Klinikai vizsgálat a Asztma, bronchiális - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Asztma, bronchiális

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses betegségtanulmány célja, hogy jobban megértse a súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek valós helyzetét, a környezeti tényezők hatását az exacerbációk kockázatára, valamint a betegek életminőségére. A betegek a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül saját bevallásuk szerint tájékoztatást adnak az asztmakontrollról és a gyógyszerhasználatról. További beteginformációkat gyűjtenek a meglévő elektronikus nyilvántartásokból (EMR). Ezenkívül összegyűjtik a betegek és a szolgáltatók által az egészségügyi ellátással és monitorozással kapcsolatos attitűdöket (a betegek és a szolgáltatók által bejelentett tapasztalati mérésekkel [PREM] mérve), hogy mérjék az egészségügyi ellátással, a digitális és analóg egészségügyi támogatási programokkal való elégedettség szintjét, valamint a felügyeleti eszközök preferenciáit. Az információkat vagy digitálisan, egy alkalmazással, vagy analóg módon, papír alapú kérdőívekkel gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország
    - Research Site
  - Blankenhein, Németország
    - Research Site
  - Bonn, Németország
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Németország
    - Research Site
  - Gauting, Németország
    - Research Site
  - Weißenburg, Németország
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan súlyos asztmás betegekből áll, akik a GINA/NVL (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) 4. vagy 5. lépésében, kontrollálatlan betegségben szenvednek (beleértve azokat a betegeket is, akik biológiai szereket szednek, de orális kortikoszteroidok nélkül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥18 éves a beleegyezés időpontjában
Terápia a GINA/NVL 4. vagy 5. lépésében és az előző 12 hónapban nem kontrollált betegség az egészségügyi szolgáltató értékelése szerint
Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni
Tud olvasni, érteni és kellőképpen beszél németül ahhoz, hogy az összes kérdőívet kitöltse

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatot végző orvos értékelése szerint: kognitív károsodás, pszichiátriai betegségek, súlyos hallás- vagy látáskárosodás, nem megfelelő német nyelvtudás, amennyiben ezek a tényezők befolyásolhatták az írásbeli hozzájárulás megadásának képességét, valamint a kérdőívek helyes kitöltését, értékelését.
Jelenlegi részvétel egy megfigyeléses vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az aktuális vizsgálat értékelését, vagy részvétel egy randomizált klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon súlyos asztmás betegek aránya, akiknél az asztmakárosodás és kockázati kérdőív (AIRQ®) pontszáma a kiinduláskor, valamint a felvételt követő 6. és 12. hónapban volt. Időkeret: Akár 12 hónapig	A vizsgálati populáció asztmakontroll szintjének megállapítása az AIRQ® értékeléssel. Az AIRQ® 10 kérdést tartalmaz (7 a tünetek károsodását és 3 a kockázat értékelését) a betegek gyógyszerhasználatával, az asztmás tünetekkel, az orvosi látogatásokkal és a tesztekkel kapcsolatban. Az AIRQ® képes előre jelezni az exacerbációk kockázatát és felmérni az asztmás betegek életminőségét. AIRQ® pontszám: jól kontrollált (0-1 pont), nem jól kontrollált (2-4 pont) és nagyon rosszul kontrollált (≥5 pont) asztma	Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változások az AIRQ® összpontszámban Időkeret: Akár 12 hónapig	Az asztmakontroll változásainak értékelése az alapállapothoz képest.	Akár 12 hónapig
Az AIRQ® összpontszám kéthetes változása az idő múlásával Időkeret: Akár 12 hónapig	Az asztmakontroll időbeli változásainak felmérése.	Akár 12 hónapig
Változások az AIRQ® károsodási tartomány pontszámában Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek életminőségében bekövetkezett változások értékelése (AIRQ® 7 károsodási kérdés) a kiindulási állapothoz képest.	Akár 12 hónapig
Változások az AIRQ® kockázati tartomány pontszámában Időkeret: Akár 12 hónapig	Felmérni a betegek exacerbációinak kockázati szintjében bekövetkezett változásokat (AIRQ® 3 kockázati kérdés) az alapvonalhoz képest.	Akár 12 hónapig
Orális kortikoszteroidokat (OCS) felírt betegek aránya Időkeret: Akár 12 hónapig	Az előírt napi OCS-dózis változásainak, az előírt kumulatív OCS-dózisnak, az előírt kumulatív OCS-dózis százalékos változásának értékeléséhez, azon betegek arányának értékeléséhez, akiknek ≤5 mg/nap és >5 mg/nap OCS-t írtak fel a kiinduláskor, a beiratkozás utáni 6. és 12. hónapban elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EMR) útján gyűjtött információk.	Akár 12 hónapig
A saját bevallásuk szerint OCS-t használó betegek aránya Időkeret: Akár 12 hónapig	Az önbeszámolt napi OCS-dózis változásainak, a kumulatív OCS-dózisnak, a kumulatív OCS-dózis százalékos változásának, a ≤5 mg/nap és >5 mg/nap OCS-ben szenvedő betegek arányának értékelése a kiinduláskor, a beiratkozást követő 6. és 12. hónapban a következő információk alapján: az AIRQ®-Active alkalmazást vagy a papír gyógyszeres naplót.	Akár 12 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott az asztma egyéb terápiája Időkeret: Akár 12 hónapig	Az egyéb asztmaterápiák változásainak értékelése a felvétel után 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest, az EMR-ekben dokumentált, felírt gyógyszerek alapján.	Akár 12 hónapig
A kezelés idővel és idővel váltakozik (az előírt terápiák változása). Időkeret: Akár 12 hónapig	Az EMR-ekben dokumentált, felírt gyógyszeres kezelés alapján az asztma más terápiáiban bekövetkezett változások időbeli és időbeli változásainak értékelése a kezelés során az alapvonalhoz képest.	Akár 12 hónapig
A betegek digitális és analóg egészségügyi ellátással való elégedettségének felmérése Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek által a digitális és analóg egészségügyi ellátással kapcsolatos attitűdök felmérése a beiratkozást követő 3., 6. és 12. hónapban a betegek által bejelentett tapasztalatmérési (beteg PREM) kérdőívek segítségével. A páciens PREM kérdőíve 16 kérdést tartalmaz a programmal kapcsolatos tapasztalatokra, a kommunikációra/interakcióra és a program értékelésére vonatkozóan.	Akár 12 hónapig
A betegek által bejelentett 1 éves egészségügyi ellátás igénybevételének értékelése Időkeret: 12 hónap	A betegek által bejelentett egészségügyi felhasználás (HCRU) értékelése a felvétel után 12 hónappal, összehasonlítva a kiindulási értékeléssel. A betegek HCRU kérdőíve 4 kérdést tartalmaz az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozóan.	12 hónap
Az egészségügyi szolgáltató (orvos) digitális és analóg egészségügyi ellátással való elégedettségének felmérése Időkeret: Akár 12 hónapig	Az egészségügyi szolgáltatók által a digitális és analóg egészségügyi ellátással kapcsolatos attitűdök és a szolgáltatók által bejelentett preferenciák felmérése a monitorozó eszközökben a szolgáltatók által bejelentett tapasztalatmérési (provider PREM) kérdőívek segítségével a toborzást követő 3., 6. és 12. hónapban. A digitális és analóg egészségügyi ellátással való elégedettséget felmérő szolgáltató PREM kérdőív 15 kérdést tartalmaz a programmal kapcsolatos tapasztalatokra, a kommunikációra/interakcióra és a program értékelésére vonatkozóan.	Akár 12 hónapig
A szolgáltató preferenciáinak felmérése a digitális és az analóg egészségügyi monitorozásban. Időkeret: Akár 12 hónapig	A szolgáltató által bejelentett preferenciák felmérése a monitoring eszközökben a szolgáltató által jelentett tapasztalatmérési (szolgáltatói PREM) kérdőívek segítségével a toborzást követő 3., 6. és 12. hónapban. A szolgáltatói PREM kérdőív, amely a digitális és analóg egészségügyi ellátás preferenciáit értékeli, 3 kérdést tartalmaz az integráció és kommunikáció, a gyógyászati haszon és a gazdasági haszon tekintetében.	Akár 12 hónapig
A betegek távfelügyelettel és egészségügyi ellátással kapcsolatos preferenciáinak felmérése. Időkeret: 6 hónap	A betegek távfelügyeletre és egészségügyi ellátásra vonatkozó preferenciáinak feltárása az idő múlásával egy Discrete Choice Experiment (DCE) kérdőív segítségével a kiinduláskor és 6 hónappal a beiratkozás után. A DCE kérdőív egy 4 választásos feladat alapú kérdőív.	6 hónap
A komorbiditással összefüggő rögzített események száma és típusa összességében és az önbevallású OCS-ben szenvedő betegeknél Időkeret: Alapvonal	Az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtött információk alapján a komorbiditással összefüggő események számának leírása a vizsgálat során a teljes betegek körében, valamint a saját bevallásuk szerint OCS-t használó betegek alcsoportjában.	Alapvonal
Laboratóriumi paraméterek változása - IgE szint Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek IgE szintjének értékelése. Az IgE száma kiloegységenként literenként (kU/L) vagy nemzetközi egységenként literenként (NE/mL) mérve	Akár 12 hónapig
Változások a tüdőfunkció paramétereiben - Tiffenau-index Időkeret: Akár 12 hónapig	A tüdőfunkció változásainak értékelése spirométer segítségével. A spirometriás mérésekből (FEV1, FVC) a Tiffenau-indexet (FEV1/FVC) számítják ki.	Akár 12 hónapig
A környezeti tényezők és a betegek asztma exacerbációi közötti összefüggések Időkeret: Akár 12 hónapig	Környezeti adatbázisok alapján értékelni az asztma exacerbációihoz kapcsolódó környezeti tényezők, mint például az allergén repülési szintje, a finomrészecske-terhelés, az ózonszint, a légszennyezettség és a napsütés időtartama kapcsolatát 6 és 12 hónapos korban.	Akár 12 hónapig
Korreláció a környezeti tényezők és az AIRQ® pontszám változásai között Időkeret: Akár 12 hónapig	Értékelni a környezeti tényezők, mint az allergén kiszabadulásának szintje, a finomrészecske-terhelés, az ózonszint, a levegőszennyezettség és a napsütés időtartama összefüggését a betegek jólétével kapcsolatban (AIRQ® pontszám) 6 és 12 hónapos adatok alapján környezetvédelmi adatbázisok.	Akár 12 hónapig
Változások a laboratóriumi paraméterben - vér eozinofil Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek vérének eozinofil szintjének értékelése. A vérben található eozinofilek száma mikroliterenkénti sejtben vagy a teljes sejtszám százalékában (%).	Akár 12 hónapig
A laboratóriumi paraméter változásai - a vér neutrofilje Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek vérében található neutrofilek szintjének értékelése. A vérben lévő neutrofilek száma mikroliterenkénti sejtben vagy a teljes sejtszám százalékában (%).	Akár 12 hónapig
Laboratóriumi paraméterek változása - FeNO Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek FeNO koncentrációjának értékelése. A kilélegzett lehelet FeNO-koncentrációjának mérése, ppb-ben, 50 milliliter/s áramlási sebességnél (mL/s)	Akár 12 hónapig
Laboratóriumi paraméterek változása - C-reaktív protein (CRP) szint Időkeret: Akár 12 hónapig	A betegek C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése. milligramm per literben mérve (mg/l)	Akár 12 hónapig
Változások a tüdőfunkciós paraméterekben - FEV1 % Időkeret: Akár 12 hónapig	A tüdőfunkció változásainak értékelése spirométer segítségével. A spirometriás mérésekből (FEV1) számítják ki a várható FEV1%-ot.	Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

CSR Synopsis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D3250R00116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

REACT – VALÓDI gondozás az asztmáért – Betegségvizsgálat a súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek azonosítására (REACT-Asthma)