REACT – todellista astman hoitoa – sairaustutkimus vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi (REACT-Asthma)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
REACT – todellista astman hoitoa Sairaustutkimus vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi käyttämällä EMR-esitarkastusta ja AIRQ® Score -dokumentaatiota yli 12 kuukauden ajalta, mukaan lukien potilaan dokumentoitu OCS-käyttö AIRQ®-Active-sovelluksen kanssa
Tämä on monikeskus, yhden maan, yhden haaran, prospektiivinen sairaustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellista tietoa potilaista, joilla on vaikea hallitsematon astma Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen sairaustutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavien potilaiden todellisesta tilanteesta, ympäristötekijöiden vaikutuksesta pahenemisriskiin sekä potilaiden elämänlaatuun.
Potilaat antavat itse ilmoittamat tiedot astman hallinnasta ja lääkkeiden käytöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Lisää potilastietoja kerätään olemassa olevista sähköisistä tietueista (EMR).
Lisäksi kerätään potilaiden ja palveluntarjoajien ilmoittamaa asennetta terveydenhuoltoon ja seurantaan (mitataan potilaiden ja palveluntarjoajien raportoimilla kokemusmittauksilla [PREM]), jotta voidaan mitata tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon, digitaalisiin ja analogisiin terveydenhuollon tukiohjelmiin sekä seurantatyökalujen mieltymykset.
Tiedot kerätään joko digitaalisesti sovelluksella tai analogisesti paperipohjaisilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Fuerstenwalde, Saksa
- Research Site
-
Weissenburg, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu GINA/NVL:n (Global Initiative for Asthma/Nationale Versorgungsleitlinie) vaiheista 4 tai 5 olevista vakavista astmapotilaista, joilla on hallitsematon sairaus (mukaan lukien potilaat, jotka saavat biologisia lääkkeitä, mutta joilla ei ole määrätty oraalisia kortikosteroideja).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias suostumushetkellä
- Hoito GINA/NVL vaiheissa 4 tai 5 ja hallitsematon sairaus edellisten 12 kuukauden aikana terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan saksaa riittävästi täyttääkseen kaikki kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan: kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatriset sairaudet, vakava kuulo- tai näkövamma, riittämätön saksan kielen taito, mikäli nämä tekijät voisivat vaikuttaa kykyyn antaa kirjallinen suostumus sekä kyselylomakkeiden oikea täyttäminen ja arviointi.
- Nykyinen osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vaikean astmapotilaiden osuus, joilla on astman vajaatoiminta- ja riskikyselyn (AIRQ®) pisteet lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimuspopulaation astmakontrollin tason varmistaminen AIRQ®-arvioinnin avulla. AIRQ® sisältää 10 kysymystä (7 arvioivat oireiden heikkenemistä ja 3 arvioivat riskiä), jotka koskevat potilaan lääkkeiden käyttöä, astman oireita, lääkärikäyntejä ja testejä. AIRQ® voi ennustaa pahenemisriskin ja arvioida astmapotilaiden elämänlaatua. AIRQ®-pisteet: hyvin hallinnassa (0-1 pistettä), ei hyvin hallinnassa (2-4 pistettä) ja erittäin huonosti hallinnassa (≥ 5 pistettä) astma |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset AIRQ®-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia astman hallinnassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kahden viikon muutokset AIRQ®-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida astman hallinnan muutoksia ajan mittaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset AIRQ®-vammaisuusalueen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia potilaiden elämänlaadussa (AIRQ® 7 vajaatoimintaa koskeva kysymys) verrattuna lähtötasoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset AIRQ®-riskialueen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia potilaiden pahenemisriskin tasossa (AIRQ® 3 riskikysymystä) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja (OCS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan muutoksia määrätyssä päivittäisessä OCS-annoksessa, määrätyssä kumulatiivisessa OCS-annoksessa, prosentuaalinen muutos määrätyssä kumulatiivisessa OCS-annoksessa, niiden potilaiden osuus, joille on määrätty ≤5 mg/vrk ja määrätty >5 mg/vrk OCS lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. sähköisten sairauskertomusten (EMR) kautta kerätyt tiedot.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneen OCS:ää
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia itse ilmoittamassa päivittäisessä OCS-annoksessa, kumulatiivisessa OCS-annoksessa, kumulatiivisen OCS-annoksen prosentuaalisessa muutoksessa, niiden potilaiden osuudessa, joilla oli ≤5 mg/vrk ja >5 mg/vrk OCS lähtötilanteessa, kuukautena 6 ja 12 ilmoittautumisen jälkeen saatujen tietojen perusteella AIRQ®-Active-sovellus tai paperilla oleva lääkityspäiväkirja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutos muissa astman hoitomuodoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia muissa astman hoitomuodoissa 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen verrattuna lähtötasoon määrättyjen lääkitysten perusteella, kuten EMR:ssä on dokumentoitu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoito vaihtuu (muutos määrätyissä hoidoissa) ajan ja hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida muutoksia muissa astman hoitomuodoissa ajan ja hoidon aikana verrattuna lähtötasoon määrättyjen lääkitysten perusteella, kuten EMR:ssä on dokumentoitu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi digitaaliseen ja analogiseen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida potilaiden ilmoittamaa asennetta digitaaliseen ja analogiseen terveydenhuoltoon 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilaiden raportoimien kokemusten mittauskyselyillä (potilas PREM).
Potilas PREM-kysely sisältää 16 kysymystä koskien ohjelman kokemusta, viestintää/vuorovaikutusta ja ohjelman arviointia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvio potilaan ilmoittamasta terveydenhuollon käytöstä 1 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoiman terveydenhuollon käytön (HCRU) arvioiminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
Potilas HCRU -kysely sisältää 4 kysymystä terveydenhuollon hyödyntämisestä.
|
12 kuukautta
|
|
Arvio terveydenhuollon tarjoajan (lääkärin) tyytyväisyydestä digitaaliseen ja analogiseen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida terveydenhuollon tarjoajien ilmoittamaa asennetta digitaaliseen ja analogiseen terveydenhuoltoon ja palveluntarjoajien ilmoittamia mieltymyksiä seurantatyökaluissa palveluntarjoajan raportoimien kokemusten mittauskyselyillä (provider PREM) kuukauden 3, 6 ja 12 rekrytoinnin jälkeen. Digitaaliseen ja analogiseen terveydenhuoltoon tyytyväisyyttä arvioiva PREM-kyselylomake sisältää 15 kysymystä koskien ohjelmasta saatua kokemusta, viestintää/vuorovaikutusta ja ohjelman arviointia. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan mieltymysten arviointi digitaalisessa ja analogisessa terveydenhuollon seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida palveluntarjoajien ilmoittamia mieltymyksiä seurantatyökaluissa palveluntarjoajan raportoimien kokemusten mittauskyselyillä (provider PREM) kuukausilla 3, 6 ja 12 rekrytoinnin jälkeen. Digitaalisen ja analogisen terveydenhuollon mieltymyksiä arvioiva PREM-kyselylomake sisältää 3 kysymystä koskien integraatiota ja viestintää, lääkehyötyä ja taloudellista hyötyä. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioidaan potilaan mieltymyksiä etävalvontaan ja terveydenhuollon toimittamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää potilaiden mieltymykset etävalvontaan ja terveydenhuollon toimittamiseen ajan mittaan käyttämällä Discrete Choice Experiment (DCE) -kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
DCE-kyselylomake on neljän valinnan tehtäväpohjainen kyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
Kirjattujen rinnakkaissairauksiin liittyvien tapahtumien lukumäärä ja tyyppi kokonaisuudessaan ja potilailla, joilla on itse ilmoittama OCS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailla komorbiditeettiin liittyvien tapahtumien määrää tutkimuksen aikana kokonaispotilaiden keskuudessa ja niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on itse ilmoittama OCS:n käyttö sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) avulla kerättyjen tietojen perusteella.
|
Perustaso
|
|
Laboratorioparametrin muutokset - IgE-taso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden IgE-tason arvioimiseksi.
IgE-määrät mitattuna kiloyksikköinä litraa kohti (kU/L) tai kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/ml)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa - Tiffenau-indeksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan muutosten arvioiminen spirometrin avulla.
Spirometriamittauksista (FEV1, FVC) lasketaan Tiffenau-indeksi (FEV1/FVC).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ympäristötekijöiden ja potilaiden astman pahenemisvaiheiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida ympäristötekijöiden, kuten allergeenien leviämisen, pienhiukkaskuorman, otsonitasojen, ilmansaasteiden ja auringonpaisteen keston välistä yhteyttä astman pahenemiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ympäristötietokantojen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio ympäristötekijöiden ja AIRQ®-pisteiden muutosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida ympäristötekijöiden, kuten allergeenien paon taso, pienhiukkaskuormitus, otsonitasot, ilman saastuminen ja auringonpaisteen kesto, suhdetta potilaiden hyvinvointiin (AIRQ®-pisteet) 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten tietojen perusteella ympäristötietokannat.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrin muutokset - veren eosinofiili
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden veren eosinofiilitason arvioiminen.
Veren eosinofiilien määrät mitattuna soluina mikrolitraa kohti tai prosentteina (%) solujen kokonaismäärästä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrin muutokset - veren neutrofiili
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden veren neutrofiilien tason arvioimiseksi.
Veren neutrofiilien määrä mitattuna soluina mikrolitraa kohti tai prosentteina (%) solujen kokonaismäärästä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrin muutokset - FeNO
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden FeNO-pitoisuuden arvioiminen.
FeNO-pitoisuuden mittaukset uloshengitetystä hengityksestä, mitattuna osina miljardia (ppb) virtausnopeudella 50 millilitraa sekunnissa (mL/s)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrin muutokset - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason arvioiminen.
Mitattu milligrammoina litrassa (mg/l)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa - FEV1 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan muutosten arvioiminen spirometrin avulla.
Spirometriamittauksista (FEV1) lasketaan ennustettu FEV1 %.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .