REACT - 천식에 대한 REAl Care - 중증 조절되지 않는 천식 환자를 식별하기 위한 질병 연구 (REACT-Asthma)
2024년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
REACT - 천식에 대한 REAl Care AIRQ® 활성 애플리케이션과 함께 환자가 문서화한 OCS 사용을 포함하여 12개월에 걸쳐 EMR 사전 선별 및 AIRQ® 점수 문서를 사용하여 조절되지 않는 중증 천식 환자를 식별하는 질병 연구
이는 독일에서 조절되지 않는 중증 천식 환자의 실제 데이터를 수집하기 위한 다기관, 단일 국가, 단일군, 전향적 질병 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이번 관찰 질환 연구는 조절되지 않는 중증 천식 환자의 실제 상황, 악화 위험에 대한 환경 요인의 영향 및 환자의 삶의 질에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
환자는 연구 등록 후 12개월 동안 천식 조절 및 약물 사용에 관한 자가 보고 정보를 제공하게 됩니다.
추가 환자 정보는 기존 전자 기록(EMR)에서 수집됩니다.
또한 의료 및 모니터링에 대한 환자 및 공급자 보고 태도(환자 및 공급자 보고 경험 측정[PREM]을 통해 측정)을 수집하여 의료 제공, 디지털 및 아날로그 의료 지원 프로그램에 대한 만족도 수준을 측정합니다. 모니터링 도구의 기본 설정.
정보는 애플리케이션을 통해 디지털 방식으로 수집되거나 종이 기반 설문지를 통해 유추적으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 GINA/NVL(천식에 대한 글로벌 이니셔티브/Nationale Versorgungsleitlinie) 4단계 또는 5단계 내의 중증 천식 환자(생물제제를 복용하고 있지만 경구용 코르티코스테로이드를 처방하지 않은 환자 포함)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상
- GINA/NVL 4단계 또는 5단계 내의 치료 및 의료 서비스 제공자의 평가에 따라 지난 12개월 동안 통제되지 않은 질병
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- 모든 설문지를 완료할 수 있을 만큼 독일어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의사의 평가에 따르면: 인지 장애, 정신 질환, 심각한 청력 또는 시각 장애, 독일어에 대한 지식 부족, 이러한 요인이 서면 동의를 제공하고 설문지의 올바른 작성 및 평가 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 연구에 현재 참여하고 있거나 지난 30일 동안 무작위 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 등록 후 6개월 및 12개월에 천식 장애 및 위험 설문지(AIRQ®) 점수를 받은 중증 천식 환자의 비율.
기간: 최대 12개월
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AIRQ® 평가를 통해 연구 집단의 천식 조절 수준을 확인합니다. AIRQ®에는 환자의 약물 사용, 천식 증상, 진료 방문 및 검사에 관한 10개의 질문(증상 장애 평가 7개, 위험 평가 3개)이 포함되어 있습니다. AIRQ®는 천식 악화 위험을 예측하고 천식 환자의 삶의 질을 평가할 수 있습니다. AIRQ® 점수: 잘 조절됨(0~1점), 잘 조절되지 않음(2~4점), 매우 잘 조절되지 않음(≥5점) 천식 |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIRQ® 총점의 변화
기간: 최대 12개월
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기준 평가와 비교하여 천식 조절의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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시간 경과에 따른 AIRQ® 총점의 격주 변화
기간: 최대 12개월
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시간에 따른 천식 조절의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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AIRQ® 장애 영역 점수의 변화
기간: 최대 12개월
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기준선과 비교하여 환자의 삶의 질 변화(AIRQ® 7 손상 질문)를 평가합니다.
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최대 12개월
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AIRQ® 위험 영역 점수의 변화
기간: 최대 12개월
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기준선과 비교하여 환자의 악화 위험 수준(AIRQ® 3 위험 질문)의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 처방받은 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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처방된 일일 OCS 용량의 변화, 처방된 누적 OCS 용량, 처방된 누적 OCS 용량의 변화율, 기준선에서 5mg/일 처방 및 5mg/일 초과 처방된 환자의 비율, 등록 후 6개월 및 12개월에 다음 사항을 기준으로 평가합니다. 전자의무기록(EMR)을 통해 수집된 정보입니다.
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최대 12개월
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자가 보고된 OCS 사용 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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자가 보고된 일일 OCS 용량, 누적 OCS 용량, 누적 OCS 용량의 변화 백분율, 기준시점에서 OCS가 5mg/일 이하 및 5mg/일을 초과하는 환자 비율, 등록 후 6개월 및 12개월에 다음을 통한 정보를 바탕으로 변화를 평가합니다. AIRQ®-Active 앱 또는 종이 투약 일기.
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최대 12개월
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다른 천식 치료법을 변경한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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EMR에 기록된 처방약을 기준으로 기준선과 비교하여 등록 후 6개월 및 12개월에 다른 천식 치료법의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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치료에 대한 시간과 시간에 따른 치료 전환(처방된 치료법의 변경).
기간: 최대 12개월
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EMR에 기록된 처방된 약물을 기준으로 기준선과 비교하여 시간 및 치료 시간에 따른 기타 천식 치료법의 변화를 평가합니다.
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최대 12개월
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디지털 및 아날로그 헬스케어에 대한 환자 만족도 평가
기간: 최대 12개월
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환자 보고 경험 측정(환자 PREM) 설문지를 통해 등록 후 3, 6, 12개월에 디지털 및 아날로그 의료에 대한 환자 보고 태도를 평가합니다.
환자 PREM 설문지는 프로그램 경험, 의사소통/상호작용, 프로그램 평가에 관한 16개의 질문을 포함합니다.
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최대 12개월
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환자가 보고한 1년 전 의료 이용 평가
기간: 12 개월
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기준 평가와 비교하여 등록 후 12개월에 환자 보고 의료 이용률(HCRU)을 평가합니다.
환자 HCRU 설문지는 의료 이용과 관련된 4가지 질문을 포함합니다.
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12 개월
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디지털 및 아날로그 헬스케어에 대한 의료제공자(의사) 만족도 평가
기간: 최대 12개월
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모집 후 3, 6, 12개월에 공급자 보고 경험 측정(공급자 PREM) 설문지를 통해 디지털 및 아날로그 의료에 대한 의료 공급자 보고 태도와 모니터링 도구에 대한 공급자 보고 선호도를 평가합니다. 디지털 및 아날로그 헬스케어 만족도를 평가하는 제공자 PREM 설문지는 프로그램 경험, 의사소통/상호작용, 프로그램 평가에 관한 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. |
최대 12개월
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디지털 및 아날로그 의료 모니터링에서 공급자 선호도 평가.
기간: 최대 12개월
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모집 후 3개월, 6개월, 12개월에 공급자 보고 경험 측정(공급자 PREM) 설문지를 통해 모니터링 도구에 대한 공급자 보고 선호도를 평가합니다. 디지털 및 아날로그 헬스케어에 대한 선호도를 평가하는 제공자 PREM 설문지는 통합 및 의사소통, 의학적 이점, 경제적 이점에 관한 3가지 질문을 포함합니다. |
최대 12개월
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원격 모니터링 및 의료 서비스 제공에 대한 환자 선호도 평가.
기간: 6 개월
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기준 시점과 등록 후 6개월에 DCE(Discrete Choice Experiment) 설문지를 사용하여 시간 경과에 따른 원격 모니터링 및 의료 서비스 제공에 대한 환자의 선호도를 이끌어냅니다.
DCE 설문지는 4가지 선택 과제 기반 설문지입니다.
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6 개월
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전체 및 자가 보고 OCS 환자에서 기록된 동반 질환 관련 사례의 수 및 유형
기간: 기준선
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전자 증례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집된 정보를 기반으로 전체 환자와 자가 보고 OCS 사용 환자의 하위 그룹에서 연구 중 동반 질환 관련 사건의 수를 설명합니다.
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기준선
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실험실 매개변수의 변화 - IgE 수준
기간: 최대 12개월
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환자의 IgE 수준을 평가합니다.
리터당 킬로단위(kU/L) 또는 리터당 국제 단위(IU/mL)로 측정된 IgE 수치
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최대 12개월
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폐 기능 매개변수의 변화 - Tiffenau-Index
기간: 최대 12개월
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폐활량계를 사용하여 폐 기능의 변화를 평가합니다.
폐활량 측정(FEV1, FVC)에서 Tiffenau 지수(FEV1/FVC)가 계산됩니다.
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최대 12개월
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환경적 요인과 환자의 천식 악화 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
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환경 데이터베이스를 기반으로 6개월 및 12개월에 천식 악화와 관련된 알레르겐 비행 수준, 미세 입자 부하, 오존 수준, 대기 오염 및 일조 기간과 같은 환경 요인의 관계를 평가합니다.
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최대 12개월
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환경적 요인과 AIRQ® 점수 변화의 상관관계
기간: 최대 12개월
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6개월 및 12개월에 환자의 웰빙과 관련된 알레르겐 비행 수준, 미세 입자 부하, 오존 수준, 대기 오염 및 햇빛 지속 시간과 같은 환경 요인의 관계(AIRQ® 점수)를 평가합니다. 환경 데이터베이스.
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최대 12개월
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실험실 매개변수의 변화 - 혈액 호산구
기간: 최대 12개월
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환자의 혈중 호산구 수치를 평가합니다.
마이크로리터당 세포 또는 총 세포 수의 백분율(%)로 측정되는 혈액 호산구 수입니다.
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최대 12개월
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실험실 매개변수의 변화 - 혈액 호중구
기간: 최대 12개월
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환자의 혈액 호중구 수준을 평가합니다.
마이크로리터당 세포 수 또는 전체 세포 수의 백분율(%)로 측정되는 혈액 호중구 수입니다.
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최대 12개월
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실험실 매개변수의 변화 - FeNO
기간: 최대 12개월
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환자의 FeNO 농도를 평가합니다.
초당 50밀리리터(mL/s)의 유속으로 호기 내 FeNO 농도 측정(ppb)
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최대 12개월
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실험실 매개변수의 변화 - C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 최대 12개월
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환자의 C반응성 단백질(CRP) 수치를 평가합니다.
리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정
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최대 12개월
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폐 기능 매개변수의 변화 - FEV1%
기간: 최대 12개월
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폐활량계를 사용하여 폐 기능의 변화를 평가합니다.
폐활량 측정(FEV1)을 통해 예측 FEV1%가 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3250R00116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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