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REACT – REAl Care for AsThma – Eine Krankheitsstudie zur Identifizierung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma (REACT-Asthma)

16. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

REACT – REAl Care for AsThma Eine Krankheitsstudie zur Identifizierung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma mittels EMR-Vorscreening und AIRQ®-Score-Dokumentation über 12 Monate, einschließlich patientendokumentierter OCS-Nutzung mit der AIRQ®-Active-Anwendung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, prospektive Krankheitsstudie in einem Land, um reale Daten von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma in Deutschland zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Krankheitsbeobachtungsstudie ist es, das Verständnis der realen Situation von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma, des Einflusses von Umweltfaktoren auf das Risiko von Exazerbationen sowie der Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Patienten werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach Studieneinschluss Angaben zu ihrer Asthmakontrolle und ihrem Medikamentengebrauch machen. Zusätzliche Patienteninformationen werden aus vorhandenen elektronischen Aufzeichnungen (EMRs) gesammelt. Darüber hinaus wird die von Patienten und Anbietern berichtete Einstellung zur Gesundheitsversorgung und Überwachung (gemessen durch von Patienten und Anbietern berichtete Erfahrungsmessungen [PREMs]) erfasst, um den Grad der Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, digitalen und analogen Gesundheitsunterstützungsprogrammen usw. zu messen die Einstellungen in Überwachungstools. Die Datenerhebung erfolgt entweder digital mit einer Bewerbung oder analog mit papierbasierten Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuerstenwalde, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weissenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schwerem Asthma der Stufen 4 oder 5 der GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) mit unkontrollierter Erkrankung (einschließlich Patienten, die Biologika, aber keine verschriebenen oralen Kortikosteroide einnehmen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥18 Jahre alt
  • Therapie innerhalb der GINA/NVL-Stufen 4 oder 5 und unkontrollierte Erkrankung in den letzten 12 Monaten gemäß der Einschätzung des Gesundheitsdienstleisters
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen
  • Kann ausreichend Deutsch lesen, verstehen und sprechen, um alle Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Studienarztes: kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankungen, schwere Hör- oder Sehbehinderung, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, wenn diese Faktoren die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und das korrekte Ausfüllen und Auswerten der Fragebögen beeinflussen könnten.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerem Asthma mit einem AIRQ®-Score (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Ermittlung des Niveaus der Asthmakontrolle der Studienpopulation durch die AIRQ®-Bewertung.

Der AIRQ® umfasst 10 Fragen (7 zur Beurteilung der Symptombeeinträchtigung und 3 zur Risikobewertung) zur Medikamenteneinnahme des Patienten, Asthmasymptomen, Arztbesuchen und Tests.

Der AIRQ® kann das Risiko für Exazerbationen vorhersagen und die Lebensqualität von Asthmapatienten beurteilen.

AIRQ®-Score: gut kontrolliertes (0-1 Punkte), nicht gut kontrolliertes (2-4 Punkte) und sehr schlecht kontrolliertes (≥5 Punkte) Asthma
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im AIRQ®-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der Asthmakontrolle im Vergleich zur Basisbewertung.
Bis zu 12 Monate
Zweiwöchentliche Änderungen des AIRQ®-Gesamtscores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beurteilung der Veränderungen der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit.
Bis zu 12 Monate
Änderungen im AIRQ®-Beeinträchtigungsdomänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität (AIRQ® 7-Beeinträchtigungsfragen) von Patienten im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Monate
Änderungen im AIRQ®-Risikodomänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen im Risikoniveau der Patienten für Exazerbationen (AIRQ® 3-Risikofragen) im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit verordneter Anwendung oraler Kortikosteroide (OCS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Bewertung der Änderungen der verschriebenen täglichen OCS-Dosis, der verschriebenen kumulativen OCS-Dosis, der prozentualen Änderung der verschriebenen kumulativen OCS-Dosis, des Anteils der Patienten mit verschriebenen ≤5 mg/Tag und verschriebenen >5 mg/Tag OCS zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 nach der Einschreibung, basierend auf Informationen, die über elektronische Krankenakten (EMRs) gesammelt werden.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit selbstberichteter OCS-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um Änderungen der selbstberichteten täglichen OCS-Dosis, der kumulativen OCS-Dosis, der prozentualen Änderung der kumulativen OCS-Dosis und des Anteils von Patienten mit ≤ 5 mg/Tag und > 5 mg/Tag OCS zu Studienbeginn, Monate 6 und 12 nach der Einschreibung zu bewerten, basierend auf Informationen über die AIRQ®-Active App oder das Medikamententagebuch in Papierform.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Umstellung auf andere Asthmatherapien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beurteilung der Veränderungen bei anderen Asthmatherapien 6 und 12 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf verschriebenen Medikamenten, wie in EMRs dokumentiert.
Bis zu 12 Monate
Behandlungswechsel (Änderung der verschriebenen Therapien) im Laufe der Zeit und während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung der Veränderungen bei anderen Asthmatherapien im Laufe der Zeit und im Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf verschriebenen Medikamenten, wie in EMRs dokumentiert.
Bis zu 12 Monate
Erhebung der Patientenzufriedenheit mit digitaler und analoger Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die vom Patienten berichtete Einstellung zur digitalen und analogen Gesundheitsversorgung 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung anhand von Fragebögen zur Messung der vom Patienten berichteten Erfahrung (Patienten-PREM) zu bewerten. Der PREM-Patientenfragebogen umfasst 16 Fragen zur Erfahrung mit dem Programm, zur Kommunikation/Interaktion und zur Bewertung des Programms.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCRU) 12 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zur Basisbewertung. Der HCRU-Patientenfragebogen enthält vier Fragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
12 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters (Arzt) mit der digitalen und analogen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Um die vom Gesundheitsdienstleister gemeldete Einstellung zur digitalen und analogen Gesundheitsversorgung und die vom Anbieter gemeldeten Präferenzen bei Überwachungstools anhand von Fragebögen zur Messung der vom Anbieter gemeldeten Erfahrung (Anbieter PREM) in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Einstellung zu bewerten.

Der Anbieter-PREM-Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der digitalen und analogen Gesundheitsversorgung umfasst 15 Fragen zu den Erfahrungen mit dem Programm, der Kommunikation/Interaktion und der Bewertung des Programms.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der Anbieterpräferenzen bei der digitalen versus analogen Gesundheitsüberwachung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Bewertung der vom Anbieter gemeldeten Präferenzen bei Überwachungstools anhand von Fragebögen zur Messung der vom Anbieter gemeldeten Erfahrung (Anbieter PREM) in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Einstellung.

Der PREM-Fragebogen des Anbieters zur Beurteilung der Präferenzen in der digitalen und analogen Gesundheitsversorgung umfasst drei Fragen zu Integration und Kommunikation, medizinischem Nutzen und wirtschaftlichem Nutzen.
Bis zu 12 Monate
Bewertung der Patientenpräferenzen in Bezug auf Fernüberwachung und Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittlung der Präferenzen von Patienten in Bezug auf Fernüberwachung und Gesundheitsversorgung im Laufe der Zeit mithilfe eines Discrete-Choice-Experiment-Fragebogens (DCE) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung. Der DCE-Fragebogen ist ein aufgabenbasierter Fragebogen mit vier Auswahlmöglichkeiten.
6 Monate
Anzahl und Art der erfassten komorbiditätsbezogenen Ereignisse insgesamt und bei Patienten mit selbstberichtetem OCS
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Anzahl komorbiditätsbedingter Ereignisse während der Studie bei allen Patienten und in der Untergruppe von Patienten mit selbstberichteter OCS-Nutzung basierend auf Informationen, die über das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) gesammelt wurden.
Grundlinie
Veränderungen des Laborparameters – IgE-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des IgE-Spiegels der Patienten. IgE-Zahlen, gemessen in Kiloeinheiten pro Liter (kU/L) oder internationalen Einheiten pro Liter (IU/ml)
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter – Tiffenau-Index
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktion mithilfe eines Spirometers. Aus den Spirometriemessungen (FEV1, FVC) wird der Tiffenau-Index (FEV1/FVC) berechnet.
Bis zu 12 Monate
Korrelationen zwischen Umweltfaktoren und Asthma-Exazerbationen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Umweltfaktoren wie Allergenflug, Feinstaubbelastung, Ozonwerten, Luftverschmutzung und Sonnenscheindauer im Zusammenhang mit Asthma-Exazerbationen nach 6 Monaten und 12 Monaten auf der Grundlage von Umweltdatenbanken.
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen Umweltfaktoren und Veränderungen im AIRQ®-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Umweltfaktoren wie Allergenflug, Feinstaubbelastung, Ozonwerten, Luftverschmutzung und Sonnenscheindauer im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden des Patienten (AIRQ®-Score) nach 6 Monaten und 12 Monaten basierend auf Informationen von Umweltdatenbanken.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen des Laborparameters – Blut-Eosinophile
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des Eosinophilenspiegels im Blut des Patienten. Anzahl der Eosinophilen im Blut, gemessen in Zellen pro Mikroliter oder Prozentsatz (%) der Gesamtzellzahl.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen des Laborparameters – Blutneutrophile
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des Blutneutrophilenspiegels des Patienten. Anzahl der Neutrophilen im Blut, gemessen in Zellen pro Mikroliter oder Prozentsatz (%) der Gesamtzellzahl.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen des Laborparameters – FeNO
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung der FeNO-Konzentration von Patienten. Messungen der FeNO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft, gemessen in Teilen pro Milliarde (ppb) bei einer Durchflussrate von 50 Millilitern pro Sekunde (ml/s).
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Laborparameter – C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) des Patienten. Gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L)
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter – FEV1 %
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung von Veränderungen der Lungenfunktion mithilfe eines Spirometers. Aus den Spirometriemessungen (FEV1) wird der vorhergesagte FEV1 % berechnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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