REACT - REAL Care for Asthma - En sjukdomsstudie för att identifiera patienter med svår okontrollerad astma (REACT-Asthma)
20 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
REACT - REAL Care for Asthma En sjukdomsstudie för att identifiera patienter med svår okontrollerad astma med hjälp av EMR-förscreening och AIRQ®-poängdokumentation över 12 månader, inklusive patientdokumenterad OCS-användning med AIRQ®-Active Application
Detta är en multicenter, enarmad, prospektiv sjukdomsstudie i ett land för att samla in verkliga data från patienter med svår okontrollerad astma i Tyskland.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie av observationssjukdomar syftar till att förbättra förståelsen för den verkliga situationen för patienter med svår okontrollerad astma, påverkan av miljöfaktorer på risken för exacerbationer samt patienternas livskvalitet.
Patienterna kommer att tillhandahålla självrapporterad information om sin astmakontroll och medicinanvändning inom en 12-månadersperiod efter studieregistreringen.
Ytterligare patientinformation kommer att samlas in från befintliga elektroniska register (EMR).
Dessutom kommer patient- och leverantörsrapporterade attityder till hälso- och sjukvård och övervakning (mätt genom patient- och leverantörsrapporterade erfarenhetsmätningar [PREM]) att samlas in för att mäta nivån av tillfredsställelse med sjukvårdsutbudet, digitala och analoga sjukvårdsstödprogram, och preferenserna i övervakningsverktyg.
Informationen kommer att samlas in antingen digitalt med en ansökan eller analogt med pappersbaserade frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1650
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter med svår astma inom GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) steg 4 eller 5 med okontrollerad sjukdom (inklusive patienter på biologiska läkemedel men utan några förskrivna orala kortikosteroider).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Behandling inom GINA/NVL steg 4 eller 5 och okontrollerad sjukdom under de senaste 12 månaderna enligt vårdgivarens bedömning
- Villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta
- Kunna läsa, förstå och tala tyska tillräckligt för att fylla i alla frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Enligt studieläkarens bedömning: kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska sjukdomar, grav hörsel- eller synnedsättning, otillräckliga kunskaper i tyska språket, om dessa faktorer skulle kunna påverka möjligheten att lämna skriftligt samtycke och korrekt ifyllande och bedömning av frågeformulären.
- Aktuellt deltagande i en observationsstudie som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka bedömningen för den aktuella studien, eller deltagande i en randomiserad klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med svår astma med ett astmanedsättnings- och riskfrageformulär (AIRQ®) poäng vid baslinjen och 6 och 12 månader efter inskrivningen.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att fastställa nivån av astmakontroll av studiepopulationen genom AIRQ®-bedömningen. AIRQ® innehåller 10 frågor (7 bedömer symtomnedsättning och 3 bedömer risk) om patientmedicinering, astmasymtom, läkarbesök och tester. AIRQ® kan förutsäga risken för exacerbationer och bedöma livskvaliteten för astmapatienter. AIRQ®-poäng: välkontrollerad (0-1 poäng), inte välkontrollerad (2-4 poäng) och mycket dåligt kontrollerad (≥5 poäng) astma |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i AIRQ® totalpoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma förändringar i astmakontroll jämfört med utgångsbedömning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Varannan vecka förändringar i AIRQ® totalpoäng över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma förändringar i astmakontroll över tid.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i AIRQ® nedskrivningsdomänpoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera förändringar i livskvalitet (AIRQ® 7 frågor om funktionsnedsättning) hos patienter jämfört med baseline.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i AIRQ® riskdomänpoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma förändringar i patienternas risknivå för exacerbationer (AIRQ® 3 riskfrågor) jämfört med baslinjen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med ordinerad användning av orala kortikosteroider (OCS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera förändringar i ordinerad daglig OCS-dos, ordinerad kumulativ OCS-dos, procentuell förändring i ordinerad kumulativ OCS-dos, andel patienter med ordinerad ≤5 mg/dag och ordinerad >5mg/dag OCS vid baslinjen, månader 6 och 12 efter inskrivning baserat på information som samlas in via elektroniska journaler (EMR).
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med självrapporterad OCS-användning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera förändringar i självrapporterad daglig OCS-dos, kumulativ OCS-dos, procentuell förändring i kumulativ OCS-dos, andel patienter med ≤5 mg/dag och >5mg/dag OCS vid baslinjen, månader 6 och 12 efter inskrivning baserat på information via AIRQ®-Active-appen eller läkemedelsdagboken på papper.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med förändring i andra astmabehandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma förändringar i andra astmabehandlingar 6 och 12 månader efter inskrivningen jämfört med baslinjen baserat på ordinerad medicin som dokumenterats i EMR.
|
Upp till 12 månader
|
|
Behandlingsbyten (förändring av ordinerade terapier) över tid och tid på behandlingen.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma förändringar i andra astmabehandlingar över tid och tid under behandling jämfört med baseline baserat på ordinerad medicin som dokumenterats i EMR.
|
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av patientnöjdheten med digital och analog sjukvård
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma den patientrapporterade attityden till digital och analog sjukvård 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen genom patientrapporterade erfarenhetsmätning (patient PREM) frågeformulär.
PatientPREM-enkäten innehåller 16 frågor med hänsyn till upplevelsen av programmet, kommunikationen/interaktionen och utvärderingen av programmet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av patientrapporterad 1-års tidigare sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patientrapporterad sjukvårdsanvändning (HCRU) 12 månader efter inskrivning jämfört med baslinjebedömning.
Patient-HCRU-enkäten innehåller 4 frågor om sjukvårdens utnyttjande.
|
12 månader
|
|
Bedömning av vårdgivarens (läkarens) tillfredsställelse med digital och analog sjukvård
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma vårdgivarens rapporterade attityd till digital och analog sjukvård och leverantörsrapporterade preferenser i övervakningsverktyg genom frågeformulär för leverantörsrapporterade erfarenhetsmätning (provider PREM) månader 3, 6 och 12 efter rekrytering. Leverantörens PREM-enkät som bedömer tillfredsställelsen med digital och analog sjukvård innehåller 15 frågor med hänsyn till upplevelsen av programmet, kommunikationen/interaktionen och utvärderingen av programmet. |
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av leverantörens preferenser i digital kontra analog vårdövervakning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att bedöma leverantörsrapporterade preferenser i övervakningsverktyg genom leverantörsrapporterade erfarenhetsmätning (provider PREM) frågeformulär 3, 6 och 12 månader efter rekrytering. Leverantörens PREM-enkät som bedömer preferenserna inom digital och analog sjukvård innehåller 3 frågor med avseende på integration och kommunikation, medicinsk nytta och ekonomisk nytta. |
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av patientens preferenser mot fjärrövervakning och sjukvård.
Tidsram: 6 månader
|
För att få fram patienters preferenser för fjärrövervakning och sjukvård över tid med hjälp av ett Discrete Choice Experiment (DCE) frågeformulär vid baslinjen och 6 månader efter inskrivningen.
DCE-enkätet är ett 4-vals uppgiftsbaserat frågeformulär.
|
6 månader
|
|
Antal och typ av registrerade komorbiditetsrelaterade händelser totalt sett och hos patienter med självrapporterad OCS
Tidsram: Baslinje
|
Att beskriva antalet komorbiditetsrelaterade händelser under studien bland övergripande patienter och i subgruppen av patienter med självrapporterad OCS-användning baserat på information som samlats in via elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).
|
Baslinje
|
|
Förändringar i laboratorieparameter - IgE-nivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera patienternas IgE-nivå.
Antal IgE, mätt i kiloenheter per liter (kU/L) eller internationella enheter per liter (IU/mL)
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar - Tiffenau-Index
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera förändringar i lungfunktionen med hjälp av en spirometer.
Från spirometrimätningarna (FEV1, FVC) kommer Tiffenau-indexet (FEV1/FVC) att beräknas.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelationer mellan miljöfaktorer och patienternas astmaexacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera sambandet mellan miljöfaktorer som nivåer av allergenflygning, finpartikelbelastning, ozonnivåer, luftföroreningar och solskens varaktighet relaterad till astmaexacerbationer vid 6 månader och 12 månader baserat på miljödatabaser.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan miljöfaktorer och förändringar i AIRQ®-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera sambandet mellan miljöfaktorer som nivåer av allergenflygning, finpartikelbelastning, ozonnivåer, luftföroreningar och solskens varaktighet relaterad till patientens välbefinnande (AIRQ®-poäng) vid 6 månader och 12 månader baserat på information om miljödatabaser.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i laboratorieparameter - blod eosinofil
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera nivån av patientens blodeosinofil.
Antal blodeosinofiler, mätt i celler per mikroliter eller procent (%) av det totala cellantalet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i laboratorieparameter - blodneutrofil
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera nivån av patientens blodneutrofil.
Antal blodneutrofiler, mätt i celler per mikroliter eller procent (%) av det totala cellantalet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i laboratorieparameter - FeNO
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera patienternas FeNO-koncentration.
Mätningar av FeNO-koncentrationen i utandningsluften, mätt i delar per miljard (ppb) vid en flödeshastighet på 50 milliliter per sekund (mL/s)
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i laboratorieparameter - C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera patienternas nivå av C-reaktivt protein (CRP).
Mätt i milligram per liter (mg/L)
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar - FEV1 %
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För att utvärdera förändringar i lungfunktionen med hjälp av en spirometer.
Från spirometrimätningarna (FEV1) kommer den förutsagda FEV1 % att beräknas.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .