Essais cliniques sur Asthme bronchique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Asthme bronchique

Description détaillée

Cette étude observationnelle de la maladie vise à améliorer la compréhension de la situation réelle des patients atteints d'asthme sévère non contrôlé, l'influence des facteurs environnementaux sur le risque d'exacerbations ainsi que la qualité de vie des patients. Les patients fourniront des informations autodéclarées sur leur contrôle de l'asthme et leur utilisation de médicaments dans une période de 12 mois après l'inscription à l'étude. Des informations supplémentaires sur les patients seront collectées à partir des dossiers électroniques (DME) existants. En outre, l'attitude déclarée par les patients et les prestataires à l'égard des soins de santé et du suivi (mesurée par des mesures d'expérience déclarées par les patients et les prestataires [PREM]) sera collectée pour mesurer le niveau de satisfaction à l'égard de la prestation de soins de santé, des programmes de soutien aux soins de santé numériques et analogiques, et les préférences dans les outils de surveillance. Les informations seront collectées soit numériquement avec une application, soit analogiquement avec des questionnaires papier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Blankenhein, Allemagne
    - Research Site
  - Bonn, Allemagne
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Allemagne
    - Research Site
  - Gauting, Allemagne
    - Research Site
  - Weißenburg, Allemagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients asthmatiques sévères au sein des étapes 4 ou 5 du GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/ Nationale Versorgungsleitlinie) avec une maladie incontrôlée (y compris les patients sous produits biologiques mais sans corticostéroïdes oraux prescrits).

La description

Critère d'intégration:

≥18 ans au moment du consentement
Traitement dans les étapes GINA/NVL 4 ou 5 et maladie non contrôlée au cours des 12 mois précédents selon l'évaluation du prestataire de soins de santé
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer
Capable de lire, comprendre et parler suffisamment l’allemand pour remplir tous les questionnaires

Critère d'exclusion:

Selon l'évaluation du médecin de l'étude : déficience cognitive, maladies psychiatriques, déficience auditive ou visuelle sévère, connaissance insuffisante de la langue allemande, si ces facteurs pourraient influencer la capacité à fournir un consentement écrit et à remplir et évaluer correctement les questionnaires.
Participation actuelle à une étude observationnelle qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à un essai clinique randomisé au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients asthmatiques sévères avec un score au questionnaire AIRQ® (Asthma Impairment and Risk Questionnaire) au départ et 6 et 12 mois après l'inscription. Délai: Jusqu'à 12 mois	Pour vérifier le niveau de contrôle de l'asthme de la population étudiée par l'évaluation AIRQ®. L'AIRQ® comprend 10 questions (7 évaluant l'altération des symptômes et 3 évaluant le risque) concernant l'utilisation des médicaments par le patient, les symptômes de l'asthme, les visites médicales et les tests. L'AIRQ® peut prédire le risque d'exacerbations et évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques. Score AIRQ® : asthme bien contrôlé (0-1 points), mal contrôlé (2-4 points) et très mal contrôlé (≥5 points)	Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du score total AIRQ® Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans le contrôle de l'asthme par rapport à l'évaluation de base.	Jusqu'à 12 mois
Modifications bihebdomadaires du score total AIRQ® au fil du temps Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans le contrôle de l’asthme au fil du temps.	Jusqu'à 12 mois
Modifications du score du domaine de déficience AIRQ® Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans la qualité de vie (questions sur la déficience AIRQ® 7) des patients par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à 12 mois
Modifications du score du domaine de risque AIRQ® Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans le niveau de risque d'exacerbations des patients (questions de risque AIRQ® 3) par rapport à la ligne de base.	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients recevant une prescription de corticostéroïdes oraux (OCS) Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans la dose quotidienne prescrite d'OCS, la dose cumulée prescrite d'OCS, le pourcentage de variation de la dose cumulée prescrite d'OCS, la proportion de patients avec une prescription ≤ 5 mg/jour et une prescription > 5 mg/jour d'OCS au départ, les mois 6 et 12 après l'inscription en fonction de informations collectées via les dossiers médicaux électroniques (DME).	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients ayant déclaré utiliser des OCS Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans la dose quotidienne d'OCS autodéclarée, la dose cumulée d'OCS, le pourcentage de variation de la dose cumulée d'OCS, la proportion de patients avec ≤ 5 mg/jour et > 5 mg/jour d'OCS au départ, les mois 6 et 12 après l'inscription sur la base des informations via l'application AIRQ®-Active ou le journal de médicaments papier.	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients ayant changé d'autres traitements contre l'asthme Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans d'autres traitements contre l'asthme 6 et 12 mois après l'inscription par rapport à la ligne de base sur la base des médicaments prescrits comme documenté dans les DME.	Jusqu'à 12 mois
Changements de traitement (changement des thérapies prescrites) au fil du temps et de la durée du traitement. Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans d'autres traitements contre l'asthme au fil du temps et de la durée du traitement par rapport à la ligne de base en fonction des médicaments prescrits, comme documenté dans les DME.	Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard des soins de santé numériques et analogiques Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer l'attitude déclarée par les patients à l'égard des soins de santé numériques et analogiques aux mois 3, 6 et 12 après l'inscription grâce à des questionnaires de mesure de l'expérience rapportée par les patients (patient PREM). Le questionnaire patient PREM comprend 16 questions concernant l'expérience avec le programme, la communication/interaction et l'évaluation du programme.	Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'utilisation des soins de santé déclarée par le patient un an auparavant Délai: 12 mois	Évaluer l'utilisation des soins de santé déclarée par le patient (HCRU) 12 mois après l'inscription par rapport à l'évaluation de base. Le questionnaire patient HCRU comprend 4 questions concernant l'utilisation des soins de santé.	12 mois
Évaluation de la satisfaction du prestataire de soins (médecin) à l'égard des soins de santé numériques et analogiques Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer l'attitude déclarée par les prestataires de soins de santé à l'égard des soins de santé numériques et analogiques et les préférences déclarées par les prestataires en matière d'outils de surveillance au moyen de questionnaires de mesure de l'expérience rapportée par les prestataires (premier prestataire) aux mois 3, 6 et 12 après le recrutement. Le questionnaire PREM du prestataire évaluant la satisfaction à l'égard des soins de santé numériques et analogiques comprend 15 questions concernant l'expérience avec le programme, la communication/interaction et l'évaluation du programme.	Jusqu'à 12 mois
Évaluation des préférences des prestataires en matière de surveillance des soins de santé numérique par rapport à la surveillance analogique. Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les préférences signalées par les prestataires en matière d'outils de suivi au moyen de questionnaires de mesure de l'expérience déclarée par les prestataires (premier fournisseur) aux mois 3, 6 et 12 après le recrutement. Le questionnaire PREM du fournisseur évaluant les préférences en matière de soins de santé numériques et analogiques comprend 3 questions concernant l'intégration et la communication, les bénéfices médicinaux et les bénéfices économiques.	Jusqu'à 12 mois
Évaluation des préférences des patients en matière de surveillance à distance et de prestation de soins de santé. Délai: 6 mois	Pour connaître les préférences des patients en matière de surveillance à distance et de prestation de soins de santé au fil du temps à l'aide d'un questionnaire Discrete Choice Experiment (DCE) au départ et 6 mois après l'inscription. Le questionnaire DCE est un questionnaire basé sur des tâches à 4 choix.	6 mois
Nombre et type d'événements liés à la comorbidité enregistrés dans l'ensemble et chez les patients présentant un SCO autodéclaré Délai: Référence	Décrire le nombre d'événements liés à la comorbidité au cours de l'étude parmi l'ensemble des patients et dans le sous-groupe de patients ayant utilisé des OCS autodéclarés sur la base des informations collectées via le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).	Référence
Modifications des paramètres de laboratoire - niveau d'IgE Délai: Jusqu'à 12 mois	Pour évaluer le niveau d'IgE des patients. Nombre d'IgE, mesuré en kilounités par litre (kU/L) ou en unités internationales par litre (UI/mL)	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire - Tiffenau-Index Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre. À partir des mesures de spirométrie (FEV1, FVC), l'indice de Tiffenau (FEV1/FVC) sera calculé.	Jusqu'à 12 mois
Corrélations entre les facteurs environnementaux et les exacerbations de l'asthme des patients Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer la relation entre des facteurs environnementaux tels que les niveaux de fuite d'allergènes, la charge de particules fines, les niveaux d'ozone, la pollution de l'air et la durée d'ensoleillement liés aux exacerbations de l'asthme à 6 mois et 12 mois sur la base de bases de données environnementales.	Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les facteurs environnementaux et l'évolution du score AIRQ® Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer la relation entre les facteurs environnementaux tels que les niveaux de fuite d'allergènes, la charge de particules fines, les niveaux d'ozone, la pollution de l'air et la durée d'ensoleillement liés au bien-être des patients (score AIRQ®) à 6 mois et 12 mois sur la base des informations de bases de données environnementales.	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de laboratoire - éosinophiles sanguins Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer le taux d'éosinophiles sanguins des patients. Nombre d'éosinophiles sanguins, mesuré en cellules par microlitre ou en pourcentage (%) du nombre total de cellules.	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de laboratoire - neutrophiles sanguins Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer le niveau de neutrophiles sanguins des patients. Nombre de neutrophiles sanguins, mesuré en cellules par microlitre ou en pourcentage (%) du nombre total de cellules.	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de laboratoire - FeNO Délai: Jusqu'à 12 mois	Pour évaluer la concentration de FeNO des patients. Mesures de la concentration de FeNO dans l'air expiré, mesurée en parties par milliard (ppb) à un débit de 50 millilitres par seconde (mL/s)	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de laboratoire – niveau de protéine C-réactive (CRP) Délai: Jusqu'à 12 mois	Pour évaluer le niveau de protéine C-réactive (CRP) des patients. Mesuré en milligrammes par litre (mg/L)	Jusqu'à 12 mois
Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire - FEV1 % Délai: Jusqu'à 12 mois	Évaluer les changements dans la fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre. À partir des mesures de spirométrie (FEV1), le % FEV1 prédit sera calculé.	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D3250R00116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.

Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

REACT - REAl Care for AsThma - Une étude sur la maladie pour identifier les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé (REACT-Asthma)