REACT – REAl Care for AsThma – badanie mające na celu identyfikację pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą (REACT-Asthma)
15 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
REACT – REAl Care for AsThma Badanie choroby mające na celu identyfikację pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą przy użyciu wstępnego badania przesiewowego EMR i dokumentacji wyniku AIRQ® przez 12 miesięcy, w tym udokumentowanego przez pacjenta stosowania OCS z aplikacją AIRQ®-Active
Jest to wieloośrodkowe, obejmujące jeden kraj, jednoramienne, prospektywne badanie chorobowe, którego celem jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego badania choroby jest lepsze zrozumienie rzeczywistej sytuacji pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą, wpływu czynników środowiskowych na ryzyko zaostrzeń oraz jakość życia pacjentów.
Pacjenci będą samodzielnie przekazywać informacje na temat kontroli astmy i stosowanych leków w okresie 12 miesięcy od włączenia do badania.
Dodatkowe informacje o pacjencie będą zbierane z istniejących rejestrów elektronicznych (EMR).
Ponadto zbierane będą zgłaszane przez pacjentów i świadczeniodawców podejście do opieki zdrowotnej i monitorowania (mierzone za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów i świadczeniodawców [PREM]) w celu pomiaru poziomu zadowolenia ze świadczenia opieki zdrowotnej, cyfrowych i analogowych programów wsparcia opieki zdrowotnej oraz preferencje w narzędziach monitorujących.
Informacje będą zbierane albo cyfrowo za pomocą aplikacji, albo analogicznie za pomocą ankiet w formie papierowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Blankenhein, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Fürstenwalde, Niemcy
- Research Site
-
Gauting, Niemcy
- Research Site
-
Weißenburg, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z ciężką astmą w stopniu 4 lub 5 GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) z niekontrolowaną chorobą (w tym pacjenci przyjmujący leki biologiczne, ale bez przepisanych doustnych kortykosteroidów).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w chwili wyrażenia zgody
- Terapia w ramach etapów 4 lub 5 GINA/NVL i niekontrolowana choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z oceną świadczeniodawcy
- Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po niemiecku w stopniu wystarczającym do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny lekarza prowadzącego badanie: zaburzenia funkcji poznawczych, choroby psychiczne, znaczny stopień uszkodzenia słuchu lub wzroku, niedostateczna znajomość języka niemieckiego, jeżeli czynniki te mogłyby mieć wpływ na zdolność do wyrażenia pisemnej zgody oraz prawidłowego wypełnienia i oceny ankiet.
- Bieżący udział w badaniu obserwacyjnym, który w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę w bieżącym badaniu lub udział w randomizowanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ciężką astmą, u których uzyskano wynik w kwestionariuszu zaburzeń i ryzyka astmy (AIRQ®) na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ustalić poziom kontroli astmy w badanej populacji za pomocą oceny AIRQ®. AIRQ® zawiera 10 pytań (7 oceniających upośledzenie objawów i 3 oceniające ryzyko) dotyczących stosowania leków przez pacjenta, objawów astmy, wizyt lekarskich i badań. AIRQ® może przewidzieć ryzyko zaostrzeń i ocenić jakość życia pacjentów z astmą. Wynik AIRQ®: astma dobrze kontrolowana (0-1 punktów), słabo kontrolowana (2-4 punkty) i bardzo słabo kontrolowana (≥5 punktów) |
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym wyniku AIRQ®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w kontroli astmy w porównaniu z oceną wyjściową.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dwutygodniowe zmiany całkowitego wyniku AIRQ® w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian kontroli astmy w czasie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji domeny upośledzenia AIRQ®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w jakości życia (pytania dotyczące upośledzenia AIRQ® 7) pacjentów w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji domeny ryzyka AIRQ®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w poziomie ryzyka zaostrzeń u pacjenta (pytania dotyczące ryzyka AIRQ® 3) w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano doustne kortykosteroidy (OCS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w przepisanej dziennej dawce OCS, przepisanej łącznej dawce OCS, procentowej zmianie przepisanej łącznej dawki OCS, odsetku pacjentów, którym przepisano ≤5 mg/dobę OCS i przepisano >5 mg/dobę OCS na początku badania, 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania, na podstawie informacje gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszali stosowanie OCS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w zgłaszanej przez siebie dziennej dawce OCS, skumulowanej dawce OCS, procentowej zmianie skumulowanej dawki OCS, odsetku pacjentów z OCS ≤5 mg/dzień i > 5 mg/dzień OCS na początku badania, 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania, na podstawie informacji za pośrednictwem aplikację AIRQ®-Active lub papierowy dziennik leków.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili inne metody leczenia astmy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w innych terapiach astmy po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu do wartości wyjściowych w oparciu o przepisane leki udokumentowane w EMR.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana leczenia (zmiana przepisanych terapii) w miarę upływu czasu leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w innych terapiach astmy w czasie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych w oparciu o przepisane leki udokumentowane w EMR.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów z cyfrowej i analogowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zgłaszanego przez pacjentów podejścia do cyfrowej i analogowej opieki zdrowotnej w 3, 6 i 12 miesiącu po przyjęciu do badania za pomocą kwestionariuszy pomiaru doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta (PREM)
Kwestionariusz PREM pacjenta zawiera 16 pytań dotyczących doświadczeń z programem, komunikacji/interakcji i oceny programu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena zgłoszonego przez pacjenta korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić wykorzystanie opieki zdrowotnej zgłaszane przez pacjenta (HCRU) po 12 miesiącach od rejestracji w porównaniu z oceną wyjściową.
Kwestionariusz HCRU pacjenta zawiera 4 pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji świadczeniodawcy (lekarza) z cyfrowej i analogowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zgłaszanego przez świadczeniodawcę podejścia do cyfrowej i analogowej opieki zdrowotnej oraz zgłaszanych przez świadczeniodawców preferencji w zakresie narzędzi monitorowania za pomocą kwestionariuszy pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez świadczeniodawcę (dostawca PREM) w 3, 6 i 12 miesiącu po rekrutacji. Kwestionariusz świadczeniodawcy PREM oceniający satysfakcję z cyfrowej i analogowej opieki zdrowotnej zawiera 15 pytań dotyczących doświadczeń z programem, komunikacji/interakcji oraz oceny programu. |
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena preferencji dostawców w cyfrowym i analogowym monitorowaniu opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić zgłoszone przez dostawcę preferencje w zakresie narzędzi monitorowania za pomocą kwestionariuszy pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez dostawcę (dostawca PREM) w 3, 6 i 12 miesiącu po rekrutacji. Kwestionariusz dostawcy PREM oceniający preferencje w cyfrowej i analogowej opiece zdrowotnej zawiera 3 pytania dotyczące integracji i komunikacji, korzyści leczniczych i korzyści ekonomicznych. |
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena preferencji pacjenta w zakresie zdalnego monitorowania i świadczenia opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby poznać preferencje pacjentów dotyczące zdalnego monitorowania i świadczenia opieki zdrowotnej w miarę upływu czasu, przy użyciu kwestionariusza eksperymentu Discrete Choice Experiment (DCE) na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Kwestionariusz DCE jest kwestionariuszem składającym się z czterech zadań do wyboru.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i rodzaj zarejestrowanych zdarzeń związanych z chorobami współistniejącymi ogółem oraz u pacjentów z OCS zgłaszanymi przez siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisanie liczby zdarzeń związanych z chorobami współistniejącymi podczas badania wśród wszystkich pacjentów oraz w podgrupie pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszali stosowanie OCS, na podstawie informacji zebranych za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych – poziom IgE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić poziom IgE pacjentów.
Liczba IgE mierzona w kilojednostkach na litr (kU/L) lub jednostkach międzynarodowych na litr (IU/ml)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów czynności płuc – Indeks Tiffenau
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w czynności płuc za pomocą spirometru.
Na podstawie pomiarów spirometrycznych (FEV1, FVC) zostanie obliczony wskaźnik Tiffenau (FEV1/FVC).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacje pomiędzy czynnikami środowiskowymi a zaostrzeniami astmy u pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena związku czynników środowiskowych, takich jak poziom emisji alergenów, ładunek drobnych cząstek, poziom ozonu, zanieczyszczenie powietrza i czas nasłonecznienia, z zaostrzeniami astmy po 6 i 12 miesiącach, w oparciu o środowiskowe bazy danych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między czynnikami środowiskowymi a zmianami wyniku AIRQ®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić związek czynników środowiskowych, takich jak poziom emisji alergenów, ładunek drobnych cząstek, poziom ozonu, zanieczyszczenie powietrza i czas nasłonecznienia, a samopoczucie pacjentów (wynik AIRQ®) po 6 i 12 miesiącach w oparciu o informacje z bazy danych środowiskowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych – eozynofile we krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić poziom eozynofilów we krwi pacjentów.
Liczba eozynofili we krwi, mierzona w komórkach na mikrolitr lub jako procent (%) całkowitej liczby komórek.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych – neutrofili we krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić poziom neutrofilów we krwi pacjentów.
Liczba neutrofili we krwi, mierzona w komórkach na mikrolitr lub jako procent (%) całkowitej liczby komórek.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametru laboratoryjnego – FeNO
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby ocenić stężenie FeNO u pacjentów.
Pomiary stężenia FeNO w wydychanym powietrzu, mierzone w częściach na miliard (ppb) przy natężeniu przepływu 50 mililitrów na sekundę (ml/s)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametru laboratoryjnego – poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów.
Mierzone w miligramach na litr (mg/l)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów czynnościowych płuc – FEV1%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena zmian w czynności płuc za pomocą spirometru.
Na podstawie pomiarów spirometrycznych (FEV1) zostanie obliczona przewidywana wartość FEV1%.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .