定するための疾患研究 (REACT-Asthma)

REACT - 喘息の本当のケア 12 か月にわたる EMR 事前スクリーニングと AIRQ® スコア文書を使用して、制御不能な重度喘息患者を特定する疾患研究 (AIRQ®-Active アプリケーションを使用した患者文書による OCS の使用を含む)